Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en intratympanisk dosis af PIPE-505 hos forsøgspersoner med høretab

13. marts 2025 opdateret af: Contineum Therapeutics

En fase I/IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerheds-, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af unilateral intratympanisk PIPE-505 hos forsøgspersoner med sensorineuralt høretab forbundet med tale-i-støjsvækkelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af PIPE-505, eller placebo, hos personer med høretab forbundet med tale-i-støjsvækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af PIPE-505 eller placebo givet som en injektion én gang i forsøgspersoner med sensorineuralt høretab forbundet med tale-i-støj-besvær. Besøg på klinikken vil finde sted ved baseline, dosering og dag 1, 7, 14, 30, 60 og 90 efter behandlingen. Sikkerheden vil blive vurderet ved periodisk måling af vitale tegn, øreundersøgelse, elektrokardiogram (EKG), blodlaboratorieanalyser og forekomst af uønskede hændelser (AE). Effektiviteten vil blive vurderet ved periodisk audiometri og andre audiologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagets primære sprog er engelsk.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive, ved randomisering.
  • Diagnose af bilateralt sensorineuralt høretab (SNHL).
  • Normalt tympanogram i øret beregnet til injektion (som defineret i protokollen) ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at overholde den protokolgodkendte dobbeltbarriere-præventionsmetode under og i 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Emnet har generelt et godt medicinsk helbred uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk otitis externa eller media, andre kroniske mellemørelidelser, barotrauma, Ménières sygdom, endolymfatiske hydrops, perilymfefistel, herpes zoster oticus eller anden infektiøs ætiologi af høretab.
  • Tilstedeværelse af en genetisk, syndromal eller udviklingsmæssig hørelidelse eller af en autoimmun eller alvorlig neurologisk lidelse, der kan bidrage til auditivt tab.
  • Bevis på nuværende ledende høretab, blandet høretab eller otosklerose.
  • Anamnese med auditivt tab relateret til eksponering for kendte højdosis ototoksiske lægemidler; enhver tidligere eksponering for platinbaseret medicin.
  • Otologiske lidelser, der ville udelukke sikker trommehindeinjektion.
  • Tilstedeværelse af et cochleært implantat.
  • Bevis på generende tinnitus som bestemt af efterforskeren.
  • Intratympanisk injektion inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Brug af et forsøgsprodukt eller anden intervention end et ikke-interventionsregisterstudie (inklusive vaccineundersøgelser) inden for de mere end 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før screening eller forventes under undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet under aktuel aktiv behandling eller anses for at have en væsentlig risiko for progression eller tilbagefald under undersøgelsesintervallet, som bestemt af investigator. Bemærk, neoplasmer i centralnervesystemet eller hoved- og halskræft er udelukket fra berettigelse uanset behandlingsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intratympanisk injektion
Eksperimentel: RØR-505
Medicin: RØR-505
Intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med TEAE'er
Fra baseline til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning
Fra baseline til 3 måneders opfølgning
Farmakokinetik: t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning
Fra baseline til 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Tale-i-støj vurderinger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration
Høreydelse ved baggrundsstøj
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration
Udforskende: Audiogramtests
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration
Hørefølsomhed og tærskler med en stille baggrund
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration
Udforskende: Auditiv hjernestammepotentialetestning
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration
Elektrofysiologisk vurdering af hørenerven og hjernestammens reaktioner på høresignaler
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contineum Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-505-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner