- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459520
Wpływ dostępności testów na COVID-19 na wybór izolacji i dystansu społecznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kiedy ludzie dokonują wyborów dotyczących dystansu społecznego, mogą dokonywać innych wyborów, gdy mają informacje od lekarza lub innego dostawcy usług medycznych, a kiedy mają informacje z wyniku testu. Czy na decyzje ludzi dotyczące stylu życia i wybory dystansu społecznego lub izolacji ma wpływ sposób przekazywania informacji o ich stanie zdrowia? Czy obecność testów zmienia podejmowane przez ludzi decyzje dotyczące stylu życia? Badamy i próbujemy odpowiedzieć na te pytania za pomocą przekrojowej ankiety online.
Przed uruchomieniem badania głównego przeprowadzone zostaną dwa badania pilotażowe. Wstępne wyniki tych dwóch badań zostaną przeanalizowane za pomocą EFA (eksploracyjna analiza czynnikowa) i analizy mocy w celu określenia podskal, wielkości efektu i odpowiedniej wielkości próby dla badania głównego. Dodatkowo grupa fokusowa składająca się z około 15 osób z wyższym wykształceniem zostanie poproszona o wypełnienie głównej ankiety w celu oszacowania rozsądnego czasu jej wypełnienia. Dolna granica czasu trwania tego badania zostanie następnie wykorzystana do ustalenia rozsądnego czasu zakończenia badania, a tym samym do stworzenia kryterium wykluczenia na podstawie czasu do zakończenia badania.
Uczestnicy badania zostaną najpierw zaproszeni do wypełnienia 9 pytań, ankiety poprzedzającej test na Amazon's Mechanical Turk. Respondenci, którzy zdadzą 4 pytania sprawdzające uwagę w teście wstępnym, zostaną następnie zaproszeni do wypełnienia głównej ankiety.
Szacuje się, że do wypełnienia głównej ankiety zostanie zrekrutowanych około 1400 uczestników przy użyciu mechanicznego Turka firmy Amazon. Spośród nich przewidujemy, że 1194 uczestników spełni wszystkie kryteria włączenia, którzy następnie zostaną włączeni do analizy badania głównego. Uczestnicy zostaną włączeni do głównej analizy ankiety, jeśli przeczytają i wyrażą zgodę na formularz zgody w języku angielskim, są rezydentami USA (na podstawie danych kodu pocztowego), prawidłowo odpowiedzą na pytania sprawdzające uwagę zarówno w ankiecie wstępnej, jak i głównej oraz wypełnią głównej ankiety w rozsądnym czasie (uznawanym za 120 sekund lub więcej).
Uczestnicy zostaną najpierw zaproszeni do wypełnienia 9 pytań, ankiety poprzedzającej test na Amazon's Mechanical Turk. Respondenci, którzy zdadzą 4 pytania sprawdzające uwagę w teście wstępnym, zostaną następnie zaproszeni do wypełnienia głównej ankiety. Po wyrażeniu zgody na udział, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech ankiet, z których każda opisuje inny scenariusz: jedna, w której prawdopodobnie mają COVID-19, ale testy nie są dostępne, druga, w której prawdopodobnie mają COVID-19, a wyniki testów wykazują pozytywny wynik i jeden, w którym prawdopodobnie mają COVID-19, a wyniki testów wykazują wynik negatywny. Następnie uczestnicy zostaną zapytani o ich aktywność i zamiary zachowania (np. przebywanie w określonym pokoju w moim domu i trzymanie się z dala od wszystkich innych osób i zwierząt, osobiste odwiedziny znajomego lub członka rodziny). Uczestnikom zostaną również zadane konstruowane pytania oparte na Teorii Planowanego Zachowania / Podejściu do Przyczyny Działania (znajdujące się w ankiecie poprzedzającej test), wraz z zestawem pytań demograficznych.
Odpowiedzi na ankietę zostaną podsumowane dla całej próby, a także podzielone na warstwy według scenariusza testowego. Odpowiedzi ilościowe zostaną podsumowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i kwartyli, a odpowiedzi kategoryczne i porządkowe zostaną podsumowane za pomocą rozkładów częstości. Porównania między scenariuszami zostaną przeprowadzone przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) dla zmiennych ilościowych, testów Kruskala-Wallisa dla zmiennych porządkowych oraz testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio dla zmiennych kategorycznych.
Podstawowym wynikiem jest różnica w behawioralnym wyniku sumarycznym skonstruowanym przy użyciu 11 pozycji, składających się z dwóch podskal. Wyniki drugorzędne obejmują odpowiednio podskale „decyzje osobiste” i „oczekiwania społeczne”. Podskala „decyzje osobiste” składać się będzie z pozycji dotyczących masek, samoizolacji, odwiedzin u znajomych, zakupów, podejmowania aktywności fizycznej, jedzenia w restauracji oraz kolacji w domu ze znajomymi. Podskala „oczekiwania społeczne” będzie się składać z pozycji dotyczących strzyżenia, uczestniczenia w ślubach, pogrzebach i przyjęciach urodzinowych. Inne drugorzędne wyniki, w tym prawdopodobieństwo głosowania, protesty/zgromadzenia polityczne oraz pytania z 1 pytaniem dotyczącym transportu publicznego, również zostaną przeanalizowane w podobny sposób w trzech różnych ramionach.
Podstawowa hipoteza jest taka, że istnieje statystycznie istotna różnica w chęci podejmowania ryzykownych zachowań na podstawie wyników testu na COVID. Zostanie to ocenione przy użyciu modelu regresji liniowej całkowitego wyniku składającego się z 11 pozycji. Podstawowym terminem modelowym będzie scenariusz, a współzmienne będą obejmować wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, przynależność polityczną, poziom wykształcenia, lokalizację i typ zamieszkania. Przeprowadzimy porównania parami 3 scenariuszy i użyjemy poziomu istotności 0,017 (3-krotna poprawka Bonferroniego dla ogólnej alfa 0,05). Wtórne analizy będą oceniać podskale oddzielnie przy użyciu podobnego podejścia. Przeprowadzimy również analizy eksploracyjne oceniające odpowiedzi poszczególnych pozycji przy użyciu porządkowych modeli regresji logistycznej o podobnych specyfikacjach. We wszystkich testach hipotez drugorzędnych i eksploracyjnych zostanie zastosowany poziom istotności 5%. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu R v. 3.6.2 (http://www.r-project.org).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Z siedzibą w USA (na podstawie samodzielnie zgłoszonego kodu pocztowego)
- Potrafi przeczytać i wyrazić zgodę na formularz zgody w języku angielskim
- Potrafi zdać pytania sprawdzające uwagę w ankiecie poprzedzającej test
- Potrafi zdać pytania sprawdzające uwagę w ankiecie głównej
- Ukończ główną ankietę w 120 sekund lub więcej
Kryteria wyłączenia
- <18 lat
- Nie można wypełnić formularza zgody w języku angielskim
- Nie zdać żadnego z pytań sprawdzających uwagę z testu wstępnego i ankiety głównej
- Ukończ główną ankietę w 119 sekund lub mniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie niedostępnej grupy
Ta grupa wypełni ankietę online, w której zostanie im przedstawiona winieta z prośbą o wyobrażenie sobie, że mają objawy zgodne z COVID-19, lekarz mówi im, że prawdopodobnie mają COVID-19, ale testy na COVID-19 nie są dostępne.
Następnie wszystkie ramiona zostaną poproszone o wypełnienie tych samych pytań dotyczących intencji zachowania i pytań demograficznych.
Podczas ankiety poprzedzającej test wszyscy uczestnicy odpowiedzą na pięć konstrukcyjnych pytań opartych na Teorii Planowanego Zachowania/Podejściu do Przyczyny Działania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że testy nie są dostępne w przypadku aktywnych infekcji COVID-19, ale ich lekarz klinicznie zdiagnozował u nich COVID-19.
|
|
Aktywny komparator: Pozytywny wynik testu
Ta grupa wypełni ankietę online, w której zostanie im przedstawiona winieta z prośbą o wyobrażenie sobie, że mają objawy zgodne z COVID-19, lekarz, który powie im, że prawdopodobnie mają COVID-19, oraz pozytywny wynik testu na COVID-19.
Następnie wszystkie ramiona zostaną poproszone o wypełnienie tych samych pytań dotyczących intencji zachowania i pytań demograficznych.
Podczas ankiety poprzedzającej test wszyscy uczestnicy odpowiedzą na pięć konstrukcyjnych pytań opartych na Teorii Planowanego Zachowania/Podejściu do Przyczyny Działania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie, że uzyskali pozytywny wynik testu (PCR) na aktywną infekcję COVID-19 i że ich lekarz klinicznie zdiagnozował u nich COVID-19.
|
|
Komparator placebo: Negatywny wynik testu
Ta grupa wypełni ankietę online, w której zostanie im przedstawiona winieta z prośbą o wyobrażenie sobie, że mają objawy zgodne z COVID-19, lekarz, który powie im, że prawdopodobnie mają COVID-19, oraz negatywny wynik testu na COVID-19.
Następnie wszystkie ramiona zostaną poproszone o wypełnienie tych samych pytań dotyczących intencji zachowania i pytań demograficznych.
Podczas ankiety poprzedzającej test wszyscy uczestnicy odpowiedzą na pięć konstrukcyjnych pytań opartych na Teorii Planowanego Zachowania/Podejściu do Przyczyny Działania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrazenie sobie, że uzyskali negatywny wynik testu (PCR) na obecność aktywnej infekcji COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje behawioralne
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Wynik sumaryczny zbudowany z 11 elementów zachowania z 2 podskal (Decyzje osobiste i Oczekiwania społeczne)
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala decyzji osobistych
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Ta 7-punktowa podskala będzie składać się z pozycji dotyczących masek, samoizolacji, odwiedzania przyjaciół, zakupów, podejmowania aktywności fizycznej, jedzenia w restauracji i kolacji w domu z przyjaciółmi
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
|
Podskala oczekiwań społecznych
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Ta podskala składająca się z 4 pozycji będzie składać się z pozycji dotyczących strzyżenia, uczestniczenia w ślubach, pogrzebach i przyjęciach urodzinowych.
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
|
Pytanie dotyczące zachowania podczas głosowania
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Jednopunktowe pytanie oceniające prawdopodobieństwo głosowania w trzech różnych ramionach badania
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
|
Pytanie protestacyjne
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Jednopunktowe pytanie oceniające prawdopodobieństwo protestu lub zaangażowania się w zgromadzenia polityczne w trzech różnych ramionach badania.
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
|
Transport
Ramy czasowe: Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
1-itemowe pytanie oceniające prawdopodobieństwo uniknięcia transportu publicznego (np.
wspólne przejazdy, autobusy, metro itp.) w trzech różnych grupach badawczych.
|
Natychmiastowe (badanie przekrojowe)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teasdale E, Yardley L. Understanding responses to government health recommendations: public perceptions of government advice for managing the H1N1 (swine flu) influenza pandemic. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):413-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.12.026. Epub 2011 Feb 3.
- Qazi A, Qazi J, Naseer K, Zeeshan M, Hardaker G, Maitama JZ, Haruna K. Analyzing situational awareness through public opinion to predict adoption of social distancing amid pandemic COVID-19. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):849-855. doi: 10.1002/jmv.25840. Epub 2020 Apr 15.
- Lees et al. Intentions to Comply with COVID-19 Preventive Behaviors are Associated with Personal Beliefs, Independent of Perceived Social Norms. OSF. 2020.
- Bults M, Beaujean DJ, de Zwart O, Kok G, van Empelen P, van Steenbergen JE, Richardus JH, Voeten HA. Perceived risk, anxiety, and behavioural responses of the general public during the early phase of the Influenza A (H1N1) pandemic in the Netherlands: results of three consecutive online surveys. BMC Public Health. 2011 Jan 3;11:2. doi: 10.1186/1471-2458-11-2.
- Teasdale E, Yardley L, Schlotz W, Michie S. The importance of coping appraisal in behavioural responses to pandemic flu. Br J Health Psychol. 2012 Feb;17(1):44-59. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02017.x. Epub 2011 Mar 7.
- Zhang JC, Christensen KL, Leuchter RK, Vangala S, Han M, Croymans DM. Examining the role of COVID-19 testing availability on intention to isolate: A Randomized hypothetical scenario. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0262659. doi: 10.1371/journal.pone.0262659. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#20-000980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja