- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459520
Effekten av tillgängligheten av covid-19-testning på valet att isolera och socialt avstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När människor gör val om hur de ska socialt distansera, kan de göra olika val när de har information från en läkare eller annan medicinsk leverantör jämfört med när de har information från ett testresultat. Påverkas människors livsstilsbeslut och val att socialt distansera eller isolera sig av hur information om deras hälsotillstånd kommuniceras? Förändrar närvaron av testning de livsstilsbeslut som människor fattar? Vi studerar och försöker svara på dessa frågor genom en tvärsnittsundersökning online.
Två pilotstudier kommer att genomföras innan huvudundersökningen lanseras. De preliminära resultaten från dessa två undersökningar kommer att analyseras genom EFA (utforskande faktoranalys) och effektanalys för att bestämma subskalor, effektstorlek och lämplig urvalsstorlek för huvudstudien. Dessutom kommer en fokusgrupp bestående av cirka 15 högskoleutbildade individer att bli ombedd att svara på huvudenkäten för att utvärdera en rimlig tid för slutförande av undersökningen. Den nedre gränsen för den här studiens slutförandetid kommer sedan att användas för att fastställa rimlig tid för att genomföra undersökningen och därmed skapa ett uteslutningskriterium baserat på tiden till undersökningens slutförande.
Studiedeltagare kommer först att bjudas in att fylla i en 9 frågor, förtestundersökning om Amazons Mechanical Turk. Respondenter som klarar de fyra uppmärksamhetskontrollfrågorna i förtestet kommer sedan att uppmanas att fylla i huvudenkäten.
Uppskattningsvis 1400 deltagare kommer att rekryteras med Amazons Mechanical Turk för att fylla i huvudundersökningen. Av dessa räknar vi med att 1194 deltagare uppfyller alla inklusionskriterier som sedan kommer att ingå i huvudstudieanalysen. Deltagare kommer att inkluderas i huvudenkätanalysen om de läser och godkänner det engelska samtyckesformuläret, är bosatta i USA (baserat på postnummerdata), svarar korrekt på uppmärksamhetskontrollfrågorna i både förtestet och huvudenkäten och fyller i huvudundersökningen inom rimlig tid (bedöms vara 120 sekunder eller mer).
Deltagare kommer först att bjudas in att fylla i en 9 frågor, förtestundersökning om Amazons Mechanical Turk. Respondenter som klarar de fyra uppmärksamhetskontrollfrågorna i förtestet kommer sedan att uppmanas att fylla i huvudenkäten. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta kommer deltagarna att randomiseras till en av tre undersökningar som var och en beskriver ett annat scenario: en där de sannolikt har covid-19 men testning inte är tillgänglig, en där de sannolikt har covid-19 och testresultat visar ett positivt resultat , och en där de sannolikt har covid-19 och testresultat visar ett negativt resultat. Sedan kommer deltagarna att ställas frågor om deras aktivitet och beteendeavsikter (t.ex. stanna i ett specifikt rum i mitt hem och hålla sig borta från alla andra människor och husdjur, besöka en vän eller familjemedlem personligen). Deltagarna kommer också att få konstruera frågor baserade på Theory of Planned Behavior/Reason Action Approach (finns i förtestundersökningen), tillsammans med en uppsättning demografiska frågor.
Enkätsvaren kommer att sammanfattas för hela urvalet, samt stratifieras efter testscenario. Kvantitativa svar kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, standardavvikelser och kvartiler, och kategoriska och ordinalsvar kommer att sammanfattas med hjälp av frekvensfördelningar. Jämförelser mellan scenarier kommer att utföras med hjälp av envägsvariansanalys (ANOVA) för kvantitativa variabler, Kruskal-Wallis-tester för ordinalvariabler och chi-kvadrat- eller Fishers exakta tester som är lämpliga för kategoriska variabler.
Det primära resultatet är en skillnad i beteendesummapoängen konstruerad med hjälp av 11 poster, sammansatta av två underskalor. Sekundära utfall inkluderar underskalorna 'personliga beslut' respektive 'sociala förväntningar'. Underskalan "Personliga beslut" kommer att bestå av poster som hänför sig till maskering, självisolering, besök av vänner, inköp av förnödenheter, fysisk aktivitet, ätande på restaurang och middag hemma med vänner. Underskalan "sociala förväntningar" kommer att bestå av saker som gäller att klippa sig, gå på bröllop, begravningar och födelsedagsfester. Andra sekundära resultat inklusive sannolikhet för röstning, protesterande/politisk sammankomst och frågor om kollektivtrafik kommer också att analyseras på liknande sätt i de tre olika armarna.
Den primära hypotesen är att det kommer att finnas en statistiskt signifikant skillnad i viljan att engagera sig i riskbeteende baserat på resultat av covid-test. Detta kommer att utvärderas med hjälp av en linjär regressionsmodell av den totala poängen på 11 punkter. Den primära modelltermen kommer att vara scenario, och kovariater kommer att inkludera ålder, kön, ras/etnicitet, politisk tillhörighet, utbildningsnivå, plats och typ av bostad. Vi kommer att utföra parvisa jämförelser av de 3 scenarierna och använda en signifikansnivå på 0,017 (3-faldig Bonferroni-korrigering för en total alfa på 0,05). Sekundära analyser kommer att utvärdera underskalorna separat med ett liknande tillvägagångssätt. Vi kommer också att utföra explorativa analyser för att utvärdera individuella artikelsvar med hjälp av ordinal logistiska regressionsmodeller med liknande specifikationer. En signifikansnivå på 5 % kommer att användas för alla sekundära och explorativa hypotestest. Alla analyser kommer att utföras med R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- USA-baserad (baserat på självrapporterat postnummer)
- Kunna läsa och godkänna engelsk-baserade samtyckesformulär
- Kan klara uppmärksamhetskontrollfrågorna i förtestundersökningen
- Kan klara uppmärksamhetskontrollfrågorna i huvudundersökningen
- Fyll i huvudundersökningen på 120 sekunder eller mer
Exklusions kriterier
- <18 år
- Det går inte att fylla i engelskbaserat samtyckesformulär
- Underkänd på någon av uppmärksamhetskontrollfrågorna från förtestet och huvudundersökningen
- Fyll i huvudundersökningen på 119 sekunder eller mindre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testar ej tillgänglig grupp
Denna arm kommer att fylla i en onlineenkät där de kommer att presenteras en vinjett som ber dem att föreställa sig att de har symtom som överensstämmer med covid-19, en läkare säger till dem att de sannolikt har covid-19, men att covid-19-testning inte är tillgänglig.
Alla armar kommer sedan att ombes fylla i samma frågor angående beteendeintentioner och demografiska frågor.
Alla deltagare kommer att ha fyllt i fem konstruktionsfrågor baserade på teorin om planerat beteende/reason action-metoden under förtestundersökningen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att testning inte är tillgänglig för aktiva covid-19-infektioner men att deras läkare har kliniskt diagnostiserat dem med covid-19.
|
|
Aktiv komparator: Positivt testresultat
Den här armen kommer att fylla i en onlineenkät där de kommer att presenteras en vinjett som ber dem att föreställa sig att de har symtom som överensstämmer med covid-19, en läkare som säger till dem att de sannolikt har covid-19 och ett positivt covid-19-testresultat.
Alla armar kommer sedan att ombes fylla i samma frågor angående beteendeintentioner och demografiska frågor.
Alla deltagare kommer att ha fyllt i fem konstruktionsfrågor baserade på teorin om planerat beteende/reason action-metoden under förtestundersökningen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de har testat positivt (PCR) för en aktiv covid-19-infektion och att deras läkare har kliniskt diagnostiserat dem med covid-19.
|
|
Placebo-jämförare: Negativt testresultat
Denna arm kommer att fylla i en onlineenkät där de kommer att presenteras en vinjett som ber dem att föreställa sig att de har symtom som överensstämmer med covid-19, en läkare som säger till dem att de sannolikt har covid-19 och ett negativt covid-19-testresultat.
Alla armar kommer sedan att ombes fylla i samma frågor angående beteendeintentioner och demografiska frågor.
Alla deltagare kommer att ha fyllt i fem konstruktionsfrågor baserade på teorin om planerat beteende/reason action-metoden under förtestundersökningen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de har testat negativt (PCR) för en aktiv COVID-19-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässiga avsikter
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
Summapoäng konstruerad av 11 beteendeobjekt från 2 underskalor (Personliga beslut och sociala förväntningar)
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personliga beslut Subscale
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
Denna underskala med 7 punkter kommer att bestå av föremål som hänför sig till maskering, självisolering, besök av vänner, inköp av förnödenheter, fysisk aktivitet, ätande på restaurang och middag hemma med vänner
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
|
Sociala förväntningar Subscale
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
Denna underskala med 4 artiklar kommer att bestå av föremål som hänför sig till att klippa sig, gå på bröllop, begravningar och födelsedagsfester.
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
|
Fråga om röstningsbeteende
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
En fråga som bedömer sannolikheten för att rösta i de tre olika studiearmarna
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
|
Protestfråga
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
En fråga som bedömer sannolikheten att protestera eller delta i politiska sammankomster i de tre olika studiegrenarna.
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
|
Transport
Tidsram: Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
En fråga som bedömer sannolikheten för att undvika kollektivtrafik (t.ex.
samåkning, buss, tunnelbana, etc.) över de tre olika studiearmarna.
|
Omedelbar (tvärsnittsundersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-000980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .