Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dobębenkowej dawki PIPE-505 u osób z ubytkiem słuchu

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pipeline Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności jednostronnego śródbębenkowego PIPE-505 u osób z niedosłuchem czuciowo-nerwowym związanym z zaburzeniami mowy w hałasie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-505 lub placebo u osób z ubytkiem słuchu związanym z zaburzeniami mowy w hałasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-505 lub placebo podanego jednorazowo w postaci zastrzyku osobom z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu związanym z trudnościami w mówieniu w hałasie. Wizyty w klinice będą miały miejsce na początku leczenia, podczas dawkowania oraz w dniach 1, 7, 14, 30, 60 i 90 po leczeniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badanie ucha, elektrokardiogram (EKG), analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Skuteczność będzie oceniana za pomocą okresowej audiometrii i innych badań audiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem podmiotu jest angielski.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie randomizacji.
  • Diagnostyka obustronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL).
  • Prawidłowy tympanogram w uchu przeznaczonym do wstrzyknięcia (zgodnie z protokołem) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji z podwójną barierą podczas i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
  • Badacz ma ogólnie dobry stan zdrowia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, w tym historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego lub środkowego w wywiadzie, inne przewlekłe choroby ucha środkowego, barotrauma, choroba Meniere'a, wodniaki śródchłonne, przetoki okołochłonne, półpasiec lub inna zakaźna etiologia utraty słuchu.
  • Obecność genetycznego, syndromalnego lub rozwojowego zaburzenia słuchu lub autoimmunologicznego lub poważnego zaburzenia neurologicznego, które może przyczynić się do utraty słuchu.
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu, mieszany ubytek słuchu lub otoskleroza.
  • Historia utraty słuchu związana z ekspozycją na znane leki ototoksyczne w dużych dawkach; jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na leki zawierające platynę.
  • Zaburzenia otologiczne wykluczające bezpieczne wykonanie iniekcji do błony bębenkowej.
  • Obecność implantu ślimakowego.
  • Dowody na uciążliwe szumy uszne określone przez Badacza.
  • Wstrzyknięcie dobębenkowe w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Stosowanie badanego produktu lub interwencja inna niż nieinterwencyjne badanie rejestrowe (w tym badania nad szczepionką) w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanym w trakcie badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w trakcie aktywnego leczenia lub uznanego za obarczonego znacznym ryzykiem progresji lub nawrotu w okresie między badaniami, zgodnie z ustaleniami badacza. Uwaga: nowotwory ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwory głowy i szyi są wykluczone z kwalifikowalności niezależnie od statusu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dobębenkowe
Eksperymentalny: RURA-505
Lek: RURA-505
Wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników z TEAE
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Farmakokinetyka: t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: oceny mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Słuch w warunkach szumu tła
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Eksploracyjne: Badania audiogramowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Czułość i progi słuchu z cichym tłem
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Eksploracyjne: słuchowe badanie potencjału pnia mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Elektrofizjologiczna ocena odpowiedzi nerwu słuchowego i pnia mózgu na sygnały słuchowe
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-505-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj