- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459520
Effet de la disponibilité des tests COVID-19 sur le choix de s'isoler et de s'éloigner socialement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lorsque les gens font des choix sur la façon de se distancier socialement, ils peuvent faire des choix différents lorsqu'ils ont des informations d'un médecin ou d'un autre fournisseur de soins de santé par rapport à lorsqu'ils ont des informations provenant d'un résultat de test. Les décisions de style de vie des gens et les choix de s'éloigner ou de s'isoler socialement sont-ils affectés par la façon dont les informations sur leur état de santé sont communiquées ? La présence de tests modifie-t-elle les décisions de style de vie que les gens prennent ? Nous étudions et tentons de répondre à ces questions par le biais d'une enquête transversale en ligne.
Deux études pilotes seront menées avant le lancement de l'enquête principale. Les résultats préliminaires de ces deux enquêtes seront analysés par EFA (analyse factorielle exploratoire) et une analyse de puissance afin de déterminer les sous-échelles, la taille de l'effet et la taille d'échantillon appropriée pour l'étude principale. De plus, un groupe de discussion composé d'environ 15 personnes ayant fait des études collégiales sera invité à répondre à l'enquête principale afin d'évaluer un délai raisonnable pour la réalisation de l'enquête. La limite inférieure de cette durée d'achèvement de l'étude sera ensuite utilisée pour établir un temps d'achèvement raisonnable de l'enquête et ainsi créer un critère d'exclusion basé sur le temps d'achèvement de l'enquête.
Les participants à l'étude seront d'abord invités à répondre à une enquête pré-test de 9 questions sur Mechanical Turk d'Amazon. Les répondants qui réussissent les 4 questions de vérification de l'attention dans le cadre du pré-test seront ensuite invités à répondre à l'enquête principale.
On estime que 1400 participants seront recrutés à l'aide de Mechanical Turk d'Amazon pour répondre à l'enquête principale. Parmi ceux-ci, nous prévoyons que 1194 participants répondront à tous les critères d'inclusion qui seront ensuite inclus dans l'analyse de l'étude principale. Les participants seront inclus dans l'analyse de l'enquête principale s'ils lisent et acceptent le formulaire de consentement en anglais, sont des résidents américains (basés sur les données du code postal), répondent correctement aux questions de vérification de l'attention dans le pré-test et l'enquête principale, et complètent l'enquête principale dans un délai raisonnable (considéré comme étant de 120 secondes ou plus).
Les participants seront d'abord invités à répondre à une enquête de pré-test de 9 questions sur Mechanical Turk d'Amazon. Les répondants qui réussissent les 4 questions de vérification de l'attention dans le cadre du pré-test seront ensuite invités à répondre à l'enquête principale. Après avoir consenti à participer, les participants seront randomisés pour répondre à l'un des trois sondages décrivant chacun un scénario différent : un où ils ont probablement le COVID-19 mais où les tests ne sont pas disponibles, un où ils ont probablement le COVID-19 et où les résultats des tests montrent un résultat positif , et un où ils ont probablement le COVID-19 et où les résultats des tests montrent un résultat négatif. Ensuite, les participants se verront poser des questions sur leur activité et leurs intentions de comportement (par exemple, rester dans une pièce spécifique de ma maison et rester à l'écart de toutes les autres personnes et animaux de compagnie, rendre visite à un ami ou à un membre de la famille en personne). Les participants seront également invités à construire des questions basées sur la théorie du comportement planifié / l'approche d'action raisonnée (situées dans l'enquête pré-test), ainsi qu'un ensemble de questions démographiques.
Les réponses au sondage seront résumées pour l'ensemble de l'échantillon, ainsi que stratifiées par scénario de test. Les réponses quantitatives seront résumées à l'aide de moyennes, d'écarts types et de quartiles, et les réponses catégorielles et ordinales seront résumées à l'aide de distributions de fréquence. Les comparaisons entre les scénarios seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) pour les variables quantitatives, des tests de Kruskal-Wallis pour les variables ordinales et des tests du chi carré ou exacts de Fisher, selon le cas, pour les variables catégorielles.
Le résultat principal est une différence dans le score de somme comportemental construit à l'aide de 11 items, composés de deux sous-échelles. Les critères de jugement secondaires comprennent respectivement les sous-échelles des « décisions personnelles » et des « attentes sociales ». La sous-échelle des « décisions personnelles » comprendra les éléments relatifs au port du masque, à l'auto-isolement, à la visite d'amis, à l'achat de fournitures, à la pratique d'une activité physique, à manger au restaurant et à dîner à la maison avec des amis. La sous-échelle des « attentes sociales » comprendra les éléments relatifs à la coupe de cheveux, à la participation aux mariages, aux funérailles et aux fêtes d'anniversaire. D'autres critères de jugement secondaires, notamment la probabilité de voter, de manifester/de se rassembler politiquement et les transports en commun, seront également analysés de la même manière dans les trois volets différents.
L'hypothèse principale est qu'il y aura une différence statistiquement significative dans la volonté d'adopter un comportement à risque en fonction des résultats des tests COVID. Cela sera évalué à l'aide d'un modèle de régression linéaire du score total de 11 items. Le terme principal du modèle sera scénario, et les covariables incluront l'âge, le sexe, la race/ethnicité, l'affiliation politique, le niveau d'éducation, le lieu et le type de résidence. Nous effectuerons des comparaisons par paires des 3 scénarios et utiliserons un niveau de signification de 0,017 (correction de Bonferroni de 3 fois pour un alpha global de 0,05). Les analyses secondaires évalueront les sous-échelles séparément en utilisant une approche similaire. Nous effectuerons également des analyses exploratoires évaluant les réponses aux items individuels à l'aide de modèles de régression logistique ordinale avec des spécifications similaires. Un niveau de signification de 5 % sera utilisé pour tous les tests d'hypothèses secondaires et exploratoires. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Basé aux États-Unis (basé sur le code postal autodéclaré)
- Capable de lire et d'accepter le formulaire de consentement en anglais
- Capable de réussir les questions de vérification de l'attention dans l'enquête de pré-test
- Capable de réussir les questions de vérification de l'attention dans l'enquête principale
- Répondez au sondage principal en 120 secondes ou plus
Critère d'exclusion
- <18 ans
- Impossible de remplir le formulaire de consentement en anglais
- Échouer à l'une des questions de vérification de l'attention du pré-test et de l'enquête principale
- Répondez au sondage principal en 119 secondes ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le groupe indisponible
Ce bras complétera un sondage en ligne où il leur sera présenté une vignette leur demandant d'imaginer qu'ils ont des symptômes compatibles avec COVID-19, un médecin leur disant qu'ils ont probablement COVID-19, mais que le test COVID-19 n'est pas disponible.
Tous les bras seront ensuite invités à remplir les mêmes questions concernant les intentions de comportement et les questions démographiques.
Tous les participants auront répondu à cinq questions de construction basées sur la théorie du comportement planifié / l'approche d'action de la raison au cours de l'enquête pré-test.
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Les participants seront invités à imaginer que les tests ne sont pas disponibles pour les infections actives au COVID-19, mais que leur médecin leur a diagnostiqué cliniquement le COVID-19.
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Comparateur actif: Résultat du test positif
Ce bras remplira un sondage en ligne où il leur sera présenté une vignette leur demandant d'imaginer qu'ils ont des symptômes compatibles avec COVID-19, un médecin leur disant qu'ils ont probablement COVID-19 et un résultat de test COVID-19 positif.
Tous les bras seront ensuite invités à remplir les mêmes questions concernant les intentions de comportement et les questions démographiques.
Tous les participants auront répondu à cinq questions de construction basées sur la théorie du comportement planifié / l'approche d'action de la raison au cours de l'enquête pré-test.
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Les participants seront invités à imaginer qu'ils ont été testés positifs (PCR) pour une infection active au COVID-19 et que leur médecin leur a diagnostiqué cliniquement le COVID-19.
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Comparateur placebo: Résultat du test négatif
Ce bras remplira un sondage en ligne où il leur sera présenté une vignette leur demandant d'imaginer qu'ils ont des symptômes compatibles avec COVID-19, un médecin leur disant qu'ils ont probablement COVID-19 et un résultat de test COVID-19 négatif.
Tous les bras seront ensuite invités à remplir les mêmes questions concernant les intentions de comportement et les questions démographiques.
Tous les participants auront répondu à cinq questions de construction basées sur la théorie du comportement planifié / l'approche d'action de la raison au cours de l'enquête pré-test.
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Les participants seront invités à imaginer qu'ils ont été testés négatifs (PCR) pour une infection active au COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions comportementales
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Score total composé de 11 éléments de comportement de 2 sous-échelles (décisions personnelles et attentes sociales)
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Immédiat (enquête transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle des décisions personnelles
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Cette sous-échelle de 7 éléments comprendra les éléments relatifs au port du masque, à l'auto-isolement, aux visites d'amis, à l'achat de fournitures, à la pratique d'une activité physique, aux repas au restaurant et aux dîners à la maison avec des amis.
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Immédiat (enquête transversale)
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Sous-échelle des attentes sociales
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Cette sous-échelle de 4 éléments comprendra les éléments relatifs à la coupe de cheveux, à la participation aux mariages, aux funérailles et aux fêtes d'anniversaire.
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Immédiat (enquête transversale)
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Question sur le comportement de vote
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Question à un élément évaluant la probabilité de voter dans les trois différents bras de l'étude
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Immédiat (enquête transversale)
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Protestation
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Question à un élément évaluant la probabilité de manifester ou de participer à des rassemblements politiques dans les trois volets de l'étude.
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Immédiat (enquête transversale)
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Transport
Délai: Immédiat (enquête transversale)
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Question à un élément évaluant la probabilité d'éviter les transports en commun (par ex.
covoiturage, bus, métro, etc.) dans les trois différents bras de l'étude.
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Immédiat (enquête transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-000980
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