Estudio de fase I/IIa que evalúa la seguridad y eficacia de una dosis intratimpánica de PIPE-505 en sujetos con pérdida auditiva

Criterios de inclusión:

• El idioma principal del sujeto es el inglés.
• Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de la aleatorización.
• Diagnóstico de hipoacusia neurosensorial bilateral (SNHL).
• Timpanograma normal en el oído destinado a la inyección (como se define en el protocolo) en la selección.
• Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado por el protocolo durante y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto goza de buena salud médica en general sin anomalías clínicamente significativas o relevantes, incluido el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otitis externa o media crónica, otros trastornos crónicos del oído medio, barotrauma, enfermedad de Meniere, hidropesía endolinfática, fístula perilinfática, herpes zoster ótico u otra etiología infecciosa de pérdida auditiva.
• Presencia de un trastorno auditivo genético, sindrómico o del desarrollo o de un trastorno neurológico autoinmune o grave que pueda contribuir a la pérdida auditiva.
• Evidencia de pérdida auditiva conductiva actual, pérdida auditiva mixta u otosclerosis.
• Antecedentes de pérdida auditiva relacionada con la exposición a fármacos ototóxicos conocidos en dosis altas; cualquier exposición previa a medicamentos a base de platino.
• Trastornos otológicos que impedirían una inyección timpánica segura.
• Presencia de un implante coclear.
• Evidencia de tinnitus molesto según lo determinado por el investigador.
• Inyección intratimpánica dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
• Uso de un producto o intervención en investigación que no sea un estudio de registro no intervencionista (incluidos los estudios de vacunas) dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conocen) antes de la selección o previstas durante el estudio, lo que sea mayor.
• Historial de malignidad bajo el tratamiento activo actual o considerado en riesgo sustancial de progresión o recurrencia durante el intervalo del estudio, según lo determine el investigador. Tenga en cuenta que las neoplasias del sistema nervioso central o el cáncer de cabeza y cuello están excluidos de la elegibilidad independientemente del estado del tratamiento.