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청력 손실이 있는 피험자에서 PIPE-505의 고막 내 용량의 안전성 및 효능을 평가하는 I/IIa상 연구

2025년 3월 13일 업데이트: Contineum Therapeutics

소음 속 언어 장애와 관련된 감각신경성 난청이 있는 피험자에서 편측 고막내 PIPE-505의 I/IIa, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구

이것은 소음 속 어음 장애와 관련된 청력 손실이 있는 피험자를 대상으로 PIPE-505 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소음 속 어음 어려움과 관련된 감각신경성 난청이 있는 피험자에게 PIPE-505 또는 위약을 1회 주사하는 무작위 통제, 이중 맹검 연구입니다. 진료소 방문은 기준선, 투약 및 치료 후 1, 7, 14, 30, 60 및 90일에 발생할 것이다. 안전성은 바이탈 사인, 귀 검사, 심전도(ECG), 혈액 검사실 분석 및 유해 사례(AE) 발생의 주기적인 측정에 의해 평가될 것입니다. 효능은 주기적인 청력 검사 및 기타 청력 검사로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 주제의 기본 언어는 영어입니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 무작위 배정.
  • 양측 감각신경성 난청(SNHL)의 진단.
  • 스크리닝 시 (프로토콜에 정의된 바와 같이) 주입을 위한 귀의 정상 고실도.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 프로토콜 승인 이중 장벽 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 일반적으로 양호한 의학적 건강 상태이며, 이는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 조사자에 의해 평가된 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)를 포함합니다.

제외 기준:

  • 만성 외이도염 또는 중이염, 기타 만성 중이 장애, 기압상해, 메니에르병, 내림프수종, 외림프 누공, 귀대상포진 또는 기타 청력 상실의 감염성 병인의 병력.
  • 청각 상실에 기여할 수 있는 유전적, 증후성 또는 발달적 청각 장애 또는 자가면역 또는 심각한 신경학적 장애의 존재.
  • 현재 전음성 난청, 혼합성 난청 또는 이경화증의 증거.
  • 알려진 고용량 이독성 약물에 대한 노출과 관련된 청력 상실의 병력; 백금 기반 약물에 대한 이전 노출.
  • 안전한 고막 주입을 방해하는 이과 장애.
  • 인공 와우의 존재.
  • 연구자에 의해 결정된 성가신 이명의 증거.
  • 무작위화 6개월 이내에 고막내 주사.
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 또는 연구 중에 예상되는 것 중 더 큰 범위 내에서 비개입 등록 연구(백신 연구 포함) 이외의 연구 제품 또는 개입의 사용.
  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 현재 활성 치료 하에 있거나 연구 기간 동안 진행 또는 재발에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 악성 종양의 이력. 중추신경계 신생물 또는 두경부암은 치료 여부와 관계없이 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
고막내 주사
실험적: 파이프-505
의약품: 파이프-505
고막내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
TEAE가 있는 참가자 수
기준선에서 3개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
기준선에서 3개월 후속 조치까지
약동학: t1/2(반감기)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
기준선에서 3개월 후속 조치까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 소음 속 어음 평가
기간: 투약 후 1개월, 2개월, 3개월
배경 소음 설정에서의 청력 성능
투약 후 1개월, 2개월, 3개월
탐색적: 오디오그램 테스트
기간: 투약 후 1개월, 2개월, 3개월
조용한 배경에서 청력 감도 및 역치
투약 후 1개월, 2개월, 3개월
탐색: 청각 뇌간 전위 테스트
기간: 투약 후 1개월, 2개월, 3개월
청각 신호에 대한 청각 신경 및 뇌간 반응의 전기생리학적 평가
투약 후 1개월, 2개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Contineum Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTI-505-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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