- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04468035
Varhainen kognitiivinen arviointi ja evoluution seuranta potilailla, joilla on vaikea ARDS COVID-19-keuhkokuumeessa, joka vaatii mekaanista hengitystä (CognitiVID)
Varhainen kognitiivinen arviointi ja evoluution seuranta potilailla, joilla on vaikea ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä) SARS-CoV2-viruskeuhkokuumeessa, joka vaatii mekaanista hengitystä
Uusi koronaviruspandemia, joka on vastuussa vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä SARS-CoV2, vaatii vaikeissa muodoissaan invasiivisen ventilaation käyttöä tehohoidossa.
Ensimmäisillä tehohoidossa havaituilla potilailla oli neurologisia oireita, eikä niitä tavallisesti havaittu ei-viraalisessa ARDS:ssa tai muista virussyistä. Nämä olivat pääasiassa levottomat heräämiset, itsensä ekstubaatioyritykset ja sekavuusoireyhtymät. Vaikka kirjallisuuden tiedot eivät näytä paljastavan SARS-CoV2:n esiintymistä näiden potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, tietyt elementit näyttävät osoittavan parenkymaalista aivovauriota, kun kuvataan etualueiden hypometaboliaa. Lisäksi useimmat näistä potilaista esittelevät muistihäiriöitä tehohoitoon siirtymisen jälkeen (henkilötietoja ei julkaistu).
Emme tiedä toistaiseksi, mikä on näiden potilaiden kognitiivinen ja psyykkinen profiili, emmekä heidän tulevaa kehitystään. Jotkut potilaat saattavat tarvita erityistä neurokognitiivista kuntoutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kognitiivista profiilia, jotka ovat käyttäneet invasiivista ventilaatiota Pariisin Saint-Josephin sairaalan tehohoidossa huhtikuusta 2020 lähtien, jotta niitä voidaan vertailla keskenään ja seurata. niiden kehitystä keskipitkällä aikavälillä. Tämä työ voisi mahdollistaa SARS-CoV2:n spesifisen kognitiivisen heikkenemisen kuvaamisen yrittämällä välttää muita kognitiivisten häiriöiden syitä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa hengitysvaikeuden vuoksi (hypoksia, hoidot, aineenvaihduntahäiriöt jne.).
Päätavoitteena on seurata SARS-CoV2:n vaikeaa muotoa sairastavien potilaiden kognitiivisen profiilin kehitystä keskipitkällä aikavälillä 3–6 kuukauden välillä hengityselvytyksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- SARS-CoV2-potilas, jota hoidettiin HPSJ:n teho-osastolla hengitysvaikeudesta, käyttäen invasiivista ventilaatiota oro-henkitorven intubaatiolla huhtikuusta 2020 alkaen
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vireyshäiriö, jonka Glasgow-silmäpistemäärä <3 ja/tai motoriikka <6 (sekaannus on huono kriteeri Glasgow-pisteiden arvioinnissa päätraumaa lukuun ottamatta).
- Potilas, jolla on mahdottomuus kommunikoida (mutismi, afonia, suuri kielimuuri)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin kehitys 3-6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä lopputulos vastaa keskipitkän aikavälin kehitystä 3–6 kuukauden välillä SARS-CoV2:n vakavaa muotoa sairastavien potilaiden kognitiivisessa profiilissa, kun he turvautuvat hengityselvytykseen.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen vajaatoiminta M3:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa MMSE-suunnistuspisteitä.
|
Kuukausi 3
|
|
Kognitiivinen vajaatoiminta M6:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa MMSE-suunnistuspisteitä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muistipisteet M3:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa muistipisteitä.
|
Kuukausi 3
|
|
Muistipisteet M6:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa muistipisteitä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CognitiVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .