Vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioitiin tympanonsisäisen PIPE-505-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuulon heikkeneminen
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Contineum Therapeutics
Vaihe I/IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehotutkimus toispuoleisesta intratympanisesta PIPE-505:stä potilailla, joilla on puhehäiriöön liittyvää sensorineuraalista kuulon heikkenemistä
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PIPE-505:stä tai lumelääkkeestä henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen, joka liittyy puhehäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa PIPE-505:tä tai lumelääkettä annettiin kerran injektiona henkilöille, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, joka liittyy puheen melussa vaikeuteen.
Klinikalla käynnit tapahtuvat lähtötilanteessa, annostelussa ja päivinä 1, 7, 14, 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan säännöllisillä elintoimintojen mittauksilla, korvatutkimuksella, EKG:llä, verilaboratorioanalyysillä ja haittatapahtumien esiintymisellä.
Tehoa arvioidaan säännöllisillä audiometrialla ja muilla audiologisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ensisijainen kieli on englanti.
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat, mukaan lukien, satunnaistettuna.
- Kahdenvälisen sensorineuraalisen kuulonaleneman (SNHL) diagnoosi.
- Normaali tympanogrammi korvassa, joka on tarkoitettu injektioon (määritelty protokollassa) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, sitoutuvat noudattamaan tutkimussuunnitelmassa hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Tutkittavan terveydentila on yleisesti hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarviot (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen ulko- tai välikorvantulehdus, muut krooniset välikorvan häiriöt, barotrauma, Menieren tauti, endolymfaattinen hydropsi, perilymfifisteli, herpes zoster oticus tai muu kuulonaleneman tarttuva etiologia.
- Geneettinen, syndromaalinen tai kehityksellinen kuulohäiriö tai autoimmuuni tai vakava neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kuulon heikkenemiseen.
- Todisteet nykyisestä johtavasta kuulonalenemasta, sekakuulon heikkenemisestä tai otoskleroosista.
- Aiempi kuulon menetys, joka liittyy altistumiseen tunnetuille suuriannoksisille ototoksisille lääkkeille; aiempi altistuminen platinapohjaisille lääkkeille.
- Korvahäiriöt, jotka estävät turvallisen tärykalvon injektion.
- Sisäkorvaistutteen läsnäolo.
- Tutkijan määrittämät todisteet häiritsevästä tinnituksesta.
- Intratympaninen injektio 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Tutkimustuotteen käyttö tai muu toimenpide kuin ei-interventiorekisteritutkimus (mukaan lukien rokotetutkimukset) vähintään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen seulontaa tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain nykyisen aktiivisen hoidon aikana tai tutkijan määrittämänä, että sillä on huomattava riski etenemiselle tai uusiutumiselle tutkimusjakson aikana. Huomaa, että keskushermoston kasvaimet tai pään ja kaulan syöpä eivät kuulu tukikelpoisuuteen hoidon tilasta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Intratympaninen injektio
|
|
Kokeellinen: PIPE-505
|
Intratympaninen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Puhe melussa -arvioinnit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Kuuloteho taustamelussa
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkiva: Audiogrammitestit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Kuuloherkkyys ja kynnykset hiljaisella taustalla
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkiva: Auditiivinen aivorungon potentiaalin testaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Kuulohermon ja aivorungon vasteiden elektrofysiologinen arviointi kuulosignaaleihin
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-505-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .