- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459520
Efeito da disponibilidade do teste COVID-19 na escolha de isolamento e distanciamento social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quando as pessoas fazem escolhas sobre como se distanciar socialmente, elas podem fazer escolhas diferentes quando têm informações de um médico ou outro profissional de saúde e quando têm informações de um resultado de teste. As decisões e escolhas de estilo de vida das pessoas para distanciar ou isolar socialmente são afetadas pela forma como as informações sobre seu estado de saúde são comunicadas? A presença de testes altera as decisões de estilo de vida que as pessoas tomam? Estudamos e tentamos responder a essas perguntas por meio de uma pesquisa on-line transversal.
Dois estudos-piloto serão executados antes do lançamento da pesquisa principal. Os resultados preliminares dessas duas pesquisas serão analisados por meio de EFA (análise fatorial exploratória) e análise de poder para determinar subescalas, tamanho do efeito e tamanho de amostra apropriado para o estudo principal. Além disso, um grupo focal composto por aproximadamente 15 indivíduos com formação universitária será solicitado a responder à pesquisa principal para avaliar um tempo razoável de conclusão da pesquisa. O limite inferior da duração da conclusão do estudo será então utilizado para estabelecer um tempo razoável de conclusão da pesquisa e, assim, criar um critério de exclusão com base no tempo até a conclusão da pesquisa.
Os participantes do estudo serão primeiro convidados a responder a uma pesquisa pré-teste de 9 perguntas no Mechanical Turk da Amazon. Os entrevistados que passarem nas 4 perguntas de verificação de atenção no pré-teste serão convidados a responder à pesquisa principal.
Estima-se que 1.400 participantes serão recrutados usando o Mechanical Turk da Amazon para concluir a pesquisa principal. Desses, prevemos que 1.194 participantes atenderão a todos os critérios de inclusão e serão incluídos na análise do estudo principal. Os participantes serão incluídos na análise da pesquisa principal se lerem e concordarem com o formulário de consentimento em inglês, forem residentes nos EUA (com base nos dados do código postal), responderem corretamente às perguntas de verificação de atenção no pré-teste e na pesquisa principal e concluírem a pesquisa principal dentro de um período de tempo razoável (considerado 120 segundos ou mais).
Os participantes serão primeiro convidados a responder a uma pesquisa pré-teste de 9 perguntas no Mechanical Turk da Amazon. Os entrevistados que passarem nas 4 perguntas de verificação de atenção no pré-teste serão convidados a responder à pesquisa principal. Depois de consentir em participar, os participantes serão randomizados para responder a uma das três pesquisas, cada uma descrevendo um cenário diferente: uma em que provavelmente têm COVID-19, mas o teste não está disponível, outra em que provavelmente têm COVID-19 e os resultados do teste mostram um resultado positivo , e aquele em que provavelmente têm COVID-19 e os resultados dos testes mostram um resultado negativo. Em seguida, serão feitas perguntas aos participantes sobre suas intenções de atividade e comportamento (por exemplo, ficar em um quarto específico em minha casa e ficar longe de todas as outras pessoas e animais de estimação, visitar um amigo ou membro da família pessoalmente). Os participantes também responderão a perguntas baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação e Razão (localizada na pesquisa pré-teste), juntamente com um conjunto de perguntas demográficas.
As respostas da pesquisa serão resumidas para a amostra completa, bem como estratificadas por cenário de teste. As respostas quantitativas serão resumidas usando médias, desvios padrão e quartis, e as respostas categóricas e ordinais serão resumidas usando distribuições de frequência. As comparações entre os cenários serão realizadas usando a análise de variância (ANOVA) de uma via para variáveis quantitativas, testes de Kruskal-Wallis para variáveis ordinais e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher conforme apropriado para variáveis categóricas.
O resultado primário é uma diferença na pontuação da soma comportamental construída com 11 itens, compostos por duas subescalas. Os resultados secundários incluem as subescalas de 'decisões pessoais' e 'expectativas sociais', respectivamente. A subescala 'decisões pessoais' consistirá nos itens relativos a mascarar-se, auto-isolamento, visitar amigos, comprar mantimentos, realizar atividade física, comer em restaurante e jantar em casa com amigos. A subescala 'expectativas sociais' consistirá nos itens relativos a cortar o cabelo, comparecer a casamentos, funerais e festas de aniversário. Outros resultados secundários, incluindo probabilidade de votação, protesto/reunião política e questões de 1 item sobre transporte público, também serão analisados de maneira semelhante nos três braços diferentes.
A hipótese principal é que haverá uma diferença estatisticamente significativa na disposição de se envolver em comportamentos de risco com base nos resultados do teste COVID. Isso será avaliado usando um modelo de regressão linear da pontuação total de 11 itens. O termo do modelo primário será o cenário e as covariáveis incluirão idade, sexo, raça/etnia, afiliação política, nível educacional, localização e tipo de residência. Faremos comparações pareadas dos 3 cenários e usaremos um nível de significância de 0,017 (correção de Bonferroni de 3 vezes para um alfa geral de 0,05). As análises secundárias avaliarão as subescalas separadamente usando uma abordagem semelhante. Também realizaremos análises exploratórias avaliando respostas de itens individuais usando modelos de regressão logística ordinal com especificações semelhantes. Um nível de significância de 5% será usado para todos os testes de hipóteses secundárias e exploratórias. Todas as análises serão realizadas usando R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Baseado nos EUA (com base no código postal autorrelatado)
- Capaz de ler e concordar com o formulário de consentimento em inglês
- Capaz de passar nas perguntas de verificação de atenção na pesquisa pré-teste
- Capaz de passar nas perguntas de verificação de atenção na pesquisa principal
- Complete a pesquisa principal em 120 segundos ou mais
Critério de exclusão
- <18 anos de idade
- Não é possível preencher o formulário de consentimento em inglês
- Reprovar em qualquer uma das perguntas de verificação de atenção do pré-teste e da pesquisa principal
- Complete a pesquisa principal em 119 segundos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testando grupo indisponível
Este braço concluirá uma pesquisa on-line na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm o COVID-19, mas que o teste do COVID-19 não está disponível.
Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas.
Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
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Os participantes serão solicitados a imaginar que o teste não está disponível para infecções ativas por COVID-19, mas que seu médico os diagnosticou clinicamente com COVID-19.
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Comparador Ativo: Resultado de Teste Positivo
Este braço responderá a uma pesquisa on-line na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm o COVID-19 e um resultado positivo no teste do COVID-19.
Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas.
Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
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Os participantes serão solicitados a imaginar que testaram positivo (PCR) para uma infecção ativa por COVID-19 e que seu médico os diagnosticou clinicamente com COVID-19.
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Comparador de Placebo: Resultado de teste negativo
Este braço concluirá uma pesquisa online na qual será apresentada uma vinheta solicitando que imaginem que têm sintomas consistentes com o COVID-19, um médico informando que eles provavelmente têm COVID-19 e um resultado negativo no teste COVID-19.
Todos os braços serão solicitados a preencher as mesmas perguntas sobre intenções de comportamento e questões demográficas.
Todos os participantes terão completado cinco perguntas de construção baseadas na Teoria do Comportamento Planejado/Abordagem de Ação da Razão durante a pesquisa pré-teste.
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Os participantes serão solicitados a imaginar que testaram negativo (PCR) para uma infecção ativa por COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenções Comportamentais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Pontuação soma construída de 11 itens de comportamento de 2 subescalas (Decisões Pessoais e Expectativas Sociais)
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Imediato (pesquisa transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de Decisões Pessoais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Esta subescala de 7 itens consistirá nos itens relativos a mascarar-se, auto-isolamento, visitar amigos, comprar suprimentos, realizar atividade física, comer em um restaurante e jantar em casa com amigos
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Imediato (pesquisa transversal)
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Subescala de Expectativas Sociais
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Esta subescala de 4 itens consistirá nos itens relativos a cortar o cabelo, comparecer a casamentos, funerais e festas de aniversário.
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Imediato (pesquisa transversal)
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Questão de comportamento eleitoral
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Questão de 1 item avaliando a probabilidade de votação nos três braços de estudo diferentes
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Imediato (pesquisa transversal)
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Pergunta de protesto
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Pergunta de 1 item avaliando a probabilidade de protestar ou se envolver em reuniões políticas nos três diferentes braços de estudo.
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Imediato (pesquisa transversal)
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Transporte
Prazo: Imediato (pesquisa transversal)
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Pergunta de 1 item avaliando a probabilidade de evitar o transporte público (por exemplo,
compartilhamento de viagens, ônibus, metrô, etc.) nos três braços de estudo diferentes.
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Imediato (pesquisa transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-000980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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