Studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost a účinnost intratympanické dávky PIPE-505 u subjektů se ztrátou sluchu
13. března 2025 aktualizováno: Contineum Therapeutics
Fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti jednostranné intratympanické PIPE-505 u subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu spojenou s poruchou řeči v hluku
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-505 nebo placeba u subjektů se ztrátou sluchu spojenou s poruchou řeči v hluku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-505 nebo placeba podávaného jednou formou injekce u subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu spojenou s potížemi s řečí v hluku.
Návštěvy na klinice se uskuteční na začátku, dávkování a 1., 7., 14., 30., 60. a 90. den po léčbě.
Bezpečnost bude hodnocena pravidelným měřením vitálních funkcí, ušním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), krevními laboratorními rozbory a výskytem nežádoucích účinků (AE).
Účinnost bude hodnocena periodickou audiometrií a dalšími audiologickými testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním jazykem předmětu je angličtina.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, při randomizaci.
- Diagnostika bilaterální senzorineurální ztráty sluchu (SNHL).
- Normální tympanogram v uchu určený pro injekci (jak je definováno v protokolu) při screeningu.
- Mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním protokolem schválené dvoubariérové antikoncepční metody během a po dobu 3 měsíců po podávání studovaného léku.
- Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, včetně anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronické otitis externa nebo media, jiné chronické poruchy středního ucha, barotrauma, Meniérova choroba, endolymfatický hydrops, perilymfická píštěl, herpes zoster oticus nebo jiná infekční etiologie ztráty sluchu.
- Přítomnost genetické, syndromové nebo vývojové poruchy sluchu nebo autoimunitní nebo závažné neurologické poruchy, která by mohla přispět ke ztrátě sluchu.
- Důkaz současné převodní ztráty sluchu, smíšené ztráty sluchu nebo otosklerózy.
- Anamnéza ztráty sluchu související s expozicí známým vysokým dávkám ototoxických léků; jakékoli předchozí vystavení lékům na bázi platiny.
- Otologické poruchy, které by vylučovaly bezpečnou tympanickou injekci.
- Přítomnost kochleárního implantátu.
- Důkaz obtěžujícího tinnitu podle zjištění vyšetřovatele.
- Intratympanická injekce do 6 měsíců od randomizace.
- Použití hodnoceného produktu nebo intervence jiné než neintervenční registrační studie (včetně studií vakcín) během delšího než 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo) před screeningem nebo očekávaných během studie.
- Anamnéza malignity při současné aktivní léčbě nebo uvažovaná se značným rizikem progrese nebo recidivy během intervalu studie, jak určil zkoušející. Všimněte si, že novotvary centrálního nervového systému nebo rakovina hlavy a krku jsou vyloučeny ze způsobilosti bez ohledu na stav léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intratympanická injekce
|
|
Experimentální: PIPE-505
|
Intratympanická injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
Počet účastníků s TEAE
|
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
|
Farmakokinetika: t1/2 (poločas)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Hodnocení řeči v hluku
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
Sluchový výkon v prostředí hluku na pozadí
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
|
Průzkumné: Audiogramové testy
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
Citlivost sluchu a prahy s tichým pozadím
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
|
Průzkumné: Testování potenciálu sluchového mozkového kmene
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
Elektrofyziologické hodnocení reakcí sluchového nervu a mozkového kmene na sluchové signály
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTI-505-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy