Исследование фазы I/IIa по оценке безопасности и эффективности внутритимпанальной дозы PIPE-505 у субъектов с потерей слуха
13 марта 2025 г. обновлено: Contineum Therapeutics
Фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности одностороннего интратимпанального PIPE-505 у субъектов с нейросенсорной тугоухостью, связанной с нарушением речи в шуме
Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-505 или плацебо у субъектов с потерей слуха, связанной с нарушением речи в шуме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование PIPE-505 или плацебо, вводимых в виде однократной инъекции субъектам с нейросенсорной тугоухостью, связанной с трудностями речи в шуме.
Посещения клиники будут происходить на исходном уровне, при дозировании и на 1, 7, 14, 30, 60 и 90 дни после лечения.
Безопасность будет оцениваться путем периодического измерения показателей жизнедеятельности, осмотра уха, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов крови и возникновения нежелательных явлений (НЯ).
Эффективность будет оцениваться с помощью периодической аудиометрии и других аудиологических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Основной язык субъекта — английский.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно, при рандомизации.
- Диагностика двусторонней сенсоневральной тугоухости (SNHL).
- Нормальная тимпанограмма в ухе, предназначенном для инъекции (как определено в протоколе) при скрининге.
- Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются соблюдать одобренный протоколом метод двойного барьера контрацепции во время и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Субъект имеет в целом хорошее медицинское состояние без клинически значимых или соответствующих отклонений, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные оценки (гематология, биохимия и анализ мочи) по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Хронический наружный или средний отит в анамнезе, другие хронические заболевания среднего уха, баротравма, болезнь Меньера, эндолимфатический гидропс, перилимфатический свищ, опоясывающий герпес или потеря слуха другой инфекционной этиологии.
- Наличие генетического, синдромального или связанного с развитием нарушения слуха, аутоиммунного или серьезного неврологического расстройства, которое может способствовать потере слуха.
- Признаки текущей кондуктивной тугоухости, смешанной тугоухости или отосклероза.
- Потеря слуха в анамнезе, связанная с воздействием известных высоких доз ототоксичных препаратов; любое предшествующее воздействие препаратов на основе платины.
- Отологические расстройства, препятствующие безопасной инъекции в барабанную перепонку.
- Наличие кохлеарного импланта.
- Доказательства беспокоящего шума в ушах, установленного исследователем.
- Интратимпанальная инъекция в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Использование исследуемого продукта или вмешательства, отличного от неинтервенционного регистрационного исследования (включая исследования вакцины) в течение более чем 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до скрининга или ожидается во время исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе при текущем активном лечении или считается значительным риском прогрессирования или рецидива в течение интервала исследования, как это определено исследователем. Обратите внимание, что новообразования центральной нервной системы или рак головы и шеи исключаются из числа участников независимо от статуса лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Интратимпанальная инъекция
|
|
Экспериментальный: ТРУБА-505
|
Интратимпанальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
Количество участников с TEAE
|
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
|
Фармакокинетика: t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: оценка речи в шуме
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
Слуховые характеристики в условиях фонового шума
|
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
|
Исследовательский: тесты аудиограммы
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
Слуховая чувствительность и пороги на тихом фоне
|
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
|
Исследовательский: слуховое тестирование потенциала ствола мозга
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
Электрофизиологическая оценка реакции слухового нерва и ствола мозга на слуховые сигналы
|
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTI-505-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .