- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459520
Effetto della disponibilità dei test COVID-19 sulla scelta di isolare e distanza sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando le persone fanno delle scelte su come distanziarsi socialmente, possono fare scelte diverse quando hanno informazioni da un medico o da un altro operatore sanitario rispetto a quando hanno informazioni da un risultato del test. Le decisioni sullo stile di vita delle persone e le scelte di distanziamento sociale o isolamento sono influenzate dal modo in cui vengono comunicate le informazioni sul loro stato di salute? La presenza di test cambia le decisioni sullo stile di vita che le persone prendono? Studiamo e cerchiamo di rispondere a queste domande attraverso un sondaggio online trasversale.
Prima del lancio dell'indagine principale verranno condotti due studi pilota. I risultati preliminari di queste due indagini saranno analizzati mediante EFA (analisi fattoriale esplorativa) e analisi di potenza al fine di determinare le sottoscale, la dimensione dell'effetto e la dimensione del campione appropriata per lo studio principale. Inoltre, a un focus group composto da circa 15 persone con istruzione universitaria verrà chiesto di partecipare al sondaggio principale al fine di valutare un tempo ragionevole di completamento del sondaggio. Il limite inferiore della durata del completamento di questo studio verrà quindi utilizzato per stabilire un tempo di completamento del sondaggio ragionevole e quindi creare un criterio di esclusione basato sul tempo necessario per il completamento del sondaggio.
I partecipanti allo studio saranno prima invitati a completare un sondaggio pre-test di 9 domande su Mechanical Turk di Amazon. Gli intervistati che superano le 4 domande di controllo dell'attenzione all'interno del pre-test saranno quindi invitati a completare il sondaggio principale.
Si stima che circa 1400 partecipanti saranno reclutati utilizzando Mechanical Turk di Amazon per completare il sondaggio principale. Di questi, prevediamo che 1194 partecipanti soddisfino tutti i criteri di inclusione che saranno poi inclusi nell'analisi dello studio principale. I partecipanti saranno inclusi nell'analisi del sondaggio principale se leggono e accettano il modulo di consenso in lingua inglese, sono residenti negli Stati Uniti (in base ai dati del codice postale), rispondono correttamente alle domande di controllo dell'attenzione sia nel sondaggio pre-test che in quello principale e completano il sondaggio principale entro un ragionevole lasso di tempo (si ritiene che sia di almeno 120 secondi).
I partecipanti saranno prima invitati a completare un sondaggio pre-test di 9 domande su Mechanical Turk di Amazon. Gli intervistati che superano le 4 domande di controllo dell'attenzione all'interno del pre-test saranno quindi invitati a completare il sondaggio principale. Dopo aver acconsentito a partecipare, i partecipanti saranno randomizzati a partecipare a uno dei tre sondaggi, ciascuno dei quali descrive uno scenario diverso: uno in cui probabilmente hanno COVID-19 ma il test non è disponibile, uno in cui probabilmente hanno COVID-19 e i risultati dei test mostrano un risultato positivo e uno in cui probabilmente hanno il COVID-19 e i risultati dei test mostrano un risultato negativo. Quindi, ai partecipanti verranno poste domande sulla loro attività e intenzioni comportamentali (ad esempio, stare in una stanza specifica della mia casa e stare lontano da tutte le altre persone e animali domestici, visitare di persona un amico o un familiare). Ai partecipanti verranno inoltre poste domande basate sulla Teoria del comportamento pianificato/Approccio all'azione della ragione (che si trova nel sondaggio pre-test), insieme a una serie di domande demografiche.
Le risposte al sondaggio saranno riassunte per l'intero campione, nonché stratificate per scenario di test. Le risposte quantitative saranno riassunte utilizzando medie, deviazioni standard e quartili, mentre le risposte categoriche e ordinali saranno riassunte utilizzando distribuzioni di frequenza. I confronti tra gli scenari saranno eseguiti utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per le variabili quantitative, i test di Kruskal-Wallis per le variabili ordinali ei test esatti del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi, per le variabili categoriali.
L'esito primario è una differenza nel punteggio della somma comportamentale costruito utilizzando 11 item, composti da due sottoscale. Gli esiti secondari includono rispettivamente le sottoscale "decisioni personali" e "aspettative sociali". La sottoscala delle "decisioni personali" comprenderà gli elementi relativi al mascheramento, all'autoisolamento, alla visita di amici, all'acquisto di forniture, all'attività fisica, al mangiare in un ristorante e alla cena a casa con gli amici. La sottoscala delle "aspettative sociali" comprenderà gli elementi relativi al taglio di capelli, alla partecipazione a matrimoni, funerali e feste di compleanno. Anche altri esiti secondari, tra cui la probabilità di votare, le proteste/riunioni politiche e le domande a 1 punto sui trasporti pubblici, saranno analizzati in modo simile nei tre diversi bracci.
L'ipotesi principale è che ci sarà una differenza statisticamente significativa nella volontà di impegnarsi in comportamenti rischiosi sulla base dei risultati del test COVID. Questo sarà valutato utilizzando un modello di regressione lineare del punteggio totale di 11 item. Il termine del modello principale sarà scenario e le covariate includeranno età, sesso, razza/etnia, affiliazione politica, livello di istruzione, posizione e tipo di residenza. Effettueremo confronti a coppie dei 3 scenari e utilizzeremo un livello di significatività di 0,017 (correzione Bonferroni tripla per un alfa complessivo di 0,05). Le analisi secondarie valuteranno le sottoscale separatamente utilizzando un approccio simile. Effettueremo anche analisi esplorative valutando le risposte dei singoli articoli utilizzando modelli di regressione logistica ordinale con specifiche simili. Un livello di significatività del 5% verrà utilizzato per tutti i test di ipotesi secondarie ed esplorative. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Con sede negli Stati Uniti (basato sul codice postale autodichiarato)
- In grado di leggere e accettare il modulo di consenso in inglese
- In grado di superare le domande di controllo dell'attenzione nel sondaggio pre-test
- In grado di superare le domande di controllo dell'attenzione nel sondaggio principale
- Completa il sondaggio principale in almeno 120 secondi
Criteri di esclusione
- <18 anni di età
- Impossibile completare il modulo di consenso in inglese
- Fallire una qualsiasi delle domande di verifica dell'attenzione del sondaggio pre-test e principale
- Completa il sondaggio principale in 119 secondi o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test gruppo non disponibile
Questo braccio completerà un sondaggio online in cui verrà presentata loro una vignetta che chiede loro di immaginare di avere sintomi coerenti con COVID-19, un medico che dice loro che probabilmente hanno COVID-19, ma che il test COVID-19 non è disponibile.
A tutte le armi verrà quindi chiesto di compilare le stesse domande riguardanti le intenzioni comportamentali e le domande demografiche.
Tutti i partecipanti avranno completato cinque domande sulla costruzione basate sulla teoria del comportamento pianificato/approccio all'azione della ragione durante il sondaggio pre-test.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare che i test non siano disponibili per le infezioni attive da COVID-19 ma che il loro medico abbia diagnosticato loro clinicamente il COVID-19.
|
Comparatore attivo: Risultato positivo del test
Questo braccio completerà un sondaggio online in cui verrà presentata loro una vignetta che chiede loro di immaginare di avere sintomi coerenti con COVID-19, un medico che dice loro che probabilmente hanno COVID-19 e un risultato positivo del test COVID-19.
A tutte le armi verrà quindi chiesto di compilare le stesse domande riguardanti le intenzioni comportamentali e le domande demografiche.
Tutti i partecipanti avranno completato cinque domande sulla costruzione basate sulla teoria del comportamento pianificato/approccio all'azione della ragione durante il sondaggio pre-test.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere risultati positivi (PCR) per un'infezione da COVID-19 attiva e che il loro medico abbia diagnosticato loro clinicamente il COVID-19.
|
Comparatore placebo: Risultato negativo del test
Questo braccio completerà un sondaggio online in cui verrà presentata loro una vignetta che chiede loro di immaginare di avere sintomi coerenti con COVID-19, un medico che dice loro che probabilmente hanno COVID-19 e un risultato negativo del test COVID-19.
A tutte le armi verrà quindi chiesto di compilare le stesse domande riguardanti le intenzioni comportamentali e le domande demografiche.
Tutti i partecipanti avranno completato cinque domande sulla costruzione basate sulla teoria del comportamento pianificato/approccio all'azione della ragione durante il sondaggio pre-test.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere risultati negativi (PCR) per un'infezione da COVID-19 attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Punteggio totale costruito con 11 elementi comportamentali di 2 sottoscale (decisioni personali e aspettative sociali)
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottoscala delle decisioni personali
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Questa sottoscala di 7 voci comprenderà le voci relative al mascheramento, all'autoisolamento, alle visite agli amici, all'acquisto di forniture, all'attività fisica, al mangiare in un ristorante e alla cena a casa con gli amici
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Sottoscala delle aspettative sociali
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Questa sottoscala di 4 elementi comprenderà gli elementi relativi al taglio di capelli, alla partecipazione a matrimoni, funerali e feste di compleanno.
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Domanda sul comportamento di voto
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Domanda a 1 punto che valuta la probabilità di voto nei tre diversi bracci dello studio
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Domanda di protesta
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Domanda a 1 punto che valuta la probabilità di protestare o partecipare a raduni politici nei tre diversi bracci di studio.
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Trasporto
Lasso di tempo: Immediato (indagine trasversale)
|
Domanda a 1 punto che valuta la probabilità di evitare il trasporto pubblico (ad es.
ridesharing, autobus, metropolitana, ecc.) nei tre diversi rami dello studio.
|
Immediato (indagine trasversale)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#20-000980
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