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Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intratympanalen Dosis von PIPE-505 bei Patienten mit Hörverlust

13. März 2025 aktualisiert von: Contineum Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von einseitigem intratympanalem PIPE-505 bei Patienten mit sensorineuralem Hörverlust in Verbindung mit Beeinträchtigung der Sprache im Lärm

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-505 oder Placebo bei Probanden mit Hörverlust in Verbindung mit Beeinträchtigung des Sprechens im Lärm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zu PIPE-505 oder Placebo, die einmalig als Injektion bei Probanden mit sensorineuralem Hörverlust in Verbindung mit Schwierigkeiten beim Sprechen im Lärm verabreicht wurde. Besuche in der Klinik erfolgen zu Studienbeginn, Dosierung und an den Tagen 1, 7, 14, 30, 60 und 90 nach der Behandlung. Die Sicherheit wird durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, Ohruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Blutlaboranalysen und Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. Die Wirksamkeit wird durch regelmäßige Audiometrie und andere audiologische Tests beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache des Subjekts ist Englisch.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, bei Randomisierung.
  • Diagnose des bilateralen sensorineuralen Hörverlusts (SNHL).
  • Normales Tympanogramm im für die Injektion bestimmten Ohr (wie im Protokoll definiert) beim Screening.
  • Männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments die im Protokoll genehmigte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere einzuhalten.
  • Der Proband ist im Allgemeinen von guter medizinischer Gesundheit ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborauswertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Otitis externa oder media in der Vorgeschichte, andere chronische Mittelohrerkrankungen, Barotrauma, Morbus Meniere, endolymphatischer Hydrops, Perilymphfistel, Herpes zoster oticus oder andere infektiöse Ätiologie des Hörverlusts.
  • Vorhandensein einer genetischen, syndromalen oder entwicklungsbedingten Hörstörung oder einer Autoimmun- oder schweren neurologischen Störung, die zu einem Hörverlust beitragen könnte.
  • Nachweis einer aktuellen Schallleitungsschwerhörigkeit, einer kombinierten Schwerhörigkeit oder Otosklerose.
  • Hörverlust in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber bekannten hochdosierten ototoxischen Arzneimitteln; jede frühere Exposition gegenüber platinbasierten Medikamenten.
  • Otologische Störungen, die eine sichere Trommelfellinjektion ausschließen würden.
  • Vorhandensein eines Cochlea-Implantats.
  • Hinweise auf störenden Tinnitus, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Intratympanale Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen Intervention als einer nicht-interventionellen Registerstudie (einschließlich Impfstoffstudien) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem Screening oder erwartet während der Studie.
  • Vorgeschichte von Malignität unter aktueller aktiver Behandlung oder als erhebliches Risiko für Progression oder Rezidiv während des Studienintervalls angesehen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Beachten Sie, dass Neoplasmen des Zentralnervensystems oder Kopf- und Halskrebs unabhängig vom Behandlungsstatus von der Förderfähigkeit ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intratympanale Injektion
Experimental: ROHR-505
Arzneimittel: ROHR-505
Intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Pharmakokinetik: t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Speech-in-Noise-Bewertungen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hörleistung bei Umgebungsgeräuschen
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Explorative: Audiogrammtests
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hörempfindlichkeit und Hörschwellen bei ruhigem Hintergrund
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Explorative: Testen des auditiven Hirnstammpotenzials
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Elektrophysiologische Bewertung der Reaktionen von Hörnerv und Hirnstamm auf Hörsignale
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contineum Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-505-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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