- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468035
Frühe kognitive Bewertung und evolutionäre Überwachung von Patienten mit schwerem ARDS bei COVID-19-Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordern (CognitiVID)
Frühe kognitive Bewertung und evolutionäre Überwachung von Patienten mit schwerem ARDS (akutes Atemnotsyndrom) bei SARS-CoV2-Viruspneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordern
Die neue Coronavirus-Pandemie, die für das schwere akute Atemwegssyndrom SARS-CoV2 verantwortlich ist, erfordert in ihren schweren Formen den Einsatz von invasiver Beatmung auf der Intensivstation.
Die ersten Patienten, die auf der Intensivstation gesehen wurden, zeigten neurologische Symptome und wurden normalerweise nicht bei nicht-viralem ARDS oder aufgrund anderer viraler Ursachen gesehen. Dies waren hauptsächlich unruhiges Erwachen, Selbstextubationsversuche und Verwirrtheitssyndrome. Obwohl die Daten in der Literatur das Vorhandensein von SARS-CoV2 im Liquor dieser Patienten nicht zu offenbaren scheinen, scheinen bestimmte Elemente eine parenchymale Hirnschädigung mit der Beschreibung eines Hypometabolismus der Frontalregionen zu zeigen. Darüber hinaus zeigen die meisten dieser Patienten eine Gedächtnisstörung, nachdem sie auf die Intensivstation gegangen sind (persönliche Daten nicht veröffentlicht).
Wir wissen bis heute nicht, wie das kognitive und psychische Profil dieser Patienten ist, noch wie ihre zukünftige Entwicklung aussehen wird. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine spezifische neurokognitive Rehabilitation.
Ziel dieser Studie ist es, das kognitive Profil von mit COVID-19 infizierten Patienten zu bewerten, die seit April 2020 auf der Intensivstation des Pariser Saint-Joseph-Krankenhauses invasive Beatmung angewendet haben, um sie zwischen ihnen vergleichen und verfolgen zu können ihre mittelfristige Entwicklung. Diese Arbeit könnte es ermöglichen, die spezifische kognitive Beeinträchtigung von SARS-CoV2 zu beschreiben, indem versucht wird, andere Ursachen kognitiver Störungen bei Patienten zu umgehen, die wegen Atemnot auf der Intensivstation aufgenommen wurden (Hypoxie, Behandlungen, Stoffwechselstörungen usw.).
Das Hauptziel besteht darin, die mittelfristige Entwicklung zwischen 3 und 6 Monaten des kognitiven Profils von Patienten mit schwerer Form von SARS-CoV2 unter Verwendung von Beatmungs-Wiederbelebung zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit SARS-CoV2, behandelt auf der Intensivstation des HPSJ wegen Atemnot, mit invasiver Beatmung durch orotracheale Intubation ab April 2020
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Wachheitsstörung mit Glasgow-Eye-Score <3 und/oder motorischer <6 (Verwirrtheit ist ein schlechtes Kriterium zur Bewertung des Glasgow-Scores, abgesehen von Kopftrauma).
- Patient mit Kommunikationsunfähigkeit (Mutismus, Aphonie, große Sprachbarriere)
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelfristige Entwicklung zwischen 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
|
Dieses Ergebnis entspricht der mittelfristigen Entwicklung zwischen 3 und 6 Monaten des kognitiven Profils von Patienten mit schwerer Form von SARS-CoV2 mit Rückgriff auf Beatmungs-Wiederbelebung.
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Beeinträchtigung bei M3
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht dem MMSE-Orientierungsergebnis.
|
Monat 3
|
Kognitive Beeinträchtigung bei M6
Zeitfenster: Monat 6
|
Dieses Ergebnis entspricht dem MMSE-Orientierungsergebnis.
|
Monat 6
|
Gedächtniswerte bei M3
Zeitfenster: Monat 3
|
Dieses Ergebnis entspricht den Gedächtniswerten.
|
Monat 3
|
Gedächtniswerte bei M6
Zeitfenster: Monat 6
|
Dieses Ergebnis entspricht den Gedächtniswerten.
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CognitiVID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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