- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459520
Vliv dostupnosti testování na COVID-19 na volbu izolace a sociální vzdálenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když se lidé rozhodují, jak se společensky distancovat, mohou se rozhodnout jinak, když mají informace od lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče, než když mají informace z výsledku testu. Ovlivňuje rozhodnutí lidí o životním stylu a jejich rozhodnutí sociálně distancovat nebo izolovat se způsob sdělování informací o jejich zdravotním stavu? Změní přítomnost testování rozhodnutí lidí o životním stylu? Studujeme a snažíme se na tyto otázky odpovědět prostřednictvím průřezového online průzkumu.
Před zahájením hlavního průzkumu proběhnou dvě pilotní studie. Předběžné výsledky z těchto dvou průzkumů budou analyzovány pomocí EFA (exploratorní faktorová analýza) a výkonové analýzy, aby bylo možné určit dílčí stupnice, velikost účinku a vhodnou velikost vzorku pro hlavní studii. Kromě toho bude cílová skupina složená z přibližně 15 vysokoškolsky vzdělaných jednotlivců požádána, aby se zúčastnili hlavního průzkumu, aby bylo možné vyhodnotit přiměřenou dobu dokončení průzkumu. Spodní mez doby trvání této studie se pak použije ke stanovení přiměřené doby dokončení průzkumu, a tím k vytvoření vylučovacího kritéria založeného na době do dokončení průzkumu.
Účastníci studie budou nejprve vyzváni, aby dokončili 9 otázek, předtestový průzkum na Amazon's Mechanical Turk. Respondenti, kteří projdou 4 kontrolními otázkami v rámci předběžného testu, budou poté pozváni k vyplnění hlavního průzkumu.
K dokončení hlavního průzkumu bude pomocí Amazon Mechanical Turk nabráno odhadem 1400 účastníků. Očekáváme, že 1194 účastníků splní všechna kritéria pro zařazení, kteří pak budou zahrnuti do analýzy hlavní studie. Účastníci budou zahrnuti do analýzy hlavního průzkumu, pokud si přečtou a souhlasí s formulářem souhlasu v angličtině, jsou rezidenty USA (na základě údajů o PSČ), správně odpoví na otázky kontroly pozornosti v předtestovém i hlavním průzkumu a vyplní hlavní průzkum v přiměřené době (za 120 sekund nebo více).
Účastníci budou nejprve vyzváni k vyplnění 9 otázek, předběžného testu na Amazon's Mechanical Turk. Respondenti, kteří projdou 4 kontrolními otázkami v rámci předběžného testu, budou poté pozváni k vyplnění hlavního průzkumu. Po souhlasu s účastí budou účastníci randomizováni k provedení jednoho ze tří průzkumů, z nichž každý popisuje jiný scénář: jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19, ale testování není dostupné, jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19 a výsledky testování ukazují pozitivní výsledek a jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19 a výsledky testování ukazují negativní výsledek. Poté budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich aktivit a záměrů chování (např. zůstat v konkrétní místnosti v mém domě a držet se dál od všech ostatních lidí a domácích zvířat, osobně navštívit přítele nebo člena rodiny). Účastníkům budou také položeny konstruktivní otázky založené na přístupu teorie plánovaného chování/důvodu jednání (umístěné v průzkumu před testem) spolu se sadou demografických otázek.
Odpovědi na průzkum budou shrnuty pro celý vzorek a také stratifikovány podle testovacího scénáře. Kvantitativní odezvy budou sumarizovány pomocí průměrů, směrodatných odchylek a kvartilů a kategorické a ordinální odezvy budou sumarizovány pomocí frekvenčních distribucí. Srovnání mezi scénáři bude provedeno pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) pro kvantitativní proměnné, Kruskal-Wallisových testů pro ordinální proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů podle potřeby pro kategorické proměnné.
Primárním výsledkem je rozdíl v behaviorálním součtovém skóre vytvořeném pomocí 11 položek, složených ze dvou subškál. Sekundární výstupy zahrnují subškály „osobní rozhodnutí“ a „sociální očekávání“. Subškála „osobní rozhodnutí“ se bude skládat z položek týkajících se maskování, sebeizolace, návštěvy přátel, nákupu zásob, fyzické aktivity, stravování v restauraci a večeře doma s přáteli. Subškála „sociální očekávání“ se bude skládat z položek týkajících se stříhání vlasů, účasti na svatbách, pohřbech a narozeninových oslavách. Další sekundární výsledky, včetně pravděpodobnosti hlasování, protestů/politických shromáždění a otázek veřejné dopravy o jedné položce, budou také analyzovány podobným způsobem napříč třemi různými rameny.
Primární hypotéza je, že bude existovat statisticky významný rozdíl v ochotě zapojit se do rizikového chování na základě výsledků testů COVID. To bude vyhodnoceno pomocí lineárního regresního modelu celkového 11-položkového skóre. Primárním modelovým pojmem bude scénář a kovariáty budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu, politickou příslušnost, úroveň vzdělání, umístění a typ bydliště. Provedeme párová srovnání těchto 3 scénářů a použijeme hladinu významnosti 0,017 (3násobná Bonferroniho korekce pro celkové alfa 0,05). Sekundární analýzy vyhodnotí subškály samostatně pomocí podobného přístupu. Provedeme také průzkumné analýzy vyhodnocující odezvy jednotlivých položek pomocí ordinálních logistických regresních modelů s podobnými specifikacemi. Pro všechny sekundární a explorativní testy hypotéz bude použita 5% hladina významnosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- se sídlem v USA (na základě PSČ, které sami nahlásili)
- Umět si přečíst formulář souhlasu v angličtině a souhlasit s ním
- Schopnost projít kontrolními otázkami v předtestovém průzkumu
- Dokáže projít kontrolními otázkami v hlavním průzkumu
- Dokončete hlavní průzkum za 120 sekund nebo déle
Kritéria vyloučení
- <18 let
- Nelze vyplnit formulář souhlasu v angličtině
- Neuspějte v žádné z otázek kontroly pozornosti z předběžného testu a hlavního průzkumu
- Dokončete hlavní průzkum za 119 sekund nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testování nedostupné skupiny
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky v souladu s COVID-19, přičemž lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, ale že testování na COVID-19 není k dispozici.
Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek.
Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
|
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že testování není dostupné na aktivní infekce COVID-19, ale že jim jejich lékař klinicky diagnostikoval COVID-19.
|
Aktivní komparátor: Pozitivní výsledek testu
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky odpovídající COVID-19, lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, a pozitivní výsledek testu na COVID-19.
Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek.
Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
|
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že byli pozitivně testováni (PCR) na aktivní infekci COVID-19 a že jim jejich lékař klinicky diagnostikoval COVID-19.
|
Komparátor placeba: Negativní výsledek testu
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky odpovídající COVID-19, lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, a negativní výsledek testu na COVID-19.
Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek.
Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
|
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že měli negativní test (PCR) na aktivní infekci COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záměry chování
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Součtové skóre sestavené z 11 položek chování ze 2 subškál (Osobní rozhodnutí a Sociální očekávání)
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subškála osobních rozhodnutí
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Tato podškála 7 položek se bude skládat z položek týkajících se maskování, sebeizolace, návštěvy přátel, nákupu zásob, fyzické aktivity, jídla v restauraci a večeře doma s přáteli.
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Subškála sociálních očekávání
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Tato 4položková subškála se bude skládat z položek týkajících se stříhání vlasů, účasti na svatbách, pohřbech a narozeninových oslavách.
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Otázka chování při hlasování
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost hlasování ve třech různých studijních větvích
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Protestní otázka
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost protestu nebo účasti na politických shromážděních napříč třemi různými studijními větvemi.
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Přeprava
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
|
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost vyhýbání se veřejné dopravě (např.
spolujízdy, autobus, metro atd.) ve třech různých studijních větvích.
|
Okamžitě (průřezový průzkum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#20-000980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy