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Valutazione cognitiva precoce e monitoraggio evolutivo dei pazienti con ARDS grave con polmonite da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica (CognitiVID)

30 settembre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione cognitiva precoce e monitoraggio evolutivo dei pazienti con grave ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) con polmonite virale da SARS-CoV2 che richiede ventilazione meccanica

La nuova pandemia di coronavirus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave SARS-CoV2 richiede, nelle sue forme gravi, l'utilizzo della ventilazione invasiva in terapia intensiva.

I primi pazienti visti in terapia intensiva presentavano sintomi neurologici e di solito non si vedevano in ARDS non virale o dovuti ad altre cause virali. Si trattava principalmente di risvegli irrequieti, tentativi di autoestubazione e sindromi confusionali. Sebbene i dati in letteratura non sembrino rivelare la presenza di SARS-CoV2 nel liquor di questi pazienti, alcuni elementi sembrano evidenziare un danno cerebrale parenchimale con la descrizione di ipometabolismo delle regioni frontali. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti presenta un disturbo della memoria dopo essere entrata in terapia intensiva (dati personali non pubblicati).

Non sappiamo ad oggi quale sia il profilo cognitivo e psichico di questi pazienti, né quale sarà la loro evoluzione futura. Alcuni pazienti possono richiedere una riabilitazione neurocognitiva specifica.

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo cognitivo dei pazienti infetti da COVID-19 che hanno utilizzato la ventilazione invasiva nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Paris Saint-Joseph dall'aprile 2020, al fine di poterli confrontare tra loro e seguire loro evoluzione nel medio periodo. Questo lavoro potrebbe consentire di descrivere il deterioramento cognitivo specifico di SARS-CoV2, cercando di eludere altre cause di disturbi cognitivi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio (ipossia, trattamenti, disturbi metabolici, ecc.).

L'obiettivo principale è seguire l'evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi del profilo cognitivo dei pazienti con forma grave di SARS-CoV2 con l'uso della rianimazione ventilatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Paris Saint-Joseph (HPSJ), per la gestione del loro distress respiratorio a seguito di infezione da COVID, tra aprile 2020 e aprile 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente affetto da SARS-CoV2 ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'HPSJ per distress respiratorio, con ventilazione invasiva mediante intubazione oro-tracheale da aprile 2020
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbo della vigilanza con punteggio oculare di Glasgow <3 e/o motorio <6 (la confusione è un criterio scadente per valutare il punteggio di Glasgow a parte il trauma cranico).
  • Paziente con impossibilità di comunicare (mutismo, afonia, grave barriera linguistica)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Questo ouctoma corrisponde all'evoluzione a medio termine tra 3 e 6 mesi del profilo cognitivo dei pazienti con forma grave di SARS-CoV2 con ricorso alla rianimazione ventilatoria.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva a M3
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al punteggio di orientamento MMSE.
Mese 3
Compromissione cognitiva a M6
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato corrisponde al punteggio di orientamento MMSE.
Mese 6
Punteggi di memoria a M3
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde ai punteggi di memoria.
Mese 3
Punteggi di memoria a M6
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato corrisponde ai punteggi di memoria.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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