Étude de phase I/IIa évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une dose intratympanique de PIPE-505 chez des sujets malentendants
13 mars 2025 mis à jour par: Contineum Therapeutics
Une étude de phase I/IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire du PIPE-505 intratympanique unilatéral chez des sujets présentant une perte auditive neurosensorielle associée à une déficience de la parole dans le bruit
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle du PIPE-505, ou d'un placebo, chez des sujets présentant une perte auditive associée à une déficience de la parole dans le bruit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle de PIPE-505 ou d'un placebo administré une fois par injection chez des sujets présentant une perte auditive neurosensorielle associée à des difficultés d'élocution dans le bruit.
Les visites à la clinique auront lieu au départ, au dosage et aux jours 1, 7, 14, 30, 60 et 90 après le traitement.
La sécurité sera évaluée par la mesure périodique des signes vitaux, l'examen de l'oreille, l'électrocardiogramme (ECG), les analyses de laboratoire de sang et la survenue d'événements indésirables (EI).
L'efficacité sera évaluée par une audiométrie périodique et d'autres tests audiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La langue principale du sujet est l'anglais.
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus, lors de la randomisation.
- Diagnostic de la surdité neurosensorielle bilatérale (SNHL).
- Tympanogramme normal dans l'oreille destinée à l'injection (telle que définie dans le protocole) lors du dépistage.
- - Les sujets masculins ou féminins ayant un potentiel de reproduction acceptent de se conformer à la méthode contraceptive à double barrière approuvée par le protocole pendant et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet est en bonne santé médicale générale sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) tels qu'évalués par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'otite externe ou moyenne chronique, autres troubles chroniques de l'oreille moyenne, barotraumatisme, maladie de Ménière, hydrops endolymphatique, fistule périlymphatique, zona otique ou autre étiologie infectieuse de la perte auditive.
- Présence d'un trouble auditif génétique, syndromique ou développemental ou d'un trouble neurologique auto-immun ou grave pouvant contribuer à la perte auditive.
- Preuve d'une surdité de transmission actuelle, d'une surdité mixte ou d'une otospongiose.
- Antécédents de perte auditive liée à l'exposition à des médicaments ototoxiques connus à forte dose ; toute exposition antérieure à des médicaments à base de platine.
- Troubles otologiques qui empêcheraient une injection tympanique sûre.
- Présence d'un implant cochléaire.
- Preuve d'acouphène gênant tel que déterminé par l'enquêteur.
- Injection intratympanique dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Utilisation d'un produit expérimental ou d'une intervention autre qu'une étude de registre non interventionnelle (y compris les études sur les vaccins) dans la plus grande des 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) avant le dépistage ou prévues pendant l'étude.
- Antécédents de malignité sous traitement actif actuel ou considéré comme présentant un risque substantiel de progression ou de récidive pendant l'intervalle d'étude, tel que déterminé par l'investigateur. Notez que les néoplasmes du système nerveux central ou le cancer de la tête et du cou sont exclus de l'éligibilité, quel que soit l'état du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injection intratympanique
|
|
Expérimental: TUYAU-505
|
Injection intratympanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité : événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
Nombre de participants avec TEAE
|
De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
|
Pharmacocinétique : t1/2 (demi-vie)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exploratoire : évaluations de la parole dans le bruit
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
Performances auditives dans le cadre d'un bruit de fond
|
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
|
Exploratoire : Tests d'audiogramme
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
Sensibilité auditive et seuils avec un fond calme
|
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
|
Exploratoire : test du potentiel auditif du tronc cérébral
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
Évaluation électrophysiologique des réponses du nerf auditif et du tronc cérébral aux signaux auditifs
|
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTI-505-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .