- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463069
Koulupohjainen fyysinen aktiivisuus interventio liikalihavuuden hoitoon kehitysvammaisten nuorten keskuudessa Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kehitysvammaiset lapset saattavat olla alttiimpia liikalihavuudelle kuin heidän kollegansa muussa väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida mukautetun fyysisen aktiviteetin (APA) tehokkuutta painonpudotuksessa ID-nuorten keskuudessa.
Menetelmät: 9 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe koulupohjaisesta APA-ohjelmasta suoritettiin Hongkongissa nuorilla, joilla oli ID- ja ylipainoinen/lihavuus. Interventioryhmä sai APA-ohjelman, joka koostui kestävyyttä ja voimaa kasvattavista harjoituksista kaksi kertaa viikossa, kun taas kontrolliryhmä sai rutiininomaisia liikuntatunteja tuttuun tapaan. Tiedot liikalihavuuteen liittyvistä muuttujista kerättiin ennen interventiota, toimenpiteen puolivälissä ja sen jälkeen. Interventiovaikutusten tutkimiseen käytettiin lineaarisia sekavaikutteisia malleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Hong Kong Bapist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat
- ylipainoa ja lihavuutta
- lievä tai keskivaikea kehitysvamma
Poissulkemiskriteerit:
- fyysinen vamma
- lääketieteelliset taipumukset liikalihavuuteen (geneettinen oireyhtymä tai lääkehoito)
- vasta-aiheet (esim. astma, sydänsairaus)
- osallistunut muihin liikuntaohjelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat osallistuivat APA-interventioon, joka koostui yksinkertaisesta ja hauskasta kestävyyttä ja voimaa kasvattavasta harjoituksesta kaksi kertaa viikossa.
|
Tämä PA-ohjelma on muunnettu APA-ohjelmasta, joka on suunniteltu älyllisesti vammaisten nuorten liikalihavuuden hallintaan.
APA-ohjelman tavoitteena oli edistää PA:ta ja terveyttä erityistarpeita tarvitseville.
Tässä tutkimuksessa APA-ohjelma suunniteltiin huolellisesti jokaisen ID-nuoren kattavan interventiota edeltävän arvioinnin perusteella, jotta se pystyy vastaamaan heidän yksilöllisiin oppimis- ja sopeutumistarpeisiinsa.
APA-ohjelma koostui kolmesta koulun APA-harjoittelun vaiheesta ja kukin vaihe koostui yksinkertaisesta ja hauskasta kestävyys- ja voimaharjoittelusta kaksi kertaa viikossa ja kesto noin kolme kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet interventiota tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli BMI:n muutos (paino (kg) / pituus2 (m)), joka laskettiin edelleen koulussa aamulla mitatusta pituudesta ja painosta.
Pituus mitattiin 0,1 cm:n tarkkuudella stadiometrillä ja paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella TANITA-digitaalivaa'alla (TBF-410) koehenkilön ollessa yllään kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMIz Muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
BMIz muunnettiin BMI-arvoista käyttämällä WHO 2007 -viitestandardeja.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo ja sitä pidetään normaalina.
Pienemmät luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja suuremmat luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Suuremmat arvot tarkoittavat korkeampaa BMI:tä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla TANITA-digitaalivaa'alla (TBF-410) koehenkilön ollessa yllään kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti mitattiin TANITA-digitaalisella asteikolla (TBF-410) käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä jalkasta jalkaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin joustavalla mittarinauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella alimman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen välisestä puolivälistä kevyen uloshengityksen lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärö-korkeussuhteen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Vyötärö-pituussuhde laskettiin jakamalla vyötärön ympärysmitta korkeudella.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Cardiorespiratory Fitness Change
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Sydän-hengityskunto arvioitiin 9 minuutin juoksu/kävelytestillä.
Testissä mitattiin, kuinka pitkälle ihminen pystyy peittämään 25 metrin pituisen tasaisen pinnan 9 minuutin aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoiman ja kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Lihasvoimaa ja kestävyyttä mitattiin kädensijan vahvuudella ja istumanousuilla.
Kädensijan vahvuus mitattiin dynamometrillä (Takei, TKK5001, GRIP-A digitaalinen dynamometri).
Istumaannousut mittasivat oikein suoritettujen istumaannousujen kokonaismäärän 30 sekunnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Joustavuutta mitattiin istu-and-reach -testillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Gao, PhD, Hong Kong Baptist University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30160054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .