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Efecto de la disponibilidad de pruebas de COVID-19 en la elección de aislamiento y distanciamiento social

19 de agosto de 2020 actualizado por: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles
El propósito de esta investigación es realizar una encuesta transversal para investigar cómo las decisiones de estilo de vida de las personas y las opciones de distanciamiento social se ven afectadas por la información médica que reciben. La hipótesis es que un resultado positivo de la prueba de COVID-19 dará lugar a que los participantes del estudio tengan las mayores intenciones de autoaislamiento en comparación con aquellos que solo tienen un diagnóstico clínico de COVID-19 sin un resultado de prueba de diagnóstico confirmatorio o aquellos que reciben un resultado negativo de COVID-19. resultado de la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando las personas toman decisiones sobre cómo distanciarse socialmente, pueden tomar decisiones diferentes cuando tienen información de un médico u otro proveedor médico en comparación con cuando tienen información de un resultado de prueba. ¿Las decisiones de estilo de vida de las personas y las opciones de distanciamiento o aislamiento social se ven afectadas por la forma en que se comunica la información sobre su estado de salud? ¿La presencia de pruebas cambia las decisiones de estilo de vida que toman las personas? Estudiamos e intentamos responder estas preguntas a través de una encuesta transversal en línea.

Se realizarán dos estudios piloto antes del lanzamiento de la encuesta principal. Los resultados preliminares de estas dos encuestas se analizarán mediante EFA (análisis factorial exploratorio) y análisis de poder para determinar las subescalas, el tamaño del efecto y el tamaño de muestra apropiado para el estudio principal. Además, se le pedirá a un grupo de enfoque compuesto por aproximadamente 15 personas con educación universitaria que realice la encuesta principal para evaluar un tiempo razonable para completar la encuesta. El límite inferior de la duración de la finalización de este estudio se utilizará para establecer un tiempo razonable de finalización de la encuesta y, por lo tanto, crear un criterio de exclusión basado en el tiempo para completar la encuesta.

Primero se invitará a los participantes del estudio a completar una encuesta previa a la prueba de 9 preguntas en Mechanical Turk de Amazon. Los encuestados que pasen las 4 preguntas de control de atención dentro de la prueba previa serán invitados a completar la encuesta principal.

Se reclutarán aproximadamente 1400 participantes utilizando Mechanical Turk de Amazon para completar la encuesta principal. De ellos, anticipamos que 1194 participantes cumplirán con todos los criterios de inclusión que luego se incluirán en el análisis del estudio principal. Los participantes se incluirán en el análisis de la encuesta principal si leen y aceptan el formulario de consentimiento en inglés, son residentes de EE. UU. (según los datos del código postal), responden correctamente las preguntas de verificación de atención tanto en la prueba previa como en la encuesta principal, la encuesta principal dentro de un período de tiempo razonable (considerado como 120 segundos o más).

Primero se invitará a los participantes a completar una encuesta previa a la prueba de 9 preguntas en Mechanical Turk de Amazon. Los encuestados que pasen las 4 preguntas de control de atención dentro de la prueba previa serán invitados a completar la encuesta principal. Después de dar su consentimiento para participar, los participantes serán asignados al azar para realizar una de las tres encuestas, cada una de las cuales describe un escenario diferente: una en la que probablemente tengan COVID-19 pero las pruebas no estén disponibles, otra en la que probablemente tengan COVID-19 y los resultados de las pruebas muestren un resultado positivo. , y uno en el que probablemente tengan COVID-19 y los resultados de las pruebas muestren un resultado negativo. Luego, se les hará preguntas a los participantes sobre su actividad e intenciones de comportamiento (p. ej., permanecer en una habitación específica de mi casa y alejarme de todas las demás personas y mascotas, visitar a un amigo o familiar en persona). A los participantes también se les pedirá que construyan preguntas basadas en la Teoría del comportamiento planificado/Enfoque de acción de razón (ubicado en la encuesta previa a la prueba), junto con un conjunto de preguntas demográficas.

Las respuestas de la encuesta se resumirán para la muestra completa, así como también se estratificarán por escenario de prueba. Las respuestas cuantitativas se resumirán usando medias, desviaciones estándar y cuartiles, y las respuestas categóricas y ordinales se resumirán usando distribuciones de frecuencia. Las comparaciones entre escenarios se realizarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) unidireccional para variables cuantitativas, pruebas de Kruskal-Wallis para variables ordinales y pruebas de chi-cuadrado o exactas de Fisher, según corresponda, para variables categóricas.

El resultado primario es una diferencia en la puntuación de suma conductual construida utilizando 11 ítems, compuestos por dos subescalas. Los resultados secundarios incluyen las subescalas de "decisiones personales" y "expectativas sociales", respectivamente. La subescala de 'decisiones personales' constará de los ítems relacionados con el uso de máscaras, el autoaislamiento, visitar amigos, comprar suministros, realizar actividad física, comer en un restaurante y cenar en casa con amigos. La subescala de 'expectativas sociales' constará de los elementos relacionados con cortarse el pelo, asistir a bodas, funerales y fiestas de cumpleaños. Otros resultados secundarios, incluida la probabilidad de votar, las protestas/reuniones políticas y las preguntas de 1 elemento sobre el transporte público, también se analizarán de manera similar en los tres brazos diferentes.

La hipótesis principal es que habrá una diferencia estadísticamente significativa en la disposición a participar en comportamientos de riesgo según los resultados de las pruebas de COVID. Esto se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de la puntuación total de 11 ítems. El término principal del modelo será escenario y las covariables incluirán edad, sexo, raza/etnicidad, afiliación política, nivel educativo, ubicación y tipo de residencia. Realizaremos comparaciones por pares de los 3 escenarios y utilizaremos un nivel de significación de 0,017 (corrección de Bonferroni triple para un alfa general de 0,05). Los análisis secundarios evaluarán las subescalas por separado utilizando un enfoque similar. También realizaremos análisis exploratorios que evalúen las respuestas de ítems individuales utilizando modelos de regresión logística ordinal con especificaciones similares. Se utilizará un nivel de significancia del 5% para todas las pruebas de hipótesis secundarias y exploratorias. Todos los análisis se realizarán utilizando R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Basado en EE. UU. (basado en el código postal autoinformado)
  • Capaz de leer y aceptar el formulario de consentimiento en inglés
  • Capaz de pasar las preguntas de verificación de atención en la encuesta previa a la prueba
  • Capaz de pasar las preguntas de control de atención en la encuesta principal
  • Complete la encuesta principal en 120 segundos o más

Criterio de exclusión

  • <18 años de edad
  • No se puede completar el formulario de consentimiento en inglés
  • Reprobar cualquiera de las preguntas de verificación de atención de la prueba previa y la encuesta principal
  • Complete la encuesta principal en 119 segundos o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de grupo no disponible
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta pidiéndoles que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dice que probablemente tengan COVID-19, pero que las pruebas de COVID-19 no están disponibles. Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas. Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
Se les pedirá a los participantes que imaginen que las pruebas no están disponibles para las infecciones activas de COVID-19, pero que su médico les ha diagnosticado clínicamente COVID-19.
Comparador activo: Resultado positivo de la prueba
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta que les pedirá que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dirá que probablemente tengan COVID-19 y un resultado positivo de la prueba de COVID-19. Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas. Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
Se les pedirá a los participantes que imaginen que han dado positivo (PCR) para una infección activa por COVID-19 y que su médico les ha diagnosticado clínicamente con COVID-19.
Comparador de placebos: Resultado de prueba negativo
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta que les pedirá que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dirá que probablemente tengan COVID-19 y un resultado negativo de la prueba de COVID-19. Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas. Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
Se les pedirá a los participantes que imaginen que dieron negativo (PCR) para una infección activa por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Puntaje total construido a partir de 11 ítems de comportamiento de 2 subescalas (decisiones personales y expectativas sociales)
Inmediato (encuesta transversal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de decisiones personales
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Esta subescala de 7 ítems constará de los ítems relacionados con el uso de máscaras, el autoaislamiento, visitar amigos, comprar suministros, realizar actividad física, comer en un restaurante y cenar en casa con amigos.
Inmediato (encuesta transversal)
Subescala de expectativas sociales
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Esta subescala de 4 ítems consistirá en los ítems relacionados con cortarse el cabello, asistir a bodas, funerales y fiestas de cumpleaños.
Inmediato (encuesta transversal)
Pregunta de comportamiento electoral
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Pregunta de 1 elemento que evalúa la probabilidad de votar en los tres brazos de estudio diferentes
Inmediato (encuesta transversal)
Pregunta de protesta
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Pregunta de 1 elemento que evalúa la probabilidad de protestar o participar en reuniones políticas en los tres brazos de estudio diferentes.
Inmediato (encuesta transversal)
Transporte
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
Pregunta de 1 ítem que evalúa la probabilidad de evitar el transporte público (por ej. viajes compartidos, autobús, metro, etc.) en los tres diferentes brazos del estudio.
Inmediato (encuesta transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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