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Efeito da disponibilidade do teste COVID-19 na escolha de isolamento e distanciamento social

19 de agosto de 2020 atualizado por: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles
O objetivo desta pesquisa é realizar uma pesquisa transversal para investigar como as decisões de estilo de vida e as escolhas de distanciamento social das pessoas são afetadas pelas informações médicas que recebem. A hipótese é que um resultado positivo do teste COVID-19 levará os participantes do estudo a terem as maiores intenções de auto-isolamento em comparação com aqueles que são diagnosticados apenas clinicamente para COVID-19 sem um resultado de teste de diagnóstico confirmatório ou aqueles que recebem um COVID-19 negativo resultado do teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando as pessoas fazem escolhas sobre como se distanciar socialmente, elas podem fazer escolhas diferentes quando têm informações de um médico ou outro profissional de saúde e quando têm informações de um resultado de teste. As decisões e escolhas de estilo de vida das pessoas para distanciar ou isolar socialmente são afetadas pela forma como as informações sobre seu estado de saúde são comunicadas? A presença de testes altera as decisões de estilo de vida que as pessoas tomam? Estudamos e tentamos responder a essas perguntas por meio de uma pesquisa on-line transversal.

Dois estudos-piloto serão executados antes do lançamento da pesquisa principal. Os resultados preliminares dessas duas pesquisas serão analisados ​​por meio de EFA (análise fatorial exploratória) e análise de poder para determinar subescalas, tamanho do efeito e tamanho de amostra apropriado para o estudo principal. Além disso, um grupo focal composto por aproximadamente 15 indivíduos com formação universitária será solicitado a responder à pesquisa principal para avaliar um tempo razoável de conclusão da pesquisa. O limite inferior da duração da conclusão do estudo será então utilizado para estabelecer um tempo razoável de conclusão da pesquisa e, assim, criar um critério de exclusão com base no tempo até a conclusão da pesquisa.

Os participantes do estudo serão primeiro convidados a responder a uma pesquisa pré-teste de 9 perguntas no Mechanical Turk da Amazon. Os entrevistados que passarem nas 4 perguntas de verificação de atenção no pré-teste serão convidados a responder à pesquisa principal.

Estima-se que 1.400 participantes serão recrutados usando o Mechanical Turk da Amazon para concluir a pesquisa principal. Desses, prevemos que 1.194 participantes atenderão a todos os critérios de inclusão e serão incluídos na análise do estudo principal. Os participantes serão incluídos na análise da pesquisa principal se lerem e concordarem com o formulário de consentimento em inglês, forem residentes nos EUA (com base nos dados do código postal), responderem corretamente às perguntas de verificação de atenção no pré-teste e na pesquisa principal e concluírem a pesquisa principal dentro de um período de tempo razoável (considerado 120 segundos ou mais).

Os participantes serão primeiro convidados a responder a uma pesquisa pré-teste de 9 perguntas no Mechanical Turk da Amazon. Os entrevistados que passarem nas 4 perguntas de verificação de atenção no pré-teste serão convidados a responder à pesquisa principal. Depois de consentir em participar, os participantes serão randomizados para responder a uma das três pesquisas, cada uma descrevendo um cenário diferente: uma em que provavelmente têm COVID-19, mas o teste não está disponível, outra em que provavelmente têm COVID-19 e os resultados do teste mostram um resultado positivo , e aquele em que provavelmente têm COVID-19 e os resultados dos testes mostram um resultado negativo. Em seguida, serão feitas perguntas aos participantes sobre suas intenções de atividade e comportamento (por exemplo, ficar em um quarto específico em minha casa e ficar longe de todas as outras pessoas e animais de estimação, visitar um amigo ou membro da família pessoalmente). Os participantes também responderão a perguntas baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação e Razão (localizada na pesquisa pré-teste), juntamente com um conjunto de perguntas demográficas.

As respostas da pesquisa serão resumidas para a amostra completa, bem como estratificadas por cenário de teste. As respostas quantitativas serão resumidas usando médias, desvios padrão e quartis, e as respostas categóricas e ordinais serão resumidas usando distribuições de frequência. As comparações entre os cenários serão realizadas usando a análise de variância (ANOVA) de uma via para variáveis ​​quantitativas, testes de Kruskal-Wallis para variáveis ​​ordinais e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher conforme apropriado para variáveis ​​categóricas.

O resultado primário é uma diferença na pontuação da soma comportamental construída com 11 itens, compostos por duas subescalas. Os resultados secundários incluem as subescalas de 'decisões pessoais' e 'expectativas sociais', respectivamente. A subescala 'decisões pessoais' consistirá nos itens relativos a mascarar-se, auto-isolamento, visitar amigos, comprar mantimentos, realizar atividade física, comer em restaurante e jantar em casa com amigos. A subescala 'expectativas sociais' consistirá nos itens relativos a cortar o cabelo, comparecer a casamentos, funerais e festas de aniversário. Outros resultados secundários, incluindo probabilidade de votação, protesto/reunião política e questões de 1 item sobre transporte público, também serão analisados ​​de maneira semelhante nos três braços diferentes.

A hipótese principal é que haverá uma diferença estatisticamente significativa na disposição de se envolver em comportamentos de risco com base nos resultados do teste COVID. Isso será avaliado usando um modelo de regressão linear da pontuação total de 11 itens. O termo do modelo primário será o cenário e as covariáveis ​​incluirão idade, sexo, raça/etnia, afiliação política, nível educacional, localização e tipo de residência. Faremos comparações pareadas dos 3 cenários e usaremos um nível de significância de 0,017 (correção de Bonferroni de 3 vezes para um alfa geral de 0,05). As análises secundárias avaliarão as subescalas separadamente usando uma abordagem semelhante. Também realizaremos análises exploratórias avaliando respostas de itens individuais usando modelos de regressão logística ordinal com especificações semelhantes. Um nível de significância de 5% será usado para todos os testes de hipóteses secundárias e exploratórias. Todas as análises serão realizadas usando R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Baseado nos EUA (com base no código postal autorrelatado)
  • Capaz de ler e concordar com o formulário de consentimento em inglês
  • Capaz de passar nas perguntas de verificação de atenção na pesquisa pré-teste
  • Capaz de passar nas perguntas de verificação de atenção na pesquisa principal
  • Complete a pesquisa principal em 120 segundos ou mais

Critério de exclusão

  • <18 anos de idade
  • Não é possível preencher o formulário de consentimento em inglês
  • Reprovar em qualquer uma das perguntas de verificação de atenção do pré-teste e da pesquisa principal
  • Complete a pesquisa principal em 119 segundos ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testando grupo indisponível
Este braço concluirá uma pesquisa on-line na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm o COVID-19, mas que o teste do COVID-19 não está disponível. Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas. Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
Os participantes serão solicitados a imaginar que o teste não está disponível para infecções ativas por COVID-19, mas que seu médico os diagnosticou clinicamente com COVID-19.
Comparador Ativo: Resultado de Teste Positivo
Este braço responderá a uma pesquisa on-line na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm o COVID-19 e um resultado positivo no teste do COVID-19. Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas. Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
Os participantes serão solicitados a imaginar que testaram positivo (PCR) para uma infecção ativa por COVID-19 e que seu médico os diagnosticou clinicamente com COVID-19.
Comparador de Placebo: Resultado de teste negativo
Este braço concluirá uma pesquisa online na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm COVID-19 e um resultado negativo no teste COVID-19. Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas. Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
Os participantes serão solicitados a imaginar que testaram negativo (PCR) para uma infecção ativa por COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções Comportamentais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Pontuação soma construída de 11 itens de comportamento de 2 subescalas (Decisões Pessoais e Expectativas Sociais)
Imediato (pesquisa transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Decisões Pessoais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Esta subescala de 7 itens consistirá nos itens relativos a mascarar-se, auto-isolamento, visitar amigos, comprar suprimentos, realizar atividade física, comer em um restaurante e jantar em casa com amigos
Imediato (pesquisa transversal)
Subescala de Expectativas Sociais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Esta subescala de 4 itens consistirá nos itens relativos a cortar o cabelo, comparecer a casamentos, funerais e festas de aniversário.
Imediato (pesquisa transversal)
Questão de comportamento eleitoral
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Questão de 1 item avaliando a probabilidade de votação nos três braços de estudo diferentes
Imediato (pesquisa transversal)
Pergunta de protesto
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Pergunta de 1 item avaliando a probabilidade de protestar ou se envolver em reuniões políticas nos três diferentes braços de estudo.
Imediato (pesquisa transversal)
Transporte
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
Pergunta de 1 item avaliando a probabilidade de evitar o transporte público (por exemplo, compartilhamento de viagens, ônibus, metrô, etc.) nos três braços de estudo diferentes.
Imediato (pesquisa transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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