Studio di fase I/IIa che valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose intratimpanica di PIPE-505 in soggetti con perdita dell'udito
13 marzo 2025 aggiornato da: Contineum Therapeutics
Uno studio di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare del PIPE-505 intratimpanico unilaterale in soggetti con ipoacusia neurosensoriale associata a compromissione del linguaggio nel rumore
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco di PIPE-505, o placebo, in soggetti con perdita dell'udito associata a compromissione della parola nel rumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco di PIPE-505 o placebo somministrato come iniezione una volta in soggetti con ipoacusia neurosensoriale associata a difficoltà di parola nel rumore.
Le visite alla clinica avverranno al basale, al dosaggio e ai giorni 1, 7, 14, 30, 60 e 90 dopo il trattamento.
La sicurezza sarà valutata mediante misurazione periodica dei segni vitali, esame dell'orecchio, elettrocardiogramma (ECG), analisi di laboratorio del sangue e comparsa di eventi avversi (AE).
L'efficacia sarà valutata mediante audiometria periodica e altri test audiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lingua principale del soggetto è l'inglese.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, alla randomizzazione.
- Diagnosi di ipoacusia neurosensoriale bilaterale (SNHL).
- Timpanogramma normale nell'orecchio destinato all'iniezione (come definito nel protocollo) allo screening.
- Soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo accettano di rispettare il metodo contraccettivo a doppia barriera approvato dal protocollo durante e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto è in generale in buona salute medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti, inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di otite cronica esterna o media, altri disturbi cronici dell'orecchio medio, barotrauma, malattia di Meniere, idrope endolinfatico, fistola perilinfatica, herpes zoster oticus o altra eziologia infettiva della perdita dell'udito.
- Presenza di un disturbo uditivo genetico, sindromico o dello sviluppo o di un disturbo neurologico autoimmune o grave che potrebbe contribuire alla perdita dell'udito.
- Evidenza di ipoacusia trasmissiva attuale, ipoacusia mista o otosclerosi.
- Anamnesi di perdita uditiva correlata all'esposizione a noti farmaci ototossici ad alte dosi; qualsiasi precedente esposizione a farmaci a base di platino.
- Disturbi otologici che precluderebbero un'iniezione timpanica sicura.
- Presenza di un impianto cocleare.
- Evidenza di fastidioso acufene determinato dall'investigatore.
- Iniezione intratimpanica entro 6 mesi dalla randomizzazione.
- Uso di un prodotto sperimentale o di un intervento diverso da uno studio di registro non interventistico (inclusi gli studi sui vaccini) entro un massimo di 30 giorni o 5 emivite (se note) prima dello screening o previste durante lo studio.
- - Storia di malignità in corso di trattamento attivo o considerata a rischio sostanziale di progressione o recidiva durante l'intervallo di studio, come determinato dallo sperimentatore. Nota: le neoplasie del sistema nervoso centrale o il cancro della testa e del collo sono escluse dall'ammissibilità indipendentemente dallo stato di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Iniezione intratimpanica
|
|
Sperimentale: TUBO-505
|
Iniezione intratimpanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Numero di partecipanti con TEAE
|
Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
|
Farmacocinetica: t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: valutazioni del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
Prestazioni uditive in presenza di rumore di fondo
|
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Esplorativo: Test dell'audiogramma
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
Sensibilità uditiva e soglie con sottofondo silenzioso
|
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Esplorativo: test del potenziale del tronco encefalico uditivo
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutazione elettrofisiologica delle risposte del nervo uditivo e del tronco encefalico ai segnali uditivi
|
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTI-505-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .