- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459520
A COVID-19-teszt elérhetőségének hatása az elkülönítés és a társadalmi távolság megválasztására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amikor az emberek döntenek a társadalmi távolságtartás módjáról, eltérő döntéseket hozhatnak, ha egy orvostól vagy más egészségügyi szolgáltatótól kapnak információt, mint amikor egy teszteredményből szereznek információt. Befolyásolja-e az emberek életmódbeli döntéseit és döntéseit a társadalmi távolságtartásra vagy elszigeteltségre az egészségi állapotukra vonatkozó információk közlése? A tesztelés jelenléte megváltoztatja az emberek életmódbeli döntéseit? Ezeket a kérdéseket egy keresztmetszeti, online felmérésen keresztül tanulmányozzuk és próbáljuk megválaszolni.
A fő felmérés elindítása előtt két kísérleti tanulmány készül. A két felmérés előzetes eredményeit EFA (exploratory factor analysis) és teljesítményelemzés segítségével elemezzük annak érdekében, hogy meghatározzuk az alskálákat, a hatásméretet és a megfelelő mintaméretet a fő vizsgálathoz. Ezenkívül egy körülbelül 15 főiskolai végzettségű személyből álló fókuszcsoportot felkérnek a fő felmérés kitöltésére, hogy értékeljék a felmérés ésszerű befejezési idejét. A vizsgálat befejezésének időtartamának alsó határát ezután a felmérés ésszerű befejezési idejének megállapítására használják fel, és így a felmérés befejezéséig eltelt idő alapján kizárási kritériumot hoznak létre.
A vizsgálat résztvevőit először felkérik, hogy töltsenek ki egy 9 kérdésből álló, teszt előtti felmérést az Amazon's Mechanical Turk-ról. Azok a válaszadók, akik az előteszten belül megfelelnek a 4 figyelemellenőrző kérdésnek, felkérést kapnak a fő kérdőív kitöltésére.
Becslések szerint 1400 résztvevőt toboroznak az Amazon Mechanical Turk segítségével a fő felmérés kitöltéséhez. Ezek közül várhatóan 1194 résztvevő felel meg az összes felvételi kritériumnak, akik azután bekerülnek a fő vizsgálati elemzésbe. A résztvevők akkor kerülnek bele a fő felmérés elemzésébe, ha elolvassák és elfogadják az angol nyelvű beleegyezési űrlapot, az Egyesült Államok lakosai (az irányítószám adatai alapján), helyesen válaszolnak a figyelemellenőrző kérdésekre mind az előtesztben, mind a fő felmérésben, és kitöltik a fő felmérést ésszerű időn belül (120 másodpercnek vagy hosszabbnak tekintjük).
A résztvevőket először felkérik, hogy töltsenek ki egy 9 kérdésből álló, teszt előtti felmérést az Amazon's Mechanical Turk-ról. Azok a válaszadók, akik az előteszten belül megfelelnek a 4 figyelemellenőrző kérdésnek, felkérést kapnak a fő kérdőív kitöltésére. Miután beleegyeztek a részvételbe, a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kitöltsenek egyet a három felmérés közül, amelyek mindegyike más-más forgatókönyvet ír le: az egyiket, ahol valószínűleg COVID-19-fertőzöttek, de a tesztelés nem elérhető, egyet, ahol valószínűleg COVID-19-fertőzöttek, és a vizsgálati eredmények pozitív eredményt mutatnak. , és olyan, ahol valószínűleg COVID-19-fertőzöttek, és a teszteredmények negatív eredményt mutatnak. Ezután a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel tevékenységükkel és viselkedési szándékaikkal kapcsolatban (pl. maradok az otthonom egy adott helyiségében, és tartózkodjatok távol minden más embertől és háziállattól, személyesen látogassanak meg egy barátot vagy családtagot). A résztvevőknek konstrukciós kérdéseket is feltesznek a tervezett viselkedés elmélete/az okok miatti cselekvési megközelítés alapján (amely a teszt előtti felmérésben található), valamint egy sor demográfiai kérdést.
A felmérésre adott válaszokat a teljes mintára összesítjük, és tesztelési forgatókönyv szerint rétegezzük. A kvantitatív válaszokat átlagok, szórások és kvartilisek, a kategorikus és ordinális válaszok pedig gyakorisági eloszlások segítségével összegzik. A forgatókönyvek összehasonlítása a mennyiségi változók egytényezős varianciaanalízisével (ANOVA), az ordinális változók Kruskal-Wallis tesztjével, a kategorikus változók esetében pedig khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel történik.
Az elsődleges eredmény a viselkedési összesített pontszám különbsége, amelyet 11 elemből állítottak össze, amely két alskálából áll. A másodlagos eredmények magukban foglalják a „személyes döntések” és a „társadalmi elvárások” alskálákat. A „személyes döntések” alskála a maszkolás, az önelzáródás, a barátlátogatás, a kellékek beszerzése, a fizikai aktivitás, az étteremben való étkezés és a barátokkal való otthoni vacsora tételeiből áll. A „társadalmi elvárások” alskála a fodrászattal, esküvőkön, temetéseken és születésnapi bulikon való részvétellel kapcsolatos tételekből áll majd. Az egyéb másodlagos kimeneteleket, beleértve a szavazás valószínűségét, a tiltakozást/politikai összejövetelt és a tömegközlekedéssel kapcsolatos egypontos kérdéseket, szintén hasonló módon elemezzük a három különböző ágon.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a COVID-teszt eredményei alapján statisztikailag szignifikáns különbség lesz a kockázatos magatartásra való hajlandóságban. Ezt a teljes 11 elemből álló pontszám lineáris regressziós modelljének segítségével értékeljük ki. Az elsődleges modellkifejezés a forgatókönyv lesz, és a kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem, a faj/etnikai hovatartozás, a politikai hovatartozás, az iskolai végzettség, a hely és a lakóhely típusa. Elvégezzük a 3 forgatókönyv páronkénti összehasonlítását, és 0,017-es szignifikanciaszintet használunk (háromszoros Bonferroni-korrekció 0,05-ös általános alfa-értékhez). A másodlagos elemzések az alskálákat külön-külön értékelik, hasonló megközelítéssel. Feltáró elemzéseket is végzünk az egyes tételekre adott válaszok értékelésére, hasonló specifikációjú ordinális logisztikus regressziós modellek segítségével. Minden másodlagos és feltáró hipotézisvizsgálathoz 5%-os szignifikanciaszintet kell alkalmazni. Minden elemzést az R v. 3.6.2 használatával kell elvégezni (http://www.r-project.org).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- USA-beli (a saját bevallású irányítószám alapján)
- El tudja olvasni és elfogadja az angol nyelvű beleegyezési űrlapot
- Képes átadni a figyelmet ellenőrző kérdéseket a teszt előtti felmérésben
- Képes átmenni a figyelemellenőrző kérdéseken a fő felmérésben
- Töltse ki a fő kérdőívet legalább 120 másodpercen belül
Kizárási kritériumok
- <18 éves
- Nem sikerült kitölteni az angol nyelvű beleegyezési űrlapot
- Sikertelen az előteszt és a fő felmérés figyelemellenőrző kérdései közül
- Töltse ki a fő kérdőívet legfeljebb 119 másodpercen belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem elérhető csoport tesztelése
Ez a rész egy online kérdőívet fog kitölteni, amelyben matricát kapnak, amelyben arra kérik őket, képzeljék el, hogy a COVID-19-nek megfelelő tüneteik vannak, az orvos azt mondja, hogy valószínűleg COVID-19-ben szenvednek, de COVID-19-teszt nem áll rendelkezésre.
Ezután minden ágat felkérnek, hogy ugyanazokat a kérdéseket töltse ki a viselkedési szándékokkal és a demográfiai kérdésekkel kapcsolatban.
A teszt előtti felmérés során minden résztvevőnek öt konstrukciós kérdést kell kitöltenie, amelyek a tervezett viselkedés elméletén/az okos cselekvési megközelítésen alapulnak.
|
A résztvevőket felkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy az aktív COVID-19 fertőzésekre nem áll rendelkezésre szűrés, de orvosuk klinikailag COVID-19-et diagnosztizált náluk.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív teszteredmény
Ez a rész egy online felmérést fog kitölteni, amelyben egy matricát kapnak, amelyben arra kérik őket, képzeljék el, hogy a COVID-19-nek megfelelő tüneteik vannak, egy orvos azt mondja, hogy valószínűleg COVID-19-ben szenved, és pozitív COVID-19 teszteredményt kapnak.
Ezután minden ágat felkérnek, hogy ugyanazokat a kérdéseket töltse ki a viselkedési szándékokkal és a demográfiai kérdésekkel kapcsolatban.
A teszt előtti felmérés során minden résztvevőnek öt konstrukciós kérdést kell kitöltenie, amelyek a tervezett viselkedés elméletén/az okos cselekvési megközelítésen alapulnak.
|
A résztvevőket arra kérik, képzeljék el, hogy aktív COVID-19 fertőzésre pozitív (PCR) tesztet adtak, és orvosuk klinikailag COVID-19-et diagnosztizált náluk.
|
|
Placebo Comparator: Negatív teszteredmény
Ez a rész egy online felmérést fog kitölteni, amelyben egy matricát kapnak, amelyben felkérik őket, hogy képzeljék el, hogy a COVID-19-nek megfelelő tüneteik vannak, egy orvos azt mondja, hogy valószínűleg COVID-19-ben szenved, és negatív COVID-19 teszteredményt kapnak.
Ezután minden ágat felkérnek, hogy ugyanazokat a kérdéseket töltse ki a viselkedési szándékokkal és a demográfiai kérdésekkel kapcsolatban.
A teszt előtti felmérés során minden résztvevőnek öt konstrukciós kérdést kell kitöltenie, amelyek a tervezett viselkedés elméletén/az okos cselekvési megközelítésen alapulnak.
|
A résztvevőket arra kérik, képzeljék el, hogy aktív COVID-19 fertőzésre negatív (PCR) tesztet adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési szándékok
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
2 alskálából (Személyes döntések és társadalmi elvárások) 11 viselkedési tételből összeállított összegző pontszám
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes döntések alskálája
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Ez a 7 tételes alskála a maszkolásra, az önelszigetelésre, a barátok látogatására, a kellékek vásárlására, a fizikai aktivitásra, az étteremben való étkezésre és a barátokkal való otthoni vacsorára vonatkozó tételekből áll.
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
|
Társadalmi elvárások alskálája
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Ez a 4 tételes alskála a fodrászattal, esküvőkön, temetéseken és születésnapi bulikkal kapcsolatos tételeket tartalmazza.
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
|
Szavazási magatartás kérdése
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Egy elemből álló kérdés, amely a szavazás valószínűségét értékeli a három különböző vizsgálati ágban
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
|
Tiltakozási kérdés
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Egy elemből álló kérdés, amely felméri a tiltakozás vagy a politikai összejöveteleken való részvétel valószínűségét a három különböző vizsgálati ágban.
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
|
Szállítás
Időkeret: Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
1 elemből álló kérdés, amely felméri a tömegközlekedés elkerülésének valószínűségét (pl.
telekocsi, busz, metró stb.) a három különböző tanulmányi karban.
|
Azonnali (keresztmetszeti felmérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-000980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .