- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459520
Effect van beschikbaarheid van COVID-19-testen op keuze om te isoleren en sociale afstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer mensen keuzes maken over hoe ze sociaal afstand kunnen nemen, kunnen ze andere keuzes maken wanneer ze informatie hebben van een arts of andere medische zorgverlener dan wanneer ze informatie hebben van een testresultaat. Worden de levensstijlbeslissingen en keuzes van mensen om sociale afstand te nemen of te isoleren beïnvloed door de manier waarop informatie over hun gezondheidsstatus wordt gecommuniceerd? Verandert de aanwezigheid van testen de levensstijlbeslissingen die mensen nemen? We bestuderen en proberen deze vragen te beantwoorden door middel van een cross-sectionele, online enquête.
Voorafgaand aan de start van het hoofdonderzoek zullen twee pilotstudies worden uitgevoerd. De voorlopige resultaten van deze twee enquêtes zullen worden geanalyseerd door middel van EFA (verkennende factoranalyse) en poweranalyse om subschalen, effectgrootte en geschikte steekproefomvang voor het hoofdonderzoek te bepalen. Daarnaast zal een focusgroep bestaande uit ongeveer 15 personen met een universitaire opleiding worden gevraagd om de hoofdenquête in te vullen om een redelijke tijd voor het invullen van de enquête te evalueren. De ondergrens van deze voltooiingsduur van het onderzoek zal dan worden gebruikt om een redelijke voltooiingstijd voor de enquête vast te stellen en zo een uitsluitingscriterium te creëren op basis van de tijd tot voltooiing van de enquête.
Studiedeelnemers worden eerst uitgenodigd om een pre-testenquête van 9 vragen over Amazon's Mechanical Turk in te vullen. Respondenten die tijdens de pre-test slagen voor de 4 aandachtsvragen, worden vervolgens uitgenodigd om de hoofdenquête in te vullen.
Er zullen naar schatting 1400 deelnemers worden geworven met behulp van Amazon's Mechanical Turk om de hoofdenquête in te vullen. Van hen verwachten we dat 1194 deelnemers aan alle inclusiecriteria zullen voldoen, die vervolgens zullen worden opgenomen in de analyse van het hoofdonderzoek. Deelnemers worden opgenomen in de analyse van de hoofdenquête als ze het Engelstalige toestemmingsformulier lezen en ermee akkoord gaan, ingezetenen van de VS zijn (gebaseerd op postcodegegevens), de aandachtsvragen in zowel de pre-test als de hoofdenquête correct beantwoorden en invullen de hoofdenquête binnen een redelijke tijd (aangenomen 120 seconden of meer).
Deelnemers worden eerst uitgenodigd om een pre-testenquête van 9 vragen over Amazon's Mechanical Turk in te vullen. Respondenten die tijdens de pre-test slagen voor de 4 aandachtsvragen, worden vervolgens uitgenodigd om de hoofdenquête in te vullen. Nadat ze hebben ingestemd met deelname, worden de deelnemers gerandomiseerd om een van de drie enquêtes in te vullen die elk een ander scenario beschrijven: een waarin ze waarschijnlijk COVID-19 hebben maar testen niet beschikbaar is, een waarbij ze waarschijnlijk COVID-19 hebben en de testresultaten een positief resultaat laten zien , en een waar ze waarschijnlijk COVID-19 hebben en de testresultaten een negatief resultaat laten zien. Vervolgens worden de deelnemers vragen gesteld over hun activiteiten en gedragsintenties (b.v. blijf in een specifieke kamer in mijn huis en blijf uit de buurt van alle andere mensen en huisdieren, bezoek persoonlijk een vriend of familielid). Deelnemers zullen ook constructievragen worden gesteld op basis van Theory of Planned Behavior / Reason Action Approach (te vinden in de pre-testenquête), samen met een reeks demografische vragen.
Enquêteantwoorden worden samengevat voor de volledige steekproef en gestratificeerd per testscenario. Kwantitatieve antwoorden zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden, standaarddeviaties en kwartielen, en categorische en ordinale antwoorden zullen worden samengevat met behulp van frequentieverdelingen. Vergelijkingen tussen scenario's zullen worden uitgevoerd met behulp van one-way variantieanalyse (ANOVA) voor kwantitatieve variabelen, Kruskal-Wallis-tests voor ordinale variabelen, en chikwadraat- of Fisher's exact-tests, al naargelang van toepassing voor categorische variabelen.
De primaire uitkomstmaat is een verschil in de gedragssomscore die is opgebouwd uit 11 items, bestaande uit twee subschalen. Secundaire uitkomsten zijn respectievelijk de subschalen 'persoonlijke beslissingen' en 'sociale verwachtingen'. De subschaal 'persoonlijke beslissingen' zal bestaan uit de items die betrekking hebben op maskeren, zelfisolatie, vrienden bezoeken, voorraden kopen, lichamelijke activiteit ondernemen, eten in een restaurant en thuis dineren met vrienden. De subschaal 'sociale verwachtingen' zal bestaan uit items die betrekking hebben op de kapper, het bijwonen van bruiloften, begrafenissen en verjaardagsfeestjes. Andere secundaire uitkomsten, waaronder waarschijnlijkheid van stemmen, protesteren/politieke bijeenkomsten en vragen over het openbaar vervoer, 1 item, zullen ook op een vergelijkbare manier worden geanalyseerd in de drie verschillende takken.
De primaire hypothese is dat er een statistisch significant verschil zal zijn in de bereidheid om risicovol gedrag te vertonen op basis van COVID-testresultaten. Dit wordt geëvalueerd met behulp van een lineair regressiemodel van de totale score van 11 items. De primaire modelterm is scenario en covariabelen omvatten leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, politieke overtuiging, opleidingsniveau, locatie en type woonplaats. We zullen paarsgewijze vergelijkingen van de 3 scenario's uitvoeren en een significantieniveau van 0,017 gebruiken (3-voudige Bonferroni-correctie voor een algehele alfa van 0,05). Secundaire analyses zullen de subschalen afzonderlijk evalueren met een vergelijkbare aanpak. We zullen ook verkennende analyses uitvoeren om individuele itemresponsen te evalueren met behulp van ordinale logistische regressiemodellen met vergelijkbare specificaties. Voor alle secundaire en verkennende hypothesetoetsen wordt een significantieniveau van 5% gebruikt. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In de VS gevestigd (gebaseerd op zelfgerapporteerde postcode)
- In staat om het Engelstalige toestemmingsformulier te lezen en ermee akkoord te gaan
- In staat om de aandachtscontrolevragen in de pre-testenquête te doorstaan
- In staat om de aandachtscontrolevragen in de hoofdenquête te doorstaan
- Voltooi de hoofdenquête in 120 seconden of meer
Uitsluitingscriteria
- <18 jaar
- Kan het Engelstalige toestemmingsformulier niet invullen
- Slaag niet voor een van de aandachtsvragen van de pre-test en de hoofdenquête
- Voltooi de hoofdenquête in 119 seconden of minder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-beschikbare groep testen
Deze arm zal een online enquête invullen waarin ze een vignet krijgen waarin ze worden gevraagd zich voor te stellen dat ze symptomen hebben die overeenkomen met COVID-19, een arts die hen vertelt dat ze waarschijnlijk COVID-19 hebben, maar dat er geen COVID-19-test beschikbaar is.
Vervolgens wordt aan alle armen gevraagd om dezelfde vragen over gedragsintenties en demografische vragen in te vullen.
Alle deelnemers hebben tijdens de pre-testenquête vijf constructievragen beantwoord op basis van Theory of Planned Behavior/Reason Action Approch.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat testen niet beschikbaar is voor actieve COVID-19-infecties, maar dat hun arts hen klinisch heeft gediagnosticeerd met COVID-19.
|
Actieve vergelijker: Positief testresultaat
Deze arm zal een online enquête invullen waarin ze een vignet krijgen waarin ze worden gevraagd zich voor te stellen dat ze symptomen hebben die overeenkomen met COVID-19, een arts die hen vertelt dat ze waarschijnlijk COVID-19 hebben en een positief COVID-19-testresultaat.
Vervolgens wordt aan alle armen gevraagd om dezelfde vragen over gedragsintenties en demografische vragen in te vullen.
Alle deelnemers hebben tijdens de pre-testenquête vijf constructievragen beantwoord op basis van Theory of Planned Behavior/Reason Action Approch.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze positief (PCR) hebben getest op een actieve COVID-19-infectie en dat hun arts de klinische diagnose COVID-19 bij hen heeft gesteld.
|
Placebo-vergelijker: Negatief testresultaat
Deze arm zal een online enquête invullen waarin ze een vignet krijgen waarin ze worden gevraagd zich voor te stellen dat ze symptomen hebben die overeenkomen met COVID-19, een arts die hen vertelt dat ze waarschijnlijk COVID-19 hebben en een negatief COVID-19-testresultaat.
Vervolgens wordt aan alle armen gevraagd om dezelfde vragen over gedragsintenties en demografische vragen in te vullen.
Alle deelnemers hebben tijdens de pre-testenquête vijf constructievragen beantwoord op basis van Theory of Planned Behavior/Reason Action Approch.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze negatief (PCR) hebben getest op een actieve COVID-19-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsintenties
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Somscore samengesteld uit 11 gedragsitems van 2 subschalen (persoonlijke beslissingen en sociale verwachtingen)
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subschaal Persoonlijke Beslissingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Deze subschaal van 7 items bestaat uit de items die betrekking hebben op maskeren, zelfisolatie, vrienden bezoeken, voorraden kopen, lichamelijke activiteit ondernemen, eten in een restaurant en thuis dineren met vrienden.
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Subschaal sociale verwachtingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Deze subschaal van 4 items bestaat uit de items die betrekking hebben op het laten knippen van de kapper, het bijwonen van bruiloften, begrafenissen en verjaardagsfeestjes.
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Vraag over stemgedrag
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
1-item vraag die de waarschijnlijkheid van stemmen over de drie verschillende studiearmen beoordeelt
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Protest vraag
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
1-itemvraag die de waarschijnlijkheid beoordeelt van protesteren of deelnemen aan politieke bijeenkomsten in de drie verschillende studietakken.
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Vervoer
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
1-itemvraag die de waarschijnlijkheid beoordeelt van het vermijden van het openbaar vervoer (bijv.
ridesharing, bus, metro, etc.) over de drie verschillende studiearmen.
|
Onmiddellijk (dwarsdoorsnedeonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-000980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten