- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459520
Effekt af tilgængeligheden af COVID-19-test på valg til isolering og social afstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når folk træffer valg om, hvordan de skal tage afstand, kan de træffe andre valg, når de har information fra en læge eller anden læge, i forhold til når de har information fra et testresultat. Er folks livsstilsbeslutninger og valg om social distancering eller isolering påvirket af, hvordan information om deres helbredstilstand formidles? Ændrer tilstedeværelsen af test de livsstilsbeslutninger, folk træffer? Vi studerer og forsøger at besvare disse spørgsmål gennem en tværsnitsundersøgelse online.
To pilotundersøgelser vil blive kørt forud for lanceringen af hovedundersøgelsen. De foreløbige resultater fra disse to undersøgelser vil blive analyseret gennem EFA (eksplorerende faktoranalyse) og effektanalyse for at bestemme subskalaer, effektstørrelse og passende stikprøvestørrelse for hovedundersøgelsen. Derudover vil en fokusgruppe bestående af ca. 15 universitetsuddannede personer blive bedt om at tage hovedundersøgelsen for at evaluere en rimelig tid for gennemførelse af undersøgelsen. Den nedre grænse for denne undersøgelses gennemførelsesvarighed vil så blive brugt til at etablere en rimelig undersøgelsesgennemførelsestid og dermed skabe et eksklusionskriterium baseret på tid til undersøgelsesafslutning.
Undersøgelsesdeltagere vil først blive inviteret til at udfylde en 9 spørgsmål, prætestundersøgelse om Amazons Mechanical Turk. Respondenter, der består de 4 opmærksomhedstjek-spørgsmål i prætesten, vil derefter blive inviteret til at udfylde hovedundersøgelsen.
Anslået 1400 deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af Amazons Mechanical Turk til at gennemføre hovedundersøgelsen. Af dem forventer vi, at 1194 deltagere opfylder alle inklusionskriterier, som derefter vil blive inkluderet i hovedundersøgelsesanalysen. Deltagerne vil blive inkluderet i hovedundersøgelsesanalysen, hvis de læser og accepterer den engelsksprogede samtykkeformular, er indbyggere i USA (baseret på postnummerdata), svarer korrekt på opmærksomhedstjekspørgsmålene i både prætesten og hovedundersøgelsen og udfylder hovedundersøgelsen inden for et rimeligt tidsrum (anset for at være 120 sekunder eller mere).
Deltagerne vil først blive inviteret til at udfylde en 9 spørgsmål, præ-testundersøgelse om Amazons Mechanical Turk. Respondenter, der består de 4 opmærksomhedstjek-spørgsmål i prætesten, vil derefter blive inviteret til at udfylde hovedundersøgelsen. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil deltagerne blive randomiseret til at deltage i en af tre undersøgelser, der hver beskriver et andet scenarie: en hvor de sandsynligvis har COVID-19, men testning ikke er tilgængelig, en hvor de sandsynligvis har COVID-19 og testresultater viser et positivt resultat , og en, hvor de sandsynligvis har COVID-19, og testresultater viser et negativt resultat. Derefter vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres aktivitet og adfærdsintentioner (f.eks. bo i et bestemt rum i mit hjem og holde sig væk fra alle andre mennesker og kæledyr, besøge en ven eller et familiemedlem personligt). Deltagerne vil også blive bedt om at konstruere spørgsmål baseret på teori om planlagt adfærd/årsagshandlingstilgang (placeret i præ-testundersøgelsen) sammen med et sæt demografiske spørgsmål.
Undersøgelsessvar vil blive opsummeret for hele stikprøven samt stratificeret efter testscenarie. Kvantitative svar vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier, standardafvigelser og kvartiler, og kategoriske og ordinale svar vil blive opsummeret ved hjælp af frekvensfordelinger. Sammenligninger mellem scenarier vil blive udført ved hjælp af en-vejs variansanalyse (ANOVA) for kvantitative variable, Kruskal-Wallis test for ordinale variable og chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant for kategoriske variable.
Det primære resultat er en forskel i den adfærdsmæssige sumscore konstrueret ved hjælp af 11 elementer, sammensat af to underskalaer. Sekundære resultater omfatter henholdsvis underskalaerne 'personlige beslutninger' og 'sociale forventninger'. Underskalaen 'personlige beslutninger' vil bestå af emnerne vedrørende maskering, selvisolering, besøg af venner, indkøb af forsyninger, fysisk aktivitet, spisning på restaurant og middag hjemme med venner. Underskalaen 'sociale forventninger' vil bestå af elementerne vedrørende at blive klippet, deltage i bryllupper, begravelser og fødselsdagsfester. Andre sekundære resultater, herunder sandsynligheden for afstemning, protester/politisk samling og spørgsmål om offentlig transport, vil også blive analyseret på en lignende måde på tværs af de tre forskellige arme.
Den primære hypotese er, at der vil være en statistisk signifikant forskel i viljen til at deltage i risikoadfærd baseret på COVID-testresultater. Dette vil blive evalueret ved hjælp af en lineær regressionsmodel af den samlede score på 11 elementer. Det primære modelbegreb vil være scenarier, og kovariater vil omfatte alder, køn, race/etnicitet, politisk tilhørsforhold, uddannelsesniveau, beliggenhed og bopælstype. Vi udfører parvise sammenligninger af de 3 scenarier og bruger et signifikansniveau på 0,017 (3 gange Bonferroni-korrektion for en samlet alfa på 0,05). Sekundære analyser vil evaluere underskalaerne separat ved hjælp af en lignende tilgang. Vi vil også udføre eksplorative analyser, der evaluerer individuelle varesvar ved hjælp af ordinære logistiske regressionsmodeller med lignende specifikationer. Et signifikansniveau på 5 % vil blive brugt til alle sekundære og eksplorative hypotesetests. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- USA-baseret (baseret på selvrapporteret postnummer)
- Kunne læse og acceptere engelsk-baseret samtykkeformular
- Kunne bestå opmærksomhedstjekspørgsmålene i prætestundersøgelsen
- Kunne bestå opmærksomhedstjek-spørgsmålene i hovedundersøgelsen
- Gennemfør hovedundersøgelsen på 120 sekunder eller mere
Eksklusionskriterier
- <18 år
- Kan ikke udfylde en engelsk-baseret samtykkeformular
- Ikke bestå nogen af opmærksomhedstjek-spørgsmålene fra prætesten og hovedundersøgelsen
- Gennemfør hovedundersøgelsen på 119 sekunder eller derunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tester ikke tilgængelig gruppe
Denne arm vil udfylde en online-undersøgelse, hvor de vil blive præsenteret for en vignet, der beder dem om at forestille sig, at de har symptomer i overensstemmelse med COVID-19, en læge fortæller dem, at de sandsynligvis har COVID-19, men at COVID-19-test ikke er tilgængelig.
Alle arme vil derefter blive bedt om at udfylde de samme spørgsmål vedrørende adfærdsintentioner og demografiske spørgsmål.
Alle deltagere vil have udfyldt fem konstruktionsspørgsmål baseret på teori om planlagt adfærd/årsagshandlingstilgang under prætestundersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at testning ikke er tilgængelig for aktive COVID-19-infektioner, men at deres læge klinisk har diagnosticeret dem med COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: Positivt testresultat
Denne arm vil udfylde en online-undersøgelse, hvor de vil blive præsenteret for en vignet, der beder dem om at forestille sig, at de har symptomer i overensstemmelse med COVID-19, en læge, der fortæller dem, at de sandsynligvis har COVID-19, og et positivt COVID-19-testresultat.
Alle arme vil derefter blive bedt om at udfylde de samme spørgsmål vedrørende adfærdsintentioner og demografiske spørgsmål.
Alle deltagere vil have udfyldt fem konstruktionsspørgsmål baseret på teori om planlagt adfærd/årsagshandlingstilgang under prætestundersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at de har testet positive (PCR) for en aktiv COVID-19-infektion, og at deres læge klinisk har diagnosticeret dem med COVID-19.
|
|
Placebo komparator: Negativt testresultat
Denne arm vil udfylde en online-undersøgelse, hvor de vil blive præsenteret for en vignet, der beder dem om at forestille sig, at de har symptomer i overensstemmelse med COVID-19, en læge, der fortæller dem, at de sandsynligvis har COVID-19, og et negativt COVID-19-testresultat.
Alle arme vil derefter blive bedt om at udfylde de samme spørgsmål vedrørende adfærdsintentioner og demografiske spørgsmål.
Alle deltagere vil have udfyldt fem konstruktionsspørgsmål baseret på teori om planlagt adfærd/årsagshandlingstilgang under prætestundersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at de har testet negativ (PCR) for en aktiv COVID-19-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
Sumscore konstrueret af 11 adfærdselementer fra 2 underskalaer (Personlige beslutninger og sociale forventninger)
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige beslutninger Subscale
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
Denne 7-emne underskala vil bestå af emnerne vedrørende maskering, selvisolering, besøg af venner, indkøb af forsyninger, fysisk aktivitet, spisning på restaurant og middag hjemme med venner
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Sociale forventninger Subscale
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
Denne 4-elements underskala vil bestå af de elementer, der vedrører at blive klippet, deltage i bryllupper, begravelser og fødselsdagsfester.
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Spørgsmål om stemmeadfærd
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
1-punkts spørgsmål, der vurderer sandsynligheden for at stemme på tværs af de tre forskellige undersøgelsesarme
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Protest spørgsmål
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
1-punkts spørgsmål, der vurderer sandsynligheden for at protestere eller deltage i politiske forsamlinger på tværs af de tre forskellige studiearme.
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
|
Transport
Tidsramme: Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
1-punkts spørgsmål, der vurderer sandsynligheden for at undgå offentlig transport (f.eks.
samkørsel, bus, metro osv.) på tværs af de tre forskellige studiearme.
|
Øjeblikkelig (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-000980
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien