Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dostupnosti testování na COVID-19 na volbu izolace a sociální vzdálenosti

19. srpna 2020 aktualizováno: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles
Účelem tohoto výzkumu je provést průřezový průzkum s cílem zjistit, jak jsou rozhodnutí lidí o životním stylu a sociální distancování ovlivněna lékařskými informacemi, které dostávají. Hypotézou je, že pozitivní výsledek testu na COVID-19 povede k tomu, že účastníci studie budou mít největší sebeizolační záměry ve srovnání s těmi, kteří jsou pouze klinicky diagnostikováni na COVID-19 bez výsledku potvrzujícího diagnostického testu, nebo s těmi, kteří dostanou negativní COVID-19 Výsledek testu.

Přehled studie

Detailní popis

Když se lidé rozhodují, jak se společensky distancovat, mohou se rozhodnout jinak, když mají informace od lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče, než když mají informace z výsledku testu. Ovlivňuje rozhodnutí lidí o životním stylu a jejich rozhodnutí sociálně distancovat nebo izolovat se způsob sdělování informací o jejich zdravotním stavu? Změní přítomnost testování rozhodnutí lidí o životním stylu? Studujeme a snažíme se na tyto otázky odpovědět prostřednictvím průřezového online průzkumu.

Před zahájením hlavního průzkumu proběhnou dvě pilotní studie. Předběžné výsledky z těchto dvou průzkumů budou analyzovány pomocí EFA (exploratorní faktorová analýza) a výkonové analýzy, aby bylo možné určit dílčí stupnice, velikost účinku a vhodnou velikost vzorku pro hlavní studii. Kromě toho bude cílová skupina složená z přibližně 15 vysokoškolsky vzdělaných jednotlivců požádána, aby se zúčastnili hlavního průzkumu, aby bylo možné vyhodnotit přiměřenou dobu dokončení průzkumu. Spodní mez doby trvání této studie se pak použije ke stanovení přiměřené doby dokončení průzkumu, a tím k vytvoření vylučovacího kritéria založeného na době do dokončení průzkumu.

Účastníci studie budou nejprve vyzváni, aby dokončili 9 otázek, předtestový průzkum na Amazon's Mechanical Turk. Respondenti, kteří projdou 4 kontrolními otázkami v rámci předběžného testu, budou poté pozváni k vyplnění hlavního průzkumu.

K dokončení hlavního průzkumu bude pomocí Amazon Mechanical Turk nabráno odhadem 1400 účastníků. Očekáváme, že 1194 účastníků splní všechna kritéria pro zařazení, kteří pak budou zahrnuti do analýzy hlavní studie. Účastníci budou zahrnuti do analýzy hlavního průzkumu, pokud si přečtou a souhlasí s formulářem souhlasu v angličtině, jsou rezidenty USA (na základě údajů o PSČ), správně odpoví na otázky kontroly pozornosti v předtestovém i hlavním průzkumu a vyplní hlavní průzkum v přiměřené době (za 120 sekund nebo více).

Účastníci budou nejprve vyzváni k vyplnění 9 otázek, předběžného testu na Amazon's Mechanical Turk. Respondenti, kteří projdou 4 kontrolními otázkami v rámci předběžného testu, budou poté pozváni k vyplnění hlavního průzkumu. Po souhlasu s účastí budou účastníci randomizováni k provedení jednoho ze tří průzkumů, z nichž každý popisuje jiný scénář: jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19, ale testování není dostupné, jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19 a výsledky testování ukazují pozitivní výsledek a jeden, kde pravděpodobně mají COVID-19 a výsledky testování ukazují negativní výsledek. Poté budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich aktivit a záměrů chování (např. zůstat v konkrétní místnosti v mém domě a držet se dál od všech ostatních lidí a domácích zvířat, osobně navštívit přítele nebo člena rodiny). Účastníkům budou také položeny konstruktivní otázky založené na přístupu teorie plánovaného chování/důvodu jednání (umístěné v průzkumu před testem) spolu se sadou demografických otázek.

Odpovědi na průzkum budou shrnuty pro celý vzorek a také stratifikovány podle testovacího scénáře. Kvantitativní odezvy budou sumarizovány pomocí průměrů, směrodatných odchylek a kvartilů a kategorické a ordinální odezvy budou sumarizovány pomocí frekvenčních distribucí. Srovnání mezi scénáři bude provedeno pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) pro kvantitativní proměnné, Kruskal-Wallisových testů pro ordinální proměnné a chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů podle potřeby pro kategorické proměnné.

Primárním výsledkem je rozdíl v behaviorálním součtovém skóre vytvořeném pomocí 11 položek, složených ze dvou subškál. Sekundární výstupy zahrnují subškály „osobní rozhodnutí“ a „sociální očekávání“. Subškála „osobní rozhodnutí“ se bude skládat z položek týkajících se maskování, sebeizolace, návštěvy přátel, nákupu zásob, fyzické aktivity, stravování v restauraci a večeře doma s přáteli. Subškála „sociální očekávání“ se bude skládat z položek týkajících se stříhání vlasů, účasti na svatbách, pohřbech a narozeninových oslavách. Další sekundární výsledky, včetně pravděpodobnosti hlasování, protestů/politických shromáždění a otázek veřejné dopravy o jedné položce, budou také analyzovány podobným způsobem napříč třemi různými rameny.

Primární hypotéza je, že bude existovat statisticky významný rozdíl v ochotě zapojit se do rizikového chování na základě výsledků testů COVID. To bude vyhodnoceno pomocí lineárního regresního modelu celkového 11-položkového skóre. Primárním modelovým pojmem bude scénář a kovariáty budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu, politickou příslušnost, úroveň vzdělání, umístění a typ bydliště. Provedeme párová srovnání těchto 3 scénářů a použijeme hladinu významnosti 0,017 (3násobná Bonferroniho korekce pro celkové alfa 0,05). Sekundární analýzy vyhodnotí subškály samostatně pomocí podobného přístupu. Provedeme také průzkumné analýzy vyhodnocující odezvy jednotlivých položek pomocí ordinálních logistických regresních modelů s podobnými specifikacemi. Pro všechny sekundární a explorativní testy hypotéz bude použita 5% hladina významnosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • se sídlem v USA (na základě PSČ, které sami nahlásili)
  • Umět si přečíst formulář souhlasu v angličtině a souhlasit s ním
  • Schopnost projít kontrolními otázkami v předtestovém průzkumu
  • Dokáže projít kontrolními otázkami v hlavním průzkumu
  • Dokončete hlavní průzkum za 120 sekund nebo déle

Kritéria vyloučení

  • <18 let
  • Nelze vyplnit formulář souhlasu v angličtině
  • Neuspějte v žádné z otázek kontroly pozornosti z předběžného testu a hlavního průzkumu
  • Dokončete hlavní průzkum za 119 sekund nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování nedostupné skupiny
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky v souladu s COVID-19, přičemž lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, ale že testování na COVID-19 není k dispozici. Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek. Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že testování není dostupné na aktivní infekce COVID-19, ale že jim jejich lékař klinicky diagnostikoval COVID-19.
Aktivní komparátor: Pozitivní výsledek testu
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky odpovídající COVID-19, lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, a pozitivní výsledek testu na COVID-19. Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek. Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že byli pozitivně testováni (PCR) na aktivní infekci COVID-19 a že jim jejich lékař klinicky diagnostikoval COVID-19.
Komparátor placeba: Negativní výsledek testu
Toto rameno dokončí online průzkum, kde jim bude předložena viněta, která je požádá, aby si představili, že mají příznaky odpovídající COVID-19, lékař jim řekne, že pravděpodobně mají COVID-19, a negativní výsledek testu na COVID-19. Všechny skupiny pak budou požádány o vyplnění stejných otázek týkajících se záměrů chování a demografických otázek. Všichni účastníci během průzkumu před testem dokončili pět konstruktivních otázek založených na teorii plánovaného chování/příslušné akci.
Účastníci budou požádáni, aby si představili, že měli negativní test (PCR) na aktivní infekci COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry chování
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
Součtové skóre sestavené z 11 položek chování ze 2 subškál (Osobní rozhodnutí a Sociální očekávání)
Okamžitě (průřezový průzkum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála osobních rozhodnutí
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
Tato podškála 7 položek se bude skládat z položek týkajících se maskování, sebeizolace, návštěvy přátel, nákupu zásob, fyzické aktivity, jídla v restauraci a večeře doma s přáteli.
Okamžitě (průřezový průzkum)
Subškála sociálních očekávání
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
Tato 4položková subškála se bude skládat z položek týkajících se stříhání vlasů, účasti na svatbách, pohřbech a narozeninových oslavách.
Okamžitě (průřezový průzkum)
Otázka chování při hlasování
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost hlasování ve třech různých studijních větvích
Okamžitě (průřezový průzkum)
Protestní otázka
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost protestu nebo účasti na politických shromážděních napříč třemi různými studijními větvemi.
Okamžitě (průřezový průzkum)
Přeprava
Časové okno: Okamžitě (průřezový průzkum)
1-položková otázka hodnotící pravděpodobnost vyhýbání se veřejné dopravě (např. spolujízdy, autobus, metro atd.) ve třech různých studijních větvích.
Okamžitě (průřezový průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit