- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459520
Efecto de la disponibilidad de pruebas de COVID-19 en la elección de aislamiento y distanciamiento social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando las personas toman decisiones sobre cómo distanciarse socialmente, pueden tomar decisiones diferentes cuando tienen información de un médico u otro proveedor médico en comparación con cuando tienen información de un resultado de prueba. ¿Las decisiones de estilo de vida de las personas y las opciones de distanciamiento o aislamiento social se ven afectadas por la forma en que se comunica la información sobre su estado de salud? ¿La presencia de pruebas cambia las decisiones de estilo de vida que toman las personas? Estudiamos e intentamos responder estas preguntas a través de una encuesta transversal en línea.
Se realizarán dos estudios piloto antes del lanzamiento de la encuesta principal. Los resultados preliminares de estas dos encuestas se analizarán mediante EFA (análisis factorial exploratorio) y análisis de poder para determinar las subescalas, el tamaño del efecto y el tamaño de muestra apropiado para el estudio principal. Además, se le pedirá a un grupo de enfoque compuesto por aproximadamente 15 personas con educación universitaria que realice la encuesta principal para evaluar un tiempo razonable para completar la encuesta. El límite inferior de la duración de la finalización de este estudio se utilizará para establecer un tiempo razonable de finalización de la encuesta y, por lo tanto, crear un criterio de exclusión basado en el tiempo para completar la encuesta.
Primero se invitará a los participantes del estudio a completar una encuesta previa a la prueba de 9 preguntas en Mechanical Turk de Amazon. Los encuestados que pasen las 4 preguntas de control de atención dentro de la prueba previa serán invitados a completar la encuesta principal.
Se reclutarán aproximadamente 1400 participantes utilizando Mechanical Turk de Amazon para completar la encuesta principal. De ellos, anticipamos que 1194 participantes cumplirán con todos los criterios de inclusión que luego se incluirán en el análisis del estudio principal. Los participantes se incluirán en el análisis de la encuesta principal si leen y aceptan el formulario de consentimiento en inglés, son residentes de EE. UU. (según los datos del código postal), responden correctamente las preguntas de verificación de atención tanto en la prueba previa como en la encuesta principal, la encuesta principal dentro de un período de tiempo razonable (considerado como 120 segundos o más).
Primero se invitará a los participantes a completar una encuesta previa a la prueba de 9 preguntas en Mechanical Turk de Amazon. Los encuestados que pasen las 4 preguntas de control de atención dentro de la prueba previa serán invitados a completar la encuesta principal. Después de dar su consentimiento para participar, los participantes serán asignados al azar para realizar una de las tres encuestas, cada una de las cuales describe un escenario diferente: una en la que probablemente tengan COVID-19 pero las pruebas no estén disponibles, otra en la que probablemente tengan COVID-19 y los resultados de las pruebas muestren un resultado positivo. , y uno en el que probablemente tengan COVID-19 y los resultados de las pruebas muestren un resultado negativo. Luego, se les hará preguntas a los participantes sobre su actividad e intenciones de comportamiento (p. ej., permanecer en una habitación específica de mi casa y alejarme de todas las demás personas y mascotas, visitar a un amigo o familiar en persona). A los participantes también se les pedirá que construyan preguntas basadas en la Teoría del comportamiento planificado/Enfoque de acción de razón (ubicado en la encuesta previa a la prueba), junto con un conjunto de preguntas demográficas.
Las respuestas de la encuesta se resumirán para la muestra completa, así como también se estratificarán por escenario de prueba. Las respuestas cuantitativas se resumirán usando medias, desviaciones estándar y cuartiles, y las respuestas categóricas y ordinales se resumirán usando distribuciones de frecuencia. Las comparaciones entre escenarios se realizarán utilizando análisis de varianza (ANOVA) unidireccional para variables cuantitativas, pruebas de Kruskal-Wallis para variables ordinales y pruebas de chi-cuadrado o exactas de Fisher, según corresponda, para variables categóricas.
El resultado primario es una diferencia en la puntuación de suma conductual construida utilizando 11 ítems, compuestos por dos subescalas. Los resultados secundarios incluyen las subescalas de "decisiones personales" y "expectativas sociales", respectivamente. La subescala de 'decisiones personales' constará de los ítems relacionados con el uso de máscaras, el autoaislamiento, visitar amigos, comprar suministros, realizar actividad física, comer en un restaurante y cenar en casa con amigos. La subescala de 'expectativas sociales' constará de los elementos relacionados con cortarse el pelo, asistir a bodas, funerales y fiestas de cumpleaños. Otros resultados secundarios, incluida la probabilidad de votar, las protestas/reuniones políticas y las preguntas de 1 elemento sobre el transporte público, también se analizarán de manera similar en los tres brazos diferentes.
La hipótesis principal es que habrá una diferencia estadísticamente significativa en la disposición a participar en comportamientos de riesgo según los resultados de las pruebas de COVID. Esto se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de la puntuación total de 11 ítems. El término principal del modelo será escenario y las covariables incluirán edad, sexo, raza/etnicidad, afiliación política, nivel educativo, ubicación y tipo de residencia. Realizaremos comparaciones por pares de los 3 escenarios y utilizaremos un nivel de significación de 0,017 (corrección de Bonferroni triple para un alfa general de 0,05). Los análisis secundarios evaluarán las subescalas por separado utilizando un enfoque similar. También realizaremos análisis exploratorios que evalúen las respuestas de ítems individuales utilizando modelos de regresión logística ordinal con especificaciones similares. Se utilizará un nivel de significancia del 5% para todas las pruebas de hipótesis secundarias y exploratorias. Todos los análisis se realizarán utilizando R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Basado en EE. UU. (basado en el código postal autoinformado)
- Capaz de leer y aceptar el formulario de consentimiento en inglés
- Capaz de pasar las preguntas de verificación de atención en la encuesta previa a la prueba
- Capaz de pasar las preguntas de control de atención en la encuesta principal
- Complete la encuesta principal en 120 segundos o más
Criterio de exclusión
- <18 años de edad
- No se puede completar el formulario de consentimiento en inglés
- Reprobar cualquiera de las preguntas de verificación de atención de la prueba previa y la encuesta principal
- Complete la encuesta principal en 119 segundos o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de grupo no disponible
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta pidiéndoles que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dice que probablemente tengan COVID-19, pero que las pruebas de COVID-19 no están disponibles.
Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas.
Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
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Se les pedirá a los participantes que imaginen que las pruebas no están disponibles para las infecciones activas de COVID-19, pero que su médico les ha diagnosticado clínicamente COVID-19.
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Comparador activo: Resultado positivo de la prueba
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta que les pedirá que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dirá que probablemente tengan COVID-19 y un resultado positivo de la prueba de COVID-19.
Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas.
Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
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Se les pedirá a los participantes que imaginen que han dado positivo (PCR) para una infección activa por COVID-19 y que su médico les ha diagnosticado clínicamente con COVID-19.
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Comparador de placebos: Resultado de prueba negativo
Este brazo completará una encuesta en línea en la que se les presentará una viñeta que les pedirá que imaginen que tienen síntomas compatibles con COVID-19, un médico les dirá que probablemente tengan COVID-19 y un resultado negativo de la prueba de COVID-19.
Luego se les pedirá a todos los brazos que completen las mismas preguntas con respecto a las intenciones de comportamiento y las preguntas demográficas.
Todos los participantes habrán completado cinco preguntas de construcción basadas en la teoría del comportamiento planificado/el enfoque de acción de la razón durante la encuesta previa a la prueba.
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Se les pedirá a los participantes que imaginen que dieron negativo (PCR) para una infección activa por COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Puntaje total construido a partir de 11 ítems de comportamiento de 2 subescalas (decisiones personales y expectativas sociales)
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Inmediato (encuesta transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de decisiones personales
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Esta subescala de 7 ítems constará de los ítems relacionados con el uso de máscaras, el autoaislamiento, visitar amigos, comprar suministros, realizar actividad física, comer en un restaurante y cenar en casa con amigos.
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Inmediato (encuesta transversal)
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Subescala de expectativas sociales
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Esta subescala de 4 ítems consistirá en los ítems relacionados con cortarse el cabello, asistir a bodas, funerales y fiestas de cumpleaños.
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Inmediato (encuesta transversal)
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Pregunta de comportamiento electoral
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Pregunta de 1 elemento que evalúa la probabilidad de votar en los tres brazos de estudio diferentes
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Inmediato (encuesta transversal)
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Pregunta de protesta
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Pregunta de 1 elemento que evalúa la probabilidad de protestar o participar en reuniones políticas en los tres brazos de estudio diferentes.
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Inmediato (encuesta transversal)
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Transporte
Periodo de tiempo: Inmediato (encuesta transversal)
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Pregunta de 1 ítem que evalúa la probabilidad de evitar el transporte público (por ej.
viajes compartidos, autobús, metro, etc.) en los tres diferentes brazos del estudio.
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Inmediato (encuesta transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB#20-000980
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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