Fas I/IIa-studie som utvärderar säkerhet och effekt av en intratympanisk dos av PIPE-505 hos patienter med hörselnedsättning
13 mars 2025 uppdaterad av: Contineum Therapeutics
En fas I/IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets-, farmakokinetisk och preliminär effektstudie av unilateral intratympanisk PIPE-505 hos personer med sensorineural hörselnedsättning associerad med tal-i-ljudnedsättning
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av PIPE-505, eller placebo, på personer med hörselnedsättning associerad med tal-i-ljudnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av PIPE-505 eller placebo som ges som en injektion en gång hos personer med sensorineural hörselnedsättning associerad med tal-i-brus-svårigheter.
Besök på kliniken kommer att ske vid baslinje, dosering och dag 1, 7, 14, 30, 60 och 90 efter behandlingen.
Säkerheten kommer att bedömas genom periodisk mätning av vitala tecken, öronundersökning, elektrokardiogram (EKG), blodlaboratorieanalyser och förekomst av biverkningar (AE).
Effektiviteten kommer att bedömas genom periodisk audiometri och andra audiologiska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Ear Nose Throat and Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnets primära språk är engelska.
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive, vid randomisering.
- Diagnos av bilateral sensorineural hörselnedsättning (SNHL).
- Normalt tympanogram i örat avsett för injektion (enligt protokollet) vid screening.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att följa den protokollgodkända preventivmetoden med dubbelbarriär under och i 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
- Ämnet är i allmänhet god medicinsk hälsa utan några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) som bedömts av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk otitis externa eller media, andra kroniska mellanörat, barotrauma, Ménières sjukdom, endolymfatisk hydrops, perilymffistel, herpes zoster oticus eller annan infektiös etiologi för hörselnedsättning.
- Förekomst av en genetisk, syndromal eller utvecklingsmässig hörselstörning eller av en autoimmun eller allvarlig neurologisk störning som kan bidra till hörselnedsättning.
- Bevis på nuvarande konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning eller otoskleros.
- Historik av hörselnedsättning relaterad till exponering för kända högdoserade ototoxiska läkemedel; någon tidigare exponering för platinabaserade läkemedel.
- Otologiska störningar som skulle utesluta säker trumhinneinjektion.
- Närvaro av ett cochleaimplantat.
- Bevis på besvärande tinnitus som fastställts av utredaren.
- Intratympanisk injektion inom 6 månader efter randomisering.
- Användning av en prövningsprodukt eller annan intervention än en icke-interventionsregisterstudie (inklusive vaccinstudier) inom mer än 30 dagar eller 5 halveringstider (om kända) före screening eller förväntas under studien.
- Historik av malignitet under pågående aktiv behandling eller anses ha en betydande risk för progression eller återfall under studieintervallet, enligt bestämt av utredaren. Observera att neoplasmer i centrala nervsystemet eller cancer i huvud och hals är uteslutna från behörighet oavsett behandlingsstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intratympanisk injektion
|
|
Experimentell: PIPE-505
|
Intratympanisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med TEAE
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Farmakokinetik: t1/2 (halveringstid)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Tal-i-brus-bedömningar
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
Hörselprestanda vid bakgrundsljud
|
1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
|
Utforskande: Audiogramtester
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
Hörselkänslighet och trösklar med tyst bakgrund
|
1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
|
Exploratory: Auditiv hjärnstammspotentialtestning
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
Elektrofysiologisk bedömning av hörselnerven och hjärnstammens svar på hörselsignaler
|
1 månad, 2 månader och 3 månader efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTI-505-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .