Fase I/IIa-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av en intratympanisk dose av PIPE-505 hos personer med hørselstap
13. mars 2025 oppdatert av: Contineum Therapeutics
En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets-, farmakokinetisk og foreløpig effektstudie av unilateral intratympanisk PIPE-505 hos personer med sensorineuralt hørselstap assosiert med tale-i-støysvekkelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-505, eller placebo, hos personer med hørselstap assosiert med tale-i-støy-hemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert-kontrollert, dobbeltblind studie av PIPE-505 eller placebo gitt som en injeksjon én gang hos personer med sensorinevralt hørselstap assosiert med tale-i-støy-vansker.
Besøk til klinikken vil finne sted ved baseline, dosering og dag 1, 7, 14, 30, 60 og 90 etter behandling.
Sikkerhet vil bli vurdert ved periodisk måling av vitale tegn, øreundersøkelse, elektrokardiogram (EKG), blodlaboratorieanalyser og forekomst av uønskede hendelser (AE).
Effekten vil bli vurdert ved periodisk audiometri og andre audiologiske tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets hovedspråk er engelsk.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inklusive, ved randomisering.
- Diagnose av bilateral sensorineuralt hørselstap (SNHL).
- Normalt tympanogram i øret beregnet for injeksjon (som definert i protokoll) ved screening.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å følge protokollgodkjent dobbelbarriere-prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
- Emnet har generelt god medisinsk helse uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) som vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk otitis externa eller media, andre kroniske mellomøresykdommer, barotrauma, Menières sykdom, endolymfatisk hydrops, perilymfefistel, herpes zoster oticus eller annen infeksiøs etiologi for hørselstap.
- Tilstedeværelse av en genetisk, syndromal eller utviklingsmessig hørselslidelse eller av en autoimmun eller alvorlig nevrologisk lidelse som kan bidra til hørselstap.
- Bevis på nåværende ledende hørselstap, blandet hørselstap eller otosklerose.
- Anamnese med hørselstap relatert til eksponering for kjente høydose ototoksiske legemidler; tidligere eksponering for platinabaserte medisiner.
- Otologiske lidelser som vil utelukke sikker trommehinneinjeksjon.
- Tilstedeværelse av et cochleaimplantat.
- Bevis på plagsom tinnitus som bestemt av etterforskeren.
- Intratympanisk injeksjon innen 6 måneder etter randomisering.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt eller intervensjon annet enn en ikke-intervensjonell registerstudie (inkludert vaksinestudier) innen mer enn 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før screening eller forventet under studien.
- Anamnese med malignitet under pågående aktiv behandling eller vurdert med betydelig risiko for progresjon eller tilbakefall i løpet av studieintervallet, som bestemt av etterforskeren. Merk at neoplasmer i sentralnervesystemet eller hode- og nakkekreft er utelukket fra valgbarhet uavhengig av behandlingsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intratympanisk injeksjon
|
|
Eksperimentell: PIPE-505
|
Intratympanisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med TEAE
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Farmakokinetikk: t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Tale-i-støy-vurderinger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
Hørselytelse i bakgrunnsstøy
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Utforskende: Audiogramtester
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
Hørselsfølsomhet og terskler med rolig bakgrunn
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
|
Utforskende: Auditiv hjernestammepotensialtesting
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
Elektrofysiologisk vurdering av hørselsnerven og hjernestammens respons på hørselssignaler
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTI-505-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .