Fase I/IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een intratympanische dosis PIPE-505 bij proefpersonen met gehoorverlies

Inclusiecriteria:

• De primaire taal van het onderwerp is Engels.
• Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar, inclusief, bij randomisatie.
• Diagnose van bilateraal perceptief gehoorverlies (SNHL).
• Normaal tympanogram in het oor bedoeld voor injectie (zoals gedefinieerd in protocol) bij screening.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel stemmen ermee in zich te houden aan de in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon verkeert in algemeen goede medische gezondheid zonder klinisch significante of relevante afwijkingen, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van chronische otitis externa of media, andere chronische middenooraandoeningen, barotrauma, de ziekte van Menière, endolymfatische hydrops, perilymfefistel, herpes zoster oticus of andere infectieuze etiologie van gehoorverlies.
• Aanwezigheid van een genetische, syndromale of ontwikkelingsstoornis van het gehoor of van een auto-immuunziekte of een ernstige neurologische aandoening die kan bijdragen aan gehoorverlies.
• Bewijs van actueel conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of otosclerose.
• Geschiedenis van gehoorverlies gerelateerd aan blootstelling aan bekende hooggedoseerde ototoxische geneesmiddelen; elke eerdere blootstelling aan op platina gebaseerde medicijnen.
• Otologische aandoeningen die een veilige trommelvliesinjectie in de weg staan.
• Aanwezigheid van een cochleair implantaat.
• Bewijs van hinderlijke tinnitus zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Intratympanische injectie binnen 6 maanden na randomisatie.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of interventie anders dan een niet-interventioneel registeronderzoek (inclusief vaccinonderzoeken) binnen meer dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de screening of verwacht tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van maligniteit onder de huidige actieve behandeling of beschouwd als een aanzienlijk risico op progressie of recidief tijdens het studie-interval, zoals bepaald door de onderzoeker. Let op: neoplasmata van het centrale zenuwstelsel of hoofd-halskanker komen niet in aanmerking, ongeacht de behandelingsstatus.