Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TJ003234 у пациентов с ревматоидным артритом

2 августа 2022 г. обновлено: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной возрастающей дозы и многократных возрастающих доз TJ003234 у пациентов с ревматоидным артритом

Цель и дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной возрастающей дозы и многократных возрастающих доз TJ003234 у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhanguo Li
  • Номер телефона: +86010-88326666
  • Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Zhijun Li
          • Номер телефона: 13955289810
          • Электронная почта: lizhijundr@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanguo Li
          • Номер телефона: +86010-88326666
          • Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Контакт:
          • Meimei Wang
          • Номер телефона: 13505167748
          • Электронная почта: wmm3272142@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Lingyun Sun
          • Номер телефона: 13705186409
          • Электронная почта: lingyunsun2012@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • FuDan University shanghai huashan Hospital
        • Контакт:
          • Yu Xue
          • Номер телефона: 18918760187
          • Электронная почта: 18121186087@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть ≥ 18 и ≤70 лет на момент подписания информированного согласия без ограничения пола.
  • Установленные пациенты с ревматоидным артритом, диагностированные по критериям ACR/EULAR 2010 не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Однократная восходящая доза: показатель DAS28≤3,2. Многократная восходящая доза: показатель DAS28 ≤5,1 и >3,2.
  • Допускается один или несколько стандартных курсов лечения, но дата начала должна быть не позднее, чем за 12 недель (84 дня) до рандомизации, и следует принимать в стабильной дозе более чем за 4 недели (28 дней) до рандомизации. Комбинация метотрексата (МТХ) и лефлуномида не разрешалась в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации.
  • Субъекты должны дать согласие на участие в исследовании и сами подписать информированное согласие.
  • Субъекты (включая жену субъекта) не планируют беременность во время исследования и через 3 месяца после завершения исследования и соглашаются использовать противозачаточные средства, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Сотрудники больницы или любое другое лицо, участвующее в исследовании, и их ближайшие родственники.
  • Документально подтвержденная история аутоиммунного заболевания, отличного от РА (кроме вторичного синдрома Шегрена).
  • Ранее получал любую биологическую терапию DMARD, включая tsDMARD. • Положительный тест на гепатит B (HBsAg, анти-HBc и/или IgM анти-HBc), гепатит C или ВИЧ при скрининге, указывающий на текущую или перенесенную инфекцию.
  • История активного туберкулеза (ТБ) или положительный серологический тест на туберкулез (Quantiferon TB Gold или T-SPOT).
  • Пациентки женского пола, которые беременны во время исследования или кормят грудью. • Злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет после постановки диагноза и вмешательства, за исключением радикального лечения базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TJ003234
Внутривенное введение, однократная доза (0,3-1-3-10 мг/кг) или многократная доза (1-3-6 мг/кг, один раз в неделю, в течение 8 недель) Способ введения: Исследуемый препарат вводят путем внутривенной инфузии.
Биологический: Инъекция TJ003234
Внутривенное введение, однократная доза (0,3-1-3-10 мг/кг) или многократная доза (1-3-6 мг/кг, один раз в неделю, в течение 8 недель)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутривенное введение, однократная доза (0,3-1-3-10 мг/кг) или многократная доза (1-3-6 мг/кг, один раз в неделю, в течение 8 недель) Способ введения: Исследуемый препарат вводят путем внутривенной инфузии.
Биологический: Инъекция TJ003234
Внутривенное введение, однократная доза (0,3-1-3-10 мг/кг) или многократная доза (1-3-6 мг/кг, один раз в неделю, в течение 8 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза до последнего визита для последующего наблюдения (т. е. 90 дней после однократной дозы, 140 дней после первой дозы для многократной дозы)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) для оценки сытости у пациента с РА с жизненно важными показателями, электрокардиограммами, физическими осмотрами, лабораторными тестами и респираторными исследованиями
Первая доза до последнего визита для последующего наблюдения (т. е. 90 дней после однократной дозы, 140 дней после первой дозы для многократной дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации AUC0-tlast TJ003234
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
AUC от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации AUC0-tlast TJ003234
От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TJ003234
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TJ003234
От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, вырабатывающих антилекарственные антитела
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, вырабатывающих антилекарственные антитела
От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, вырабатывающих нейтрализующие антитела
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, вырабатывающих нейтрализующие антитела
От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, у которых вырабатываются титры антилекарственных антител и нейтрализующих антител
Временное ограничение: От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы
Доля субъектов, у которых вырабатываются титры антилекарственных антител и нейтрализующих антител
От 1 до 90 дней после однократной дозы, через 140 дней после многократной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ003234RAR102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция TJ003234

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться