- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468035
Valutazione cognitiva precoce e monitoraggio evolutivo dei pazienti con ARDS grave con polmonite da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica (CognitiVID)
Valutazione cognitiva precoce e monitoraggio evolutivo dei pazienti con grave ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) con polmonite virale da SARS-CoV2 che richiede ventilazione meccanica
La nuova pandemia di coronavirus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave SARS-CoV2 richiede, nelle sue forme gravi, l'utilizzo della ventilazione invasiva in terapia intensiva.
I primi pazienti visti in terapia intensiva presentavano sintomi neurologici e di solito non si vedevano in ARDS non virale o dovuti ad altre cause virali. Si trattava principalmente di risvegli irrequieti, tentativi di autoestubazione e sindromi confusionali. Sebbene i dati in letteratura non sembrino rivelare la presenza di SARS-CoV2 nel liquor di questi pazienti, alcuni elementi sembrano evidenziare un danno cerebrale parenchimale con la descrizione di ipometabolismo delle regioni frontali. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti presenta un disturbo della memoria dopo essere entrata in terapia intensiva (dati personali non pubblicati).
Non sappiamo ad oggi quale sia il profilo cognitivo e psichico di questi pazienti, né quale sarà la loro evoluzione futura. Alcuni pazienti possono richiedere una riabilitazione neurocognitiva specifica.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo cognitivo dei pazienti infetti da COVID-19 che hanno utilizzato la ventilazione invasiva nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Paris Saint-Joseph dall'aprile 2020, al fine di poterli confrontare tra loro e seguire loro evoluzione nel medio periodo. Questo lavoro potrebbe consentire di descrivere il deterioramento cognitivo specifico di SARS-CoV2, cercando di eludere altre cause di disturbi cognitivi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio (ipossia, trattamenti, disturbi metabolici, ecc.).
L'obiettivo principale è seguire l'evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi del profilo cognitivo dei pazienti con forma grave di SARS-CoV2 con l'uso della rianimazione ventilatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente affetto da SARS-CoV2 ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'HPSJ per distress respiratorio, con ventilazione invasiva mediante intubazione oro-tracheale da aprile 2020
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo della vigilanza con punteggio oculare di Glasgow <3 e/o motorio <6 (la confusione è un criterio scadente per valutare il punteggio di Glasgow a parte il trauma cranico).
- Paziente con impossibilità di comunicare (mutismo, afonia, grave barriera linguistica)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
|
Questo ouctoma corrisponde all'evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi del profilo cognitivo dei pazienti con forma grave di SARS-CoV2 con ricorso alla rianimazione ventilatoria.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione cognitiva a M3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde al punteggio di orientamento MMSE.
|
Mese 3
|
|
Compromissione cognitiva a M6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Questo risultato corrisponde al punteggio di orientamento MMSE.
|
Mese 6
|
|
Punteggi di memoria a M3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questo risultato corrisponde ai punteggi di memoria.
|
Mese 3
|
|
Punteggi di memoria a M6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Questo risultato corrisponde ai punteggi di memoria.
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
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