I./IIa. fázisú vizsgálat a PIPE-505 intratympanikus dózisának biztonságosságát és hatásosságát értékelve halláskárosodásban szenvedő betegeknél
2025. március 13. frissítette: Contineum Therapeutics
Fázis I/IIa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálat az egyoldali intratympanicus PIPE-505-ről olyan alanyoknál, akiknek szenzorineurális halláskárosodása beszéd-zajban károsodással jár.
Ez a PIPE-505 vagy placebo randomizált, kettős vak vizsgálata olyan alanyokon, akiknek halláskárosodása a beszédben zajban károsodáshoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak vizsgálat a PIPE-505-tel vagy a placebóval, amelyet egyszer injekcióban adtak be olyan alanyoknál, akiknek szenzorineurális halláskárosodása a beszédben zajban nehézségekkel jár.
A klinika látogatása a kiinduláskor, az adagoláskor és a kezelés utáni 1., 7., 14., 30., 60. és 90. napon történik.
A biztonságot az életjelek időszakos mérésével, fülvizsgálattal, elektrokardiogrammal (EKG), vérlaboratóriumi elemzésekkel és a nemkívánatos események (AE) előfordulásával értékelik.
A hatékonyságot időszakos audiometriával és egyéb audiológiai tesztekkel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy elsődleges nyelve az angol.
- Férfi vagy nő 18 és 75 év közötti, véletlenszerű besorolás szerint.
- Kétoldali szenzorineurális halláskárosodás (SNHL) diagnózisa.
- Normál timpanogram a fülben injekció beadására szánt (a protokollban meghatározottak szerint) a szűréskor.
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női alanyok vállalják, hogy betartják a protokoll által jóváhagyott kettős barrier fogamzásgátló módszert a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és 3 hónapig azt követően.
- Az alany általános egészségi állapota jó, és nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns eltérések, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t és a laboratóriumi értékeléseket (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat), ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus külső vagy középfülgyulladás, egyéb krónikus középfül-betegség, barotrauma, Meniere-kór, endolymphaticus hydrops, perilymph fisztula, herpes zoster oticus vagy a halláskárosodás egyéb fertőző etiológiája.
- Genetikai, szindrómás vagy fejlődési hallási rendellenesség, vagy autoimmun vagy súlyos neurológiai rendellenesség jelenléte, amely hozzájárulhat a halláskárosodáshoz.
- Jelenlegi vezetőképes hallásvesztés, vegyes halláskárosodás vagy otosclerosis bizonyítéka.
- Ismert, nagy dózisú ototoxikus gyógyszerek expozíciójával kapcsolatos hallásvesztés a kórtörténetben; minden korábbi platina alapú gyógyszerrel való érintkezés.
- Fülgyógyászati rendellenességek, amelyek kizárják a biztonságos dobbefecskendezést.
- Cochleáris implantátum jelenléte.
- A nyomozó által megállapított zavaró fülzúgás bizonyítéka.
- Intratimpanikus injekció a randomizálást követő 6 hónapon belül.
- Vizsgálati készítmény használata vagy a nem intervenciós nyilvántartási vizsgálattól eltérő beavatkozás (beleértve a vakcinavizsgálatokat is) a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy a vizsgálat során várhatóan.
- A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a jelenlegi aktív kezelés alatt, vagy a vizsgálati időszak alatt a progresszió vagy a kiújulás jelentős kockázatának tekinthető, a vizsgáló meghatározása szerint. Megjegyzés: a központi idegrendszeri neoplazmák vagy a fej-nyaki rák a kezelési státusztól függetlenül kizárt a jogosultságból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intratimpanikus injekció
|
|
Kísérleti: CSŐ-505
|
Intratimpanikus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Farmakokinetika: t1/2 (felezési idő)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Beszéd-zajban értékelések
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
Hallásteljesítmény a háttérzaj beállításában
|
1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
|
Feltáró: Audiogram tesztek
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
Hallásérzékenység és küszöbértékek csendes háttérrel
|
1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
|
Feltáró: Auditív agytörzsi potenciálteszt
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
A hallóideg és az agytörzs hallójelekre adott válaszainak elektrofiziológiai értékelése
|
1 hónap, 2 hónap és 3 hónap a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTI-505-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .