- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468035
Tidlig kognitiv vurdering og evolutionær overvågning af patienter med svær ARDS på COVID-19-lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation (CognitiVID)
Tidlig kognitiv vurdering og evolutionær overvågning af patienter med svær ARDS (akut respiratorisk distress syndrom) på SARS-CoV2 viral lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation
Den nye coronavirus-pandemi, der er ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom SARS-CoV2, kræver, i sine alvorlige former, brug af invasiv ventilation på intensiv pleje.
De første patienter, der blev set på intensivafdelingen, udviste neurologiske symptomer og ses normalt ikke ved ikke-viral ARDS eller på grund af andre virale årsager. Disse var hovedsageligt rastløse opvågninger, forsøg på selvekstubation og konfusionssyndromer. Selvom dataene i litteraturen ikke ser ud til at afsløre tilstedeværelsen af SARS-CoV2 i CSF af disse patienter, synes visse elementer at vise parenkymal hjerneskade med beskrivelsen af hypometabolisme af frontale regioner. Derudover præsenterer de fleste af disse patienter en hukommelsesklage efter at have gået på intensiv behandling (personlige data er ikke offentliggjort).
Vi ved ikke til dato, hvad der er disse patienters kognitive og psykiske profil, eller hvad der vil være deres fremtidige udvikling. Nogle patienter kan have behov for specifik neuro-kognitiv rehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kognitive profil af patienter inficeret med COVID-19, som har brugt invasiv ventilation på intensivafdelingen på Paris Saint-Joseph hospitalet siden april 2020, for at kunne sammenligne dem mellem dem og følge deres udvikling på mellemlang sigt. Dette arbejde kunne gøre det muligt at beskrive den specifikke kognitive svækkelse af SARS-CoV2, ved at forsøge at undgå andre årsager til kognitive lidelser hos patienter, der er indlagt på intensivafdeling for åndedrætsbesvær (hypoxi, behandlinger, stofskiftesygdomme osv.).
Hovedformålet er at følge udviklingen på mellemlang sigt mellem 3 og 6 måneder af den kognitive profil hos patienter med svær form for SARS-CoV2 ved brug af resuscitation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med SARS-CoV2 behandlet på intensivafdelingen i HPSJ for åndedrætsbesvær ved hjælp af invasiv ventilation ved oro-tracheal intubation fra april 2020
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en årvågenhedsforstyrrelse med Glasgow eye-score <3 og/eller motorisk <6 (forvirring er et dårligt kriterium for evaluering af Glasgow-score bortset fra hovedtraume).
- Patient med umulighed at kommunikere (mutisme, afoni, større sprogbarriere)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemlang sigt udvikling mellem 3 og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til udviklingen på mellemlang sigt mellem 3 og 6 måneder af den kognitive profil hos patienter med svær form for SARS-CoV2 med brug af resuscitation.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse ved M3
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til MMSE orienteringsscore.
|
Måned 3
|
|
Kognitiv svækkelse ved M6
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til MMSE orienteringsscore.
|
Måned 6
|
|
Hukommelsesscore på M3
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til Memory-score.
|
Måned 3
|
|
Hukommelsesscore på M6
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til Memory-score.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CognitiVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet