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I/IIa 期研究评估鼓室内剂量 PIPE-505 在听力损失受试者中的安全性和有效性

2022年6月7日 更新者：Pipeline Therapeutics, Inc.

一项 I/IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、药代动力学和初步疗效研究，单侧鼓室内 PIPE-505 在噪声中言语障碍相关感音神经性听力损失受试者中进行

这是一项针对 PIPE-505 或安慰剂的随机、双盲研究，研究对象是噪声中言语障碍相关的听力损失受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照、双盲研究，对 PIPE-505 或安慰剂作为注射剂给予与在噪声中讲话困难相关的感音神经性听力损失的受试者一次。 将在基线、给药和治疗后第 1、7、14、30、60 和 90 天访问诊所。 将通过定期测量生命体征、耳朵检查、心电图（ECG）、血液实验室分析和不良事件（AE）的发生来评估安全性。 将通过定期听力测试和其他听力学测试评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象的主要语言是英语。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性，随机分组。
  • 双侧感音神经性听力损失 (SNHL) 的诊断。
  • 筛选时用于注射（如协议中定义）的耳朵中的正常鼓室图。
  • 具有生殖潜力的男性或女性受试者同意在研究药物给药期间和给药后 3 个月内遵守协议批准的双重屏障避孕方法。
  • 受试者一般身体健康，没有临床显着或相关的异常，包括由研究者评估的病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估（血液学、化学和尿液分析）。

排除标准：

  • 慢性外耳炎或中耳炎、其他慢性中耳疾病、气压伤、梅尼埃病、内淋巴积水、外淋巴瘘、耳带状疱疹或其他听力损失的传染性病因病史。
  • 存在可能导致听觉丧失的遗传性、综合征性或发育性听觉障碍或自身免疫性或严重神经系统疾病。
  • 当前传导性听力损失、混合性听力损失或耳硬化症的证据。
  • 与接触已知的高剂量耳毒性药物有关的听觉丧失史；任何先前接触过基于铂的药物。
  • 妨碍安全鼓膜注射的耳科疾病。
  • 存在人工耳蜗。
  • 由调查员确定的烦人耳鸣的证据。
  • 随机分组后 6 个月内进行鼓室内注射。
  • 在筛选前或预计在研究期间使用非干预性注册研究（包括疫苗研究）以外的研究性产品或干预措施，时间较长者为 30 天或 5 个半衰期（如果已知）。
  • 由研究者确定，在当前积极治疗下的恶性肿瘤病史或在研究期间被认为有进展或复发的重大风险。 请注意，无论治疗状态如何，中枢神经系统肿瘤或头颈癌均被排除在资格之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
鼓室内注射
实验性的：PIPE-505
药品：PIPE-505
鼓室内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到 3 个月的随访
参加 TEAE 的人数
从基线到 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到 3 个月的随访
从基线到 3 个月的随访
药代动力学：t1/2（半衰期）
大体时间：从基线到 3 个月的随访
从基线到 3 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：噪声评估
大体时间：给药后1个月、2个月、3个月
背景噪音环境下的听觉表现
给药后1个月、2个月、3个月
探索性：听力图测试
大体时间：给药后1个月、2个月、3个月
安静背景下的听觉灵敏度和阈值
给药后1个月、2个月、3个月
探索性：听觉脑干电位测试
大体时间：给药后1个月、2个月、3个月
听觉神经和脑干对听觉信号反应的电生理评估
给药后1个月、2个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pipeline Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Stephen Huhn, MD、Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月4日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTI-505-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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