- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459520
Влияние доступности тестирования на COVID-19 на выбор изоляции и социальной дистанции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когда люди делают выбор в отношении того, как социально дистанцироваться, они могут делать разные выборы, когда у них есть информация от врача или другого поставщика медицинских услуг, а не когда у них есть информация из результатов теста. Влияет ли на решения людей относительно образа жизни и их выбор в пользу социального дистанцирования или изоляции то, как передается информация о состоянии их здоровья? Изменяет ли присутствие тестирования решения, принимаемые людьми в отношении образа жизни? Мы изучаем и пытаемся ответить на эти вопросы с помощью поперечного онлайн-опроса.
Перед началом основного исследования будут проведены два пилотных исследования. Предварительные результаты этих двух опросов будут проанализированы с помощью EFA (исследовательского факторного анализа) и анализа мощности, чтобы определить субшкалы, размер эффекта и соответствующий размер выборки для основного исследования. Кроме того, фокус-группе, состоящей примерно из 15 человек с высшим образованием, будет предложено пройти основной опрос, чтобы оценить разумное время его завершения. Затем нижняя граница продолжительности завершения этого исследования будет использоваться для установления разумного времени завершения опроса и, таким образом, создания критерия исключения, основанного на времени до завершения опроса.
Участникам исследования сначала будет предложено заполнить предварительный опрос из 9 вопросов на сайте Amazon Mechanical Turk. Респондентам, ответившим на 4 вопроса для проверки внимания в рамках предварительного теста, будет предложено пройти основной опрос.
Приблизительно 1400 участников будут набраны с помощью Amazon Mechanical Turk для прохождения основного опроса. Из них мы ожидаем, что 1194 участника будут соответствовать всем критериям включения, которые затем будут включены в основной анализ исследования. Участники будут включены в анализ основного опроса, если они прочитают и примут форму согласия на английском языке, будут резидентами США (на основе данных почтового индекса), правильно ответят на вопросы проверки внимания как в предварительном, так и в основном опросе и заполнили основной опрос в течение разумного промежутка времени (считается 120 секунд и более).
Сначала участникам будет предложено заполнить предварительный опрос из 9 вопросов на сайте Amazon Mechanical Turk. Респондентам, ответившим на 4 вопроса для проверки внимания в рамках предварительного теста, будет предложено пройти основной опрос. После согласия на участие участники будут рандомизированы для прохождения одного из трех опросов, каждый из которых описывает свой сценарий: один, где у них, вероятно, есть COVID-19, но тестирование недоступно, другой, когда у них, вероятно, есть COVID-19, и результаты тестирования показывают положительный результат. , и тот, где у них, вероятно, есть COVID-19, и результаты тестирования показывают отрицательный результат. Затем участникам будут заданы вопросы об их деятельности и поведенческих намерениях (например, остаться в определенной комнате в моем доме и держаться подальше от всех других людей и домашних животных, лично посетить друга или члена семьи). Участникам также будет предложено построить вопросы, основанные на теории запланированного поведения/подходе разумного действия (находится в предтестовом опросе), а также набор демографических вопросов.
Ответы на опрос будут обобщены для всей выборки, а также стратифицированы по сценарию тестирования. Количественные ответы будут суммированы с использованием средних значений, стандартных отклонений и квартилей, а категориальные и порядковые ответы будут обобщены с использованием частотных распределений. Сравнения между сценариями будут выполняться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) для количественных переменных, критериев Крускала-Уоллиса для порядковых переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств, для категориальных переменных.
Первичным результатом является разница в суммарной оценке поведения, построенной с использованием 11 пунктов, состоящих из двух субшкал. Вторичные результаты включают подшкалы «личные решения» и «социальные ожидания» соответственно. Подшкала «Личные решения» будет состоять из пунктов, касающихся маскировки, самоизоляции, посещения друзей, покупки продуктов питания, физической активности, приема пищи в ресторане и ужина дома с друзьями. Подшкала «социальные ожидания» будет состоять из пунктов, касающихся стрижки, посещения свадеб, похорон и дней рождения. Другие вторичные результаты, включая вероятность голосования, протестов/политических собраний и вопросы с одним пунктом об общественном транспорте, также будут проанализированы аналогичным образом по трем различным направлениям.
Основная гипотеза состоит в том, что будет статистически значимая разница в готовности к рискованному поведению на основе результатов теста на COVID. Это будет оцениваться с использованием модели линейной регрессии общей оценки по 11 пунктам. Первичным термином модели будет сценарий, а ковариаты будут включать возраст, пол, расу/этническую принадлежность, политическую принадлежность, уровень образования, местоположение и тип проживания. Мы проведем попарное сравнение трех сценариев и используем уровень значимости 0,017 (3-кратная поправка Бонферрони для общего альфа 0,05). Вторичный анализ будет оценивать субшкалы отдельно, используя аналогичный подход. Мы также проведем исследовательский анализ, оценивая ответы отдельных элементов, используя модели порядковой логистической регрессии с аналогичными характеристиками. Уровень значимости 5% будет использоваться для всех вторичных и исследовательских тестов гипотез. Все анализы будут выполняться с использованием R v. 3.6.2. (http://www.r-project.org).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Находится в США (на основе почтового индекса, сообщенного самостоятельно)
- Умение читать и соглашаться с формой согласия на английском языке
- Умение отвечать на вопросы проверки внимания в предтестовом опросе
- Способен пройти контрольные вопросы в основном опросе
- Пройдите основной опрос за 120 секунд и более.
Критерий исключения
- <18 лет
- Не удалось заполнить форму согласия на английском языке
- Не пройден ни один из вопросов проверки внимания из предварительного и основного опроса.
- Пройдите основной опрос за 119 секунд или меньше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование недоступной группы
Эта группа завершит онлайн-опрос, в котором им будет представлена виньетка с просьбой представить, что у них есть симптомы, соответствующие COVID-19, и врач скажет им, что у них, вероятно, есть COVID-19, но тестирование на COVID-19 недоступно.
Затем всем группам будет предложено заполнить одни и те же вопросы, касающиеся поведенческих намерений и демографических вопросов.
Все участники ответят на пять конструктивных вопросов, основанных на теории запланированного поведения/причины действия во время предтестового опроса.
|
Участников попросят представить, что тестирование на активную инфекцию COVID-19 недоступно, но их врач поставил им клинический диагноз COVID-19.
|
|
Активный компаратор: Положительный результат теста
Эта группа завершит онлайн-опрос, в котором им будет представлена виньетка с просьбой представить, что у них есть симптомы, соответствующие COVID-19, врач скажет им, что у них, вероятно, есть COVID-19, и положительный результат теста на COVID-19.
Затем всем группам будет предложено заполнить одни и те же вопросы, касающиеся поведенческих намерений и демографических вопросов.
Все участники ответят на пять конструктивных вопросов, основанных на теории запланированного поведения/причины действия во время предтестового опроса.
|
Участников попросят представить, что у них положительный результат (ПЦР) на активную инфекцию COVID-19 и что их врач поставил им клинический диагноз COVID-19.
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный результат теста
Эта группа завершит онлайн-опрос, в котором им будет представлена виньетка с просьбой представить, что у них есть симптомы, соответствующие COVID-19, врач говорит им, что у них, вероятно, есть COVID-19, и отрицательный результат теста на COVID-19.
Затем всем группам будет предложено заполнить одни и те же вопросы, касающиеся поведенческих намерений и демографических вопросов.
Все участники ответят на пять конструктивных вопросов, основанных на теории запланированного поведения/причины действия во время предтестового опроса.
|
Участников попросят представить, что у них отрицательный результат (ПЦР) на активную инфекцию COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие намерения
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Суммарный балл, составленный из 11 пунктов поведения из 2 субшкал (личные решения и социальные ожидания).
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала личных решений
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Эта подшкала из 7 пунктов будет состоять из пунктов, относящихся к маскировке, самоизоляции, посещению друзей, покупке расходных материалов, физической активности, приему пищи в ресторане и ужину дома с друзьями.
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
|
Подшкала социальных ожиданий
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Эта подшкала из 4 пунктов будет состоять из пунктов, касающихся стрижки, посещения свадеб, похорон и вечеринок по случаю дня рождения.
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
|
Вопрос о поведении при голосовании
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Вопрос из 1 пункта, оценивающий вероятность голосования в трех разных группах исследования
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
|
Протестный вопрос
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Вопрос из 1 пункта, оценивающий вероятность протеста или участия в политических собраниях в трех разных группах исследования.
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
|
Транспорт
Временное ограничение: Немедленное (поперечное обследование)
|
Вопрос из 1 пункта, оценивающий вероятность отказа от общественного транспорта (например,
райдшеринг, автобус, метро и т. д.) в трех разных группах исследования.
|
Немедленное (поперечное обследование)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-000980
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .