Estudo Fase I/IIa avaliando segurança e eficácia de uma dose intratimpânica de PIPE-505 em indivíduos com perda auditiva
13 de março de 2025 atualizado por: Contineum Therapeutics
Um estudo de Fase I/IIa, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do PIPE-505 Intratimpânico Unilateral em Indivíduos com Perda Auditiva Sensorioneural Associada a Deficiência de Fala com Ruído
Este é um estudo randomizado, duplo-cego do PIPE-505, ou placebo, em indivíduos com perda auditiva associada ao comprometimento da fala com ruído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego de PIPE-505 ou placebo administrado como uma injeção única em indivíduos com perda auditiva neurossensorial associada à dificuldade de fala no ruído.
As visitas à clínica ocorrerão na consulta inicial, na dosagem e nos dias 1, 7, 14, 30, 60 e 90 após o tratamento.
A segurança será avaliada por medição periódica de sinais vitais, exame de ouvido, eletrocardiograma (ECG), análises laboratoriais de sangue e ocorrência de eventos adversos (EA).
A eficácia será avaliada por audiometria periódica e outros testes audiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT & Allergy
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O idioma principal do sujeito é o inglês.
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na randomização.
- Diagnóstico de perda auditiva neurossensorial bilateral (SNHL).
- Timpanograma normal no ouvido destinado à injeção (conforme definido no protocolo) na triagem.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir o método anticoncepcional de dupla barreira aprovado pelo protocolo durante e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais (hematologia, química e exame de urina) conforme avaliado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- História de otite externa ou média crônica, outras doenças crônicas do ouvido médio, barotrauma, doença de Ménière, hidropisia endolinfática, fístula perilinfática, herpes zoster oticus ou outra etiologia infecciosa de perda auditiva.
- Presença de distúrbio auditivo genético, sindrômico ou do desenvolvimento ou de distúrbio neurológico grave ou autoimune que possa contribuir para a perda auditiva.
- Evidência de perda auditiva condutiva atual, perda auditiva mista ou otosclerose.
- História de perda auditiva relacionada à exposição a drogas ototóxicas conhecidas em altas doses; qualquer exposição anterior a medicamentos à base de platina.
- Distúrbios otológicos que impossibilitariam a injeção timpânica segura.
- Presença de implante coclear.
- Evidência de zumbido incômodo conforme determinado pelo investigador.
- Injeção intratimpânica dentro de 6 meses após a randomização.
- Uso de um produto experimental ou intervenção que não seja um estudo de registro não intervencional (incluindo estudos de vacinas) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido) antes da triagem ou esperado durante o estudo.
- Histórico de malignidade sob tratamento ativo atual ou considerado em risco substancial de progressão ou recorrência durante o intervalo do estudo, conforme determinado pelo investigador. Observe que neoplasias do sistema nervoso central ou câncer de cabeça e pescoço estão excluídos da elegibilidade, independentemente do status do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intratimpânica
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Experimental: PIPE-505
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Injeção intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Número de participantes com TEAEs
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Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Farmacocinética: t1/2 (meia-vida)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: avaliações de fala com ruído
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Desempenho auditivo no cenário de ruído de fundo
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Exploratório: testes de audiograma
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Sensibilidade auditiva e limiares com um fundo silencioso
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Exploratório: teste de potencial auditivo de tronco encefálico
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Avaliação eletrofisiológica das respostas do nervo auditivo e do tronco encefálico aos sinais auditivos
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTI-505-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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