- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04468035
Évaluation cognitive précoce et suivi évolutif des patients atteints de SDRA sévère sous COVID-19 Pneumonie nécessitant une ventilation mécanique (CognitiVID)
Évaluation Cognitive Précoce et Suivi Évolutif des Patients atteints de SDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë) Sévère sur Pneumonie Virale SARS-CoV2 Nécessitant une Ventilation Mécanique
La nouvelle pandémie de coronavirus responsable du syndrome respiratoire aigu sévère SARS-CoV2 nécessite, dans ses formes sévères, le recours à la ventilation invasive en réanimation.
Les premiers patients vus en soins intensifs présentaient des symptômes neurologiques et généralement non vus dans le SDRA non viral ou dus à d'autres causes virales. Il s'agissait principalement de réveils agités, de tentatives d'auto-extubation et de syndromes confusionnels. Bien que les données de la littérature ne semblent pas révéler la présence du SARS-CoV2 dans le LCR de ces patients, certains éléments semblent montrer des lésions cérébrales parenchymateuses avec la description d'un hypométabolisme des régions frontales. De plus, la plupart de ces patients présentent une plainte mnésique après leur passage en réanimation (données personnelles non publiées).
On ne sait pas à ce jour quel est le profil cognitif et psychique de ces patients, ni quelle sera leur évolution future. Certains patients peuvent nécessiter une rééducation neuro-cognitive spécifique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil cognitif des patients infectés par le COVID-19 ayant utilisé la ventilation invasive dans le service de réanimation de l'hôpital Paris Saint-Joseph depuis avril 2020, afin de pouvoir les comparer entre eux et de suivre leur évolution à moyen terme. Ces travaux pourraient permettre de décrire les troubles cognitifs spécifiques du SRAS-CoV2, en essayant d'éluder d'autres causes de troubles cognitifs chez des patients hospitalisés en réanimation pour détresse respiratoire (hypoxie, traitements, troubles métaboliques, etc.).
L'objectif principal est de suivre l'évolution à moyen terme entre 3 et 6 mois du profil cognitif des patients atteints de forme sévère de SARS-CoV2 avec le recours à la réanimation ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge ≥ 18 ans
- Patient atteint du SRAS-CoV2 traité dans le service de réanimation de l'HPSJ pour détresse respiratoire, sous ventilation invasive par intubation oro-trachéale à partir d'avril 2020
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble de la vigilance avec un score de Glasgow oculaire <3 et/ou moteur <6 (la confusion étant un mauvais critère d'évaluation du score de Glasgow en dehors d'un traumatisme crânien).
- Patient avec impossibilité de communiquer (mutisme, aphonie, barrière linguistique majeure)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution à moyen terme entre 3 et 6 mois
Délai: Mois 6
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Ce résultat correspond à l'évolution à moyen terme entre 3 et 6 mois du profil cognitif des patients atteints de forme sévère de SARS-CoV2 avec recours à la réanimation ventilatoire.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience cognitive en M3
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond au score d'orientation MMSE.
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Mois 3
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Déficience cognitive à M6
Délai: Mois 6
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Ce résultat correspond au score d'orientation MMSE.
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Mois 6
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Scores de mémoire en M3
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond aux scores de mémoire.
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Mois 3
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Scores de mémoire à M6
Délai: Mois 6
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Ce résultat correspond aux scores de mémoire.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CognitiVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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