- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459520
Auswirkung der Verfügbarkeit von COVID-19-Tests auf die Wahl zur Isolation und zur sozialen Distanzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn Menschen Entscheidungen darüber treffen, wie sie sich sozial distanzieren möchten, treffen sie möglicherweise andere Entscheidungen, wenn sie Informationen von einem Arzt oder einem anderen medizinischen Dienstleister erhalten, als wenn sie Informationen aus einem Testergebnis haben. Werden die Lebensstilentscheidungen und die Entscheidungen der Menschen, sich sozial zu distanzieren oder zu isolieren, davon beeinflusst, wie Informationen über ihren Gesundheitszustand kommuniziert werden? Verändert das Vorhandensein von Tests die Lebensstilentscheidungen der Menschen? Wir untersuchen und versuchen, diese Fragen durch eine querschnittliche Online-Umfrage zu beantworten.
Vor Beginn der Haupterhebung werden zwei Pilotstudien durchgeführt. Die vorläufigen Ergebnisse dieser beiden Umfragen werden durch EFA (explorative Faktorenanalyse) und Leistungsanalyse analysiert, um Subskalen, Effektgröße und geeignete Stichprobengröße für die Hauptstudie zu bestimmen. Darüber hinaus wird eine Fokusgruppe bestehend aus etwa 15 Personen mit Hochschulabschluss gebeten, an der Hauptumfrage teilzunehmen, um einen angemessenen Zeitpunkt für den Abschluss der Umfrage zu ermitteln. Die untere Grenze dieser Studienabschlussdauer wird dann verwendet, um eine angemessene Zeit für den Abschluss der Umfrage festzulegen und somit ein Ausschlusskriterium zu schaffen, das auf der Zeit bis zum Abschluss der Umfrage basiert.
Die Studienteilnehmer werden zunächst dazu eingeladen, an einer Pre-Test-Umfrage mit neun Fragen zu Amazons Mechanical Turk teilzunehmen. Befragte, die die 4 Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung im Vortest bestehen, werden dann zur Teilnahme an der Hauptumfrage eingeladen.
Schätzungsweise 1400 Teilnehmer werden mithilfe von Amazon Mechanical Turk rekrutiert, um an der Hauptumfrage teilzunehmen. Wir gehen davon aus, dass 1194 Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen und dann in die Hauptstudienanalyse einbezogen werden. Teilnehmer werden in die Analyse der Hauptumfrage einbezogen, wenn sie das englischsprachige Einverständnisformular gelesen und ihm zugestimmt haben, in den USA ansässig sind (basierend auf Postleitzahlendaten), die Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung sowohl im Vortest als auch in der Hauptumfrage richtig beantworten und ausfüllen die Hauptbefragung innerhalb einer angemessenen Zeitspanne (mindestens 120 Sekunden) durchzuführen.
Die Teilnehmer werden zunächst dazu eingeladen, an einer Pre-Test-Umfrage mit neun Fragen zu Amazon Mechanical Turk teilzunehmen. Befragte, die die 4 Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung im Vortest bestehen, werden dann zur Teilnahme an der Hauptumfrage eingeladen. Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Teilnehmer randomisiert und nehmen an einer von drei Umfragen teil, die jeweils ein anderes Szenario beschreiben: eine, bei der sie wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind, Tests aber nicht verfügbar sind, und eine, bei der sie wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind und die Testergebnisse ein positives Ergebnis zeigen und eines, bei dem sie wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind und die Testergebnisse ein negatives Ergebnis zeigen. Anschließend werden den Teilnehmern Fragen zu ihren Aktivitäts- und Verhaltensabsichten gestellt (z. B. in einem bestimmten Raum in meinem Haus bleiben und sich von allen anderen Menschen und Haustieren fernhalten, einen Freund oder ein Familienmitglied persönlich besuchen). Den Teilnehmern werden außerdem Fragen gestellt, die auf dem Ansatz „Theory of Planned Behavior/Reason Action Approach“ (zu finden in der Vortest-Umfrage) basieren, zusammen mit einer Reihe demografischer Fragen.
Die Umfrageantworten werden für die gesamte Stichprobe zusammengefasst und nach Testszenarien geschichtet. Quantitative Antworten werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Quartilen zusammengefasst, und kategoriale und ordinale Antworten werden anhand von Häufigkeitsverteilungen zusammengefasst. Vergleiche zwischen Szenarien werden mithilfe einer einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) für quantitative Variablen, Kruskal-Wallis-Tests für ordinale Variablen und Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests je nach Bedarf für kategoriale Variablen durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist ein Unterschied in der Verhaltenssummenbewertung, die aus 11 Elementen erstellt wurde, die aus zwei Unterskalen bestehen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Subskalen „persönliche Entscheidungen“ und „soziale Erwartungen“. Die Unterskala „Persönliche Entscheidungen“ besteht aus den Elementen, die sich auf Maskierung, Selbstisolation, Freundesbesuche, Einkauf von Vorräten, körperliche Aktivität, Essen in einem Restaurant und Abendessen zu Hause mit Freunden beziehen. Die Unterskala „Soziale Erwartungen“ besteht aus den Elementen, die sich auf einen Haarschnitt, die Teilnahme an Hochzeiten, Beerdigungen und Geburtstagsfeiern beziehen. Andere sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, zu wählen, zu protestieren/politische Versammlungen abzuhalten und 1-Item-Fragen zu öffentlichen Verkehrsmitteln, werden ebenfalls auf ähnliche Weise in den drei verschiedenen Zweigen analysiert.
Die primäre Hypothese ist, dass es auf der Grundlage der COVID-Testergebnisse einen statistisch signifikanten Unterschied in der Bereitschaft zu riskantem Verhalten geben wird. Dies wird anhand eines linearen Regressionsmodells der 11-Punkte-Gesamtpunktzahl bewertet. Der primäre Modellbegriff wird Szenario sein, und zu den Kovariaten gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, politische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Standort und Art des Wohnsitzes. Wir werden paarweise Vergleiche der drei Szenarien durchführen und ein Signifikanzniveau von 0,017 verwenden (dreifache Bonferroni-Korrektur für ein Gesamt-Alpha von 0,05). Sekundäranalysen werden die Subskalen separat anhand eines ähnlichen Ansatzes bewerten. Wir werden auch explorative Analysen durchführen, bei denen wir die Antworten einzelner Items mithilfe ordinaler logistischer Regressionsmodelle mit ähnlichen Spezifikationen bewerten. Für alle sekundären und explorativen Hypothesentests wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Alle Analysen werden mit R v. 3.6.2 durchgeführt (http://www.r-project.org).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sitz in den USA (basierend auf der selbst angegebenen Postleitzahl)
- Kann das auf Englisch basierende Einverständnisformular lesen und ihm zustimmen
- Kann die Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung in der Vortest-Umfrage bestehen
- Kann die Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung in der Hauptumfrage bestehen
- Schließen Sie die Hauptumfrage in mindestens 120 Sekunden ab
Ausschlusskriterien
- <18 Jahre alt
- Das auf Englisch basierende Einverständnisformular kann nicht ausgefüllt werden
- Bestehen Sie keine der Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung aus dem Vortest und der Hauptumfrage durch
- Schließen Sie die Hauptumfrage in maximal 119 Sekunden ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testen der nicht verfügbaren Gruppe
Dieser Zweig wird an einer Online-Umfrage teilnehmen, bei der ihm eine Vignette vorgelegt wird, in der er aufgefordert wird, sich vorzustellen, dass er Symptome hat, die mit COVID-19 in Zusammenhang stehen. Ein Arzt teilt ihm mit, dass er wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sei, dass jedoch keine Tests auf COVID-19 verfügbar seien.
Anschließend werden alle Arme gebeten, die gleichen Fragen zu Verhaltensabsichten und demografischen Fragen auszufüllen.
Alle Teilnehmer haben während der Vortest-Umfrage fünf Konstruktionsfragen beantwortet, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens/dem Reason-Action-Ansatz basieren.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass Tests für aktive COVID-19-Infektionen nicht verfügbar sind, ihr Arzt jedoch klinisch COVID-19 bei ihnen diagnostiziert hat.
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Aktiver Komparator: Positives Testergebnis
Dieser Arm wird an einer Online-Umfrage teilnehmen, bei der ihm eine Vignette vorgelegt wird, in der er aufgefordert wird, sich vorzustellen, dass er Symptome hat, die auf COVID-19 hinweisen, ein Arzt, der ihm mitteilt, dass er wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt ist, und ein positives COVID-19-Testergebnis.
Anschließend werden alle Arme gebeten, die gleichen Fragen zu Verhaltensabsichten und demografischen Fragen auszufüllen.
Alle Teilnehmer haben während der Vortest-Umfrage fünf Konstruktionsfragen beantwortet, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens/dem Reason-Action-Ansatz basieren.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie positiv (PCR) auf eine aktive COVID-19-Infektion getestet wurden und dass ihr Arzt bei ihnen klinisch COVID-19 diagnostiziert hat.
|
Placebo-Komparator: Negatives Testergebnis
Dieser Arm wird an einer Online-Umfrage teilnehmen, bei der ihm eine Vignette vorgelegt wird, in der er aufgefordert wird, sich vorzustellen, dass er Symptome hat, die auf COVID-19 hinweisen, ein Arzt, der ihm mitteilt, dass er wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt ist, und ein negatives COVID-19-Testergebnis.
Anschließend werden alle Arme gebeten, die gleichen Fragen zu Verhaltensabsichten und demografischen Fragen auszufüllen.
Alle Teilnehmer haben während der Vortest-Umfrage fünf Konstruktionsfragen beantwortet, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens/dem Reason-Action-Ansatz basieren.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie negativ (PCR) auf eine aktive COVID-19-Infektion getestet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
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Summenscore bestehend aus 11 Verhaltenselementen aus 2 Subskalen (Persönliche Entscheidungen und soziale Erwartungen)
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subskala „Persönliche Entscheidungen“.
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Diese 7-Punkte-Unterskala umfasst die Punkte, die sich auf Maskierung, Selbstisolation, Freundesbesuche, Einkauf von Vorräten, körperliche Aktivität, Essen in einem Restaurant und Abendessen zu Hause mit Freunden beziehen
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Subskala „Soziale Erwartungen“.
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Diese 4-Punkte-Unterskala umfasst die Punkte, die sich auf den Haarschnitt, die Teilnahme an Hochzeiten, Beerdigungen und Geburtstagsfeiern beziehen.
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Frage zum Wahlverhalten
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
|
1-Item-Frage zur Bewertung der Wahlwahrscheinlichkeit in den drei verschiedenen Studienzweigen
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Protestfrage
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
|
1-Item-Frage zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit, in den drei verschiedenen Studienzweigen zu protestieren oder sich an politischen Versammlungen zu beteiligen.
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Transport
Zeitfenster: Sofort (Querschnittsbefragung)
|
1-Item-Frage zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, öffentliche Verkehrsmittel zu meiden (z. B.
Mitfahrgelegenheit, Bus, U-Bahn usw.) in den drei verschiedenen Studienzweigen.
|
Sofort (Querschnittsbefragung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#20-000980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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