Tutkimus HTL0014242:n reseptorivarannon tutkimiseksi käyttämällä [18F] FPEB:tä terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies, ikä 23–55 vuotta mukaan lukien, painoindeksi 18,5–32 kg/m2.
• Terve kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella.
• Pystyy antamaan täysin tietoon perustuva suostumus ja hänellä on sopivat suonet kanylointia ja valtimoiden pääsyä varten molempiin ranteisiin
• Lepopaine ja syke normaaleissa rajoissa 5 minuutin levon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi, nykyinen tai suvussa ollut mielenterveys-, käyttäytymis- tai hermoston kehityshäiriö.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, immunologisten, psykiatristen sairauksien, aineenvaihdunta-, allergisten, dermatologisten, hematologisten, keuhkojen tai hengityselinten häiriöt tai todisteet.
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
• Aktiivinen kasvainsairaus tai jokin kasvainsairaus historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta.
• Aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, absessi) tai vakava infektio (esim. joka johtaa sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 90 päivän sisällä ennen annostelua.
• Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio.
• Mikä tahansa seuraavista seulonnassa tai ennen annosta: QT-sykkeen sisäinen korjaus; QRS-kesto > 120 ms; PR-väli > 220 ms; QTc-mittaukset/tiedot vaikeat tai tulkittamattomat; muita riskitekijöitä torsades de pointen historiassa.
• huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
• Alkoholin kulutus on > 14 yksikköä viikossa
• Positiiviset virtsan alkoholi- tai huumetestit
• Positiivinen HIV-testi, hep-B-, hepat-C-testi
• Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan yläpuolella
• Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana tai 7 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
• Aikaisemmin annosteltu HTL0014242:lla.
• Aikomus käyttää tai käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivää ennen annostelua.
• Ketamiinin, amfetamiinien tai MDMA:n käyttö 9o päivää ennen annostelua
• Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua. Tutkija ja tutkimusryhmä määrittääkseen vaikutukset turvallisuuteen tai tutkimusmenetelmiin tapauskohtaisesti.
• Sai heikennetyn elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana.
• Tupakoitsija tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen annostelua. Verenluovutus / vertailukelpoinen veren menetys 3 kuukautta ennen annostelua.
• Epänormaali Allenin verenkiertotestin tulos. Valtimopääsyn arviointi osoittaa tukosriskin tai riittämättömän tarjonnan. Laskimoveren saannin arviointi osoittaa vaikeuksia saada laskimoverta.
• Potilas, joka ei pysty tai halua pidättäytyä alkoholista tai kofeiinia sisältävistä ruoista ja juomista. Kaikkien CYP1A2-induktoreita sisältävien elintarvikkeiden tai juomien huomattava kulutus 2 viikkoa ennen maahanpääsyä (tutkijan lausunto).
• Sevillan tyyppisiä appelsiineja, greippejä tai unikonsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien merkittävä kulutus 7 päivän aikana ennen PET:n lähtötasoa ja maahantuloa (tutkijan lausunto).
• Tutkijan mielestä koehenkilö ei saa osallistua tähän tutkimukseen. Vastaus yleislääkäriltä, ​​tätä erityistä tutkimusta varten psykiatrinen historia tulee saada ennen annostelua.
• Osallistuminen tutkimustutkimukseen tai muu säteilyaltistus (esim. työpaikka), joka tämän tutkimuksen yhteydessä ylittää ionisaatiosäteilyaltistuksen yli 10 mSv 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• MRI:n vasta-aihe, joka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella, mikä estää koehenkilön tekemästä magneettikuvauksia.
• Tutkittava kärsii klaustrofobiasta (ei voi tehdä MRI- tai PET-skannausta) tai neulafobiasta.
• Tutkittavalla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa tehdyssä rakenteellisessa MRI-skannauksessa.