- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459520
COVID-19-testauksen saatavuuden vaikutus eristysvalintoihin ja sosiaaliseen etäisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihmiset tekevät valintoja sosiaalisen etäisyyden suhteen, he voivat tehdä erilaisia valintoja, kun he saavat tietoa lääkäriltä tai muulta lääketieteelliseltä palveluntarjoajalta, verrattuna siihen, että heillä on tietoa testituloksesta. Vaikuttaako ihmisten elämäntapapäätöksiin ja valintoihin sosiaaliseen etäisyyteen tai eristäytymiseen se, miten heidän terveydentilastaan tiedotetaan? Muuttaako testien läsnäolo ihmisten elämäntapapäätöksiä? Tutkimme ja yritämme vastata näihin kysymyksiin poikkileikkaustutkimuksen avulla.
Ennen päätutkimuksen käynnistämistä tehdään kaksi pilottitutkimusta. Näiden kahden tutkimuksen alustavat tulokset analysoidaan EFA:n (exploratory factor analysis) ja tehoanalyysin avulla, jotta voidaan määrittää ala-asteikot, vaikutusten koko ja sopiva otoskoko päätutkimukselle. Lisäksi pääkyselyyn pyydetään noin 15 korkeakoulututkinnon suorittanutta kohderyhmää, jotta voidaan arvioida kyselyn kohtuullinen valmistumisaika. Tämän tutkimuksen suorittamisen keston alarajaa käytetään sitten kohtuullisen kyselyn valmistumisajan määrittämiseen ja siten poissulkemiskriteerin luomiseen, joka perustuu tutkimuksen valmistumiseen kuluvaan aikaan.
Tutkimuksen osallistujat kutsutaan ensin täyttämään 9 kysymyksen esitestikysely Amazon's Mechanical Turkista. Vastaajat, jotka läpäisevät esitestin 4 huomiontarkistuskysymystä, kutsutaan sitten täyttämään pääkysely.
Arviolta 1400 osallistujaa rekrytoidaan käyttämällä Amazonin Mechanical Turkia pääkyselyn suorittamiseen. Näistä arvioimme 1194 osallistujan täyttävän kaikki osallistumiskriteerit, jotka sitten sisällytetään päätutkimuksen analyysiin. Osallistujat sisällytetään pääkyselyn analyysiin, jos he lukevat ja hyväksyvät englanninkielisen suostumuslomakkeen, ovat Yhdysvaltojen asukkaita (postinumerotietojen perusteella), vastaavat oikein sekä esitestin että pääkyselyn tarkkailukysymyksiin ja täyttävät pääkysely kohtuullisessa ajassa (vähintään 120 sekuntia).
Osallistujat kutsutaan ensin täyttämään 9 kysymyksen esitestikysely Amazon's Mechanical Turkista. Vastaajat, jotka läpäisevät esitestin 4 huomiontarkistuskysymystä, kutsutaan sitten täyttämään pääkysely. Osallistumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan ottamaan yksi kolmesta tutkimuksesta, joissa kussakin kuvataan eri skenaario: yksi, jossa heillä on todennäköisesti COVID-19, mutta testausta ei ole saatavilla, toinen, jossa heillä on todennäköisesti COVID-19 ja testitulokset osoittavat positiivisen tuloksen. , ja jossa heillä on todennäköisesti COVID-19, ja testitulokset osoittavat negatiivisen tuloksen. Sitten osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän aktiivisuudestaan ja käyttäytymisaikeistaan (esim. pysyä tietyssä huoneessa kotonani ja pysyä kaukana kaikista muista ihmisistä ja lemmikeistä, käydä ystävän tai perheenjäsenen luona henkilökohtaisesti). Osallistujilta kysytään myös rakennekysymyksiä, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teorian/syyn toimintamalliin (sijaitsee testausta edeltävässä tutkimuksessa), sekä joukko väestötietokysymyksiä.
Kyselyvastauksista tehdään yhteenveto koko otoksesta, ja ne ositetaan testausskenaarion mukaan. Kvantitatiiviset vastaukset tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja ja kvartiileja, ja kategorisista ja järjestysvastauksista tehdään yhteenveto käyttämällä frekvenssijakaumia. Skenaarioiden vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) kvantitatiivisille muuttujille, Kruskal-Wallis-testejä järjestysmuuttujille ja khin neliö- tai Fisherin eksakteja testejä kategorisille muuttujille.
Ensisijainen tulos on ero käyttäytymissummapisteissä, jotka on muodostettu käyttämällä 11 kohdetta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta. Toissijaiset tulokset sisältävät "henkilökohtaiset päätökset" ja "sosiaaliset odotukset" aliasteikoissa. "Henkilökohtaiset päätökset" -alaasteikko koostuu naamioinnista, eristäytymisestä, ystävien luomisesta, tarvikkeiden ostamisesta, liikunnasta, ravintolassa syömisestä ja illallisesta kotona ystävien kanssa. "Sosiaaliset odotukset"-alaasteikko koostuu hiustenleikkaukseen, häihin, hautajaisiin ja syntymäpäiväjuhliin osallistumisesta. Muita toissijaisia tuloksia, kuten äänestämisen todennäköisyyttä, protesteja/poliittisia kokoontumisia ja joukkoliikennekysymyksiä, analysoidaan myös samalla tavalla kaikissa kolmessa eri haarassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että halukkuudessa riskikäyttäytymiseen on tilastollisesti merkitsevä ero COVID-testitulosten perusteella. Tämä arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia 11 kohdan kokonaispistemäärästä. Ensisijainen mallitermi on skenaario, ja yhteismuuttujat sisältävät iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan, poliittisen suuntautumisen, koulutustason, sijainnin ja asuintyypin. Suoritamme kolmen skenaarion parivertailut ja käytämme merkitsevyystasoa 0,017 (3-kertainen Bonferroni-korjaus kokonaisalphalle 0,05). Toissijaisissa analyyseissä aliasteikot arvioidaan erikseen käyttämällä samanlaista lähestymistapaa. Teemme myös tutkivia analyysejä arvioiden yksittäisten nimikkeiden vastauksia käyttämällä järjestyslogistisia regressiomalleja, joilla on samanlaiset spesifikaatiot. Kaikissa toissijaisissa ja tutkivissa hypoteesitesteissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen R v. 3.6.2:ta (http://www.r-project.org).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yhdysvalloissa (perustuu itse ilmoittamaan postinumeroon)
- Pystyy lukemaan ja hyväksymään englanninkielisen suostumuslomakkeen
- Pystyy läpäisemään huomiontarkistuskysymykset esitestiä koskevassa kyselyssä
- Pystyy läpäisemään huomiontarkistuskysymykset pääkyselyssä
- Täytä pääkysely vähintään 120 sekunnissa
Poissulkemiskriteerit
- <18-vuotias
- Englanninkielistä suostumuslomaketta ei voi täyttää
- Epäonnistu yksikään esitestin ja pääkyselyn huomiontarkistuskysymyksistä
- Täytä pääkysely 119 sekunnissa tai alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testataan ei saatavilla ryhmää
Tämä osa suorittaa online-kyselyn, jossa heille esitetään vinjetti, jossa heitä pyydetään kuvittelemaan, että heillä on COVID-19:n mukaisia oireita. Lääkäri kertoo heille, että heillä on todennäköisesti COVID-19, mutta COVID-19-testaus ei ole saatavilla.
Kaikkia aseita pyydetään sitten täyttämään samat kysymykset, jotka koskevat käyttäytymisaikomuksia ja demografisia kysymyksiä.
Kaikki osallistujat ovat täyttäneet viisi rakennekysymystä, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teoriaan / syyn toiminnan lähestymistapaan testiä edeltävän kyselyn aikana.
|
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että aktiivisten COVID-19-infektioiden testausta ei ole saatavilla, mutta heidän lääkärinsä on kliinisesti diagnosoinut heille COVID-19:n.
|
|
Active Comparator: Positiivinen testitulos
Tämä osa suorittaa online-kyselyn, jossa heille esitetään vinjetti, jossa heitä pyydetään kuvittelemaan, että heillä on COVID-19:n mukaisia oireita, lääkäri kertoo heille, että heillä on todennäköisesti COVID-19, ja positiivinen COVID-19-testitulos.
Kaikkia aseita pyydetään sitten täyttämään samat kysymykset, jotka koskevat käyttäytymisaikomuksia ja demografisia kysymyksiä.
Kaikki osallistujat ovat täyttäneet viisi rakennekysymystä, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teoriaan / syyn toiminnan lähestymistapaan testiä edeltävän kyselyn aikana.
|
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että heillä on positiivinen (PCR) aktiivinen COVID-19-infektio ja että heidän lääkärinsä on kliinisesti diagnosoinut heille COVID-19:n.
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen testitulos
Tämä osa suorittaa online-kyselyn, jossa heille esitetään vinjetti, jossa heitä pyydetään kuvittelemaan, että heillä on COVID-19:n mukaisia oireita, lääkäri kertoo heille, että heillä on todennäköisesti COVID-19, ja negatiivinen COVID-19-testitulos.
Kaikkia aseita pyydetään sitten täyttämään samat kysymykset, jotka koskevat käyttäytymisaikomuksia ja demografisia kysymyksiä.
Kaikki osallistujat ovat täyttäneet viisi rakennekysymystä, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teoriaan / syyn toiminnan lähestymistapaan testiä edeltävän kyselyn aikana.
|
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että heillä on negatiivinen testi (PCR) aktiivisen COVID-19-infektion suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisaikomukset
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Summapistemäärä, joka on muodostettu 11 käyttäytymiskohdasta kahdelta ala-asteikolta (henkilökohtaiset päätökset ja sosiaaliset odotukset)
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisten päätösten alaasteikko
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Tämä 7-osainen alaasteikko koostuu naamioinnista, eristäytymisestä, ystävien luomisesta, tarvikkeiden ostamisesta, fyysisen toiminnan harjoittamisesta, ravintolassa syömisestä ja illallisesta kotona ystävien kanssa.
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
|
Sosiaaliset odotukset -alaasteikko
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Tämä 4-osainen alaasteikko koostuu tuotteista, jotka liittyvät hiustenleikkaukseen, häihin, hautajaisiin ja syntymäpäiväjuhliin.
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
|
Äänestyskäyttäytymistä koskeva kysymys
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhden kohdan kysymys, joka arvioi äänestämisen todennäköisyyttä kolmessa eri tutkimusryhmässä
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
|
Protesti kysymys
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhden kohdan kysymys, jossa arvioidaan todennäköisyyttä protestoida tai osallistua poliittisiin kokoontumisiin kolmessa eri tutkimusryhmässä.
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
|
Kuljetus
Aikaikkuna: Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhden kohdan kysymys, joka arvioi julkisen liikenteen välttämisen todennäköisyyttä (esim.
kyydinjako, bussi, metro jne.) kolmessa eri tutkimushaarassa.
|
Välitön (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-000980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .