- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459520
Effekten av tilgjengeligheten av COVID-19-testing på valg til isolasjon og sosial avstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når folk tar valg om hvordan de skal distanse sosialt, kan de ta andre valg når de har informasjon fra en lege eller annen medisinsk leverandør kontra når de har informasjon fra et testresultat. Blir folks livsstilsbeslutninger og valg om sosialt avstand eller isolasjon påvirket av hvordan informasjon om deres helsetilstand formidles? Endrer tilstedeværelsen av testing livsstilsbeslutningene folk tar? Vi studerer og prøver å svare på disse spørsmålene gjennom en tverrsnittsundersøkelse på nett.
To pilotstudier vil bli kjørt før hovedundersøkelsen lanseres. De foreløpige resultatene fra disse to undersøkelsene vil bli analysert gjennom EFA (utforskende faktoranalyse) og kraftanalyse for å bestemme underskalaer, effektstørrelse og passende utvalgsstørrelse for hovedstudien. I tillegg vil en fokusgruppe bestående av ca. 15 høgskoleutdannede personer bli bedt om å ta hovedundersøkelsen for å kunne evaluere en rimelig tid for gjennomføring av undersøkelsen. Den nedre grensen for denne studiens fullføringsvarighet vil da bli brukt til å etablere rimelig undersøkelsesgjennomføringstid og dermed lage et eksklusjonskriterium basert på tid til undersøkelsen fullføring.
Studiedeltakere vil først bli invitert til å fullføre en 9 spørsmål, forhåndstestundersøkelse om Amazons Mechanical Turk. Respondenter som består de 4 oppmerksomhetssjekkspørsmålene i pre-testen vil deretter bli invitert til å fullføre hovedundersøkelsen.
Anslagsvis 1400 deltakere vil bli rekruttert ved å bruke Amazons Mechanical Turk for å fullføre hovedundersøkelsen. Av disse regner vi med at 1194 deltakere oppfyller alle inklusjonskriterier som deretter vil bli inkludert i hovedstudieanalysen. Deltakere vil bli inkludert i hovedundersøkelsesanalysen hvis de leser og godtar det engelskspråklige samtykkeskjemaet, er innbyggere i USA (basert på postnummerdata), svarer riktig på oppmerksomhetssjekkspørsmålene i både forhåndstesten og hovedundersøkelsen, og fullfører hovedundersøkelsen innen rimelig tid (ansett å være 120 sekunder eller mer).
Deltakerne vil først bli invitert til å fullføre en 9 spørsmål, forhåndstestundersøkelse om Amazons Mechanical Turk. Respondenter som består de 4 oppmerksomhetssjekkspørsmålene i pre-testen vil deretter bli invitert til å fullføre hovedundersøkelsen. Etter å ha samtykket til å delta, vil deltakerne bli randomisert til å ta en av tre undersøkelser som hver beskriver et annet scenario: en der de sannsynligvis har covid-19, men testing ikke er tilgjengelig, en der de sannsynligvis har covid-19 og testresultater viser et positivt resultat , og en der de sannsynligvis har COVID-19 og testresultater viser et negativt resultat. Deretter vil deltakerne bli stilt spørsmål om deres aktivitet og atferdsintensjoner (f.eks. bo i et spesifikt rom i hjemmet mitt og hold deg unna alle andre mennesker og kjæledyr, besøk en venn eller et familiemedlem personlig). Deltakerne vil også bli bedt om å konstruere spørsmål basert på Theory of Planned Behavior/Reason Action Approach (plassert i pre-test-undersøkelsen), sammen med et sett med demografiske spørsmål.
Undersøkelsessvarene vil bli oppsummert for hele utvalget, samt stratifisert etter testscenario. Kvantitative svar vil bli oppsummert ved bruk av middelverdier, standardavvik og kvartiler, og kategoriske og ordinære svar vil bli oppsummert ved bruk av frekvensfordelinger. Sammenligninger mellom scenarier vil bli utført ved å bruke enveis variansanalyse (ANOVA) for kvantitative variabler, Kruskal-Wallis-tester for ordinalvariabler, og khikvadrat eller Fishers eksakte tester som passer for kategoriske variabler.
Det primære resultatet er en forskjell i atferdssumskåren konstruert ved hjelp av 11 elementer, sammensatt av to underskalaer. Sekundære utfall inkluderer underskalaene 'personlige beslutninger' og 'sosiale forventninger'. Underskalaen 'personlige beslutninger' vil bestå av elementene som gjelder maskering, selvisolasjon, besøk av venner, innkjøp av utstyr, fysisk aktivitet, spising på restaurant og middag hjemme med venner. Underskalaen 'sosiale forventninger' vil bestå av elementene som gjelder å klippe seg, delta på bryllup, begravelser og bursdagsfester. Andre sekundære utfall, inkludert sannsynlighet for stemmegivning, protester/politisk samling, og spørsmål om offentlig transport vil også bli analysert på lignende måte på tvers av de tre forskjellige armene.
Den primære hypotesen er at det vil være en statistisk signifikant forskjell i vilje til å engasjere seg i risikoatferd basert på COVID-testresultater. Dette vil bli evaluert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell av den totale poengsummen på 11 elementer. Det primære modellbegrepet vil være scenario, og kovariater vil inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet, politisk tilhørighet, utdanningsnivå, beliggenhet og type bosted. Vi vil utføre parvise sammenligninger av de 3 scenariene, og bruke et signifikansnivå på 0,017 (3 ganger Bonferroni-korreksjon for en total alfa på 0,05). Sekundære analyser vil evaluere delskalaene separat ved å bruke en lignende tilnærming. Vi vil også utføre utforskende analyser for å evaluere individuelle varesvar ved å bruke ordinære logistiske regresjonsmodeller med lignende spesifikasjoner. Et signifikansnivå på 5 % vil bli brukt for alle sekundære og eksplorative hypotesetester. Alle analyser vil bli utført ved bruk av R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- USA-basert (basert på selvrapportert postnummer)
- Kunne lese og godta engelskbasert samtykkeskjema
- Kunne bestå oppmerksomhetssjekk-spørsmålene i pre-test-undersøkelsen
- Kunne bestå oppmerksomhetssjekk-spørsmålene i hovedundersøkelsen
- Fullfør hovedundersøkelsen på 120 sekunder eller mer
Eksklusjonskriterier
- <18 år
- Kan ikke fylle ut det engelskbaserte samtykkeskjemaet
- Ikke bestå noen av oppmerksomhetssjekkspørsmålene fra forhåndstesten og hovedundersøkelsen
- Fullfør hovedundersøkelsen på 119 sekunder eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tester utilgjengelig gruppe
Denne armen vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse der de vil bli presentert en vignett som ber dem forestille seg at de har symptomer som samsvarer med COVID-19, en lege som forteller dem at de sannsynligvis har COVID-19, men at COVID-19-testing ikke er tilgjengelig.
Alle armer vil da bli bedt om å fylle ut de samme spørsmålene angående atferdsintensjoner og demografiske spørsmål.
Alle deltakerne vil ha fullført fem konstruksjonsspørsmål basert på teori om planlagt atferd/grunnhandling-tilnærming under pre-testundersøkelsen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at testing ikke er tilgjengelig for aktive COVID-19-infeksjoner, men at legen deres har klinisk diagnostisert dem med COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: Positivt testresultat
Denne armen vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse hvor de vil bli presentert en vignett som ber dem forestille seg at de har symptomer som samsvarer med covid-19, en lege som forteller dem at de sannsynligvis har covid-19, og et positivt covid-19-testresultat.
Alle armer vil da bli bedt om å fylle ut de samme spørsmålene angående atferdsintensjoner og demografiske spørsmål.
Alle deltakerne vil ha fullført fem konstruksjonsspørsmål basert på teori om planlagt atferd/grunnhandling-tilnærming under pre-testundersøkelsen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at de har testet positivt (PCR) for en aktiv COVID-19-infeksjon og at legen deres har klinisk diagnostisert dem med COVID-19.
|
|
Placebo komparator: Negativt testresultat
Denne armen vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse der de vil bli presentert en vignett som ber dem forestille seg at de har symptomer som samsvarer med covid-19, en lege som forteller dem at de sannsynligvis har covid-19, og et negativt covid-19-testresultat.
Alle armer vil da bli bedt om å fylle ut de samme spørsmålene angående atferdsintensjoner og demografiske spørsmål.
Alle deltakerne vil ha fullført fem konstruksjonsspørsmål basert på teori om planlagt atferd/grunnhandling-tilnærming under pre-testundersøkelsen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at de har testet negativt (PCR) for en aktiv COVID-19-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
Sum poengsum konstruert av 11 atferdselementer fra 2 underskalaer (Personlige avgjørelser og sosiale forventninger)
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlige beslutninger Underskala
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
Denne 7-elements underskalaen vil bestå av elementene som gjelder maskering, selvisolering, besøk av venner, kjøp av utstyr, fysisk aktivitet, spising på restaurant og middag hjemme med venner
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
|
Sosiale forventninger Subscale
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
Denne underskalaen med 4 elementer vil bestå av elementene som gjelder å klippe seg, delta på bryllup, begravelser og bursdagsfester.
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
|
Spørsmål om stemmeatferd
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
1-punktsspørsmål som vurderer sannsynligheten for å stemme på tvers av de tre ulike studiearmene
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
|
Protestspørsmål
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
1-punktsspørsmål som vurderer sannsynligheten for å protestere eller delta i politiske samlinger på tvers av de tre ulike studiegrenene.
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
|
Transport
Tidsramme: Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
1-punkts spørsmål som vurderer sannsynligheten for å unngå offentlig transport (f.eks.
samkjøring, buss, t-bane, etc.) på tvers av de tre ulike studiearmene.
|
Umiddelbar (tverrsnittsundersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-000980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .