- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468035
Tidig kognitiv bedömning och evolutionär övervakning av patienter med svår ARDS på COVID-19-lunginflammation som kräver mekanisk ventilation (CognitiVID)
Tidig kognitiv bedömning och evolutionär övervakning av patienter med svår ARDS (akut andnödssyndrom) på SARS-CoV2 viral lunginflammation som kräver mekanisk ventilation
Den nya coronavirus-pandemin som är ansvarig för det svåra akuta respiratoriska syndromet SARS-CoV2 kräver, i sina svåra former, användning av invasiv ventilation på intensivvården.
De första patienterna som sågs på intensivvården uppvisade neurologiska symtom och sågs vanligtvis inte vid icke-viral ARDS eller på grund av andra virala orsaker. Det handlade främst om rastlösa uppvaknanden, försök till självextubation och förvirringssyndrom. Även om data i litteraturen inte verkar avslöja närvaron av SARS-CoV2 i CSF hos dessa patienter, verkar vissa element visa parenkymal hjärnskada med beskrivningen av hypometabolism i frontalregionerna. Dessutom uppvisar de flesta av dessa patienter ett minnesproblem efter att ha gått in på intensivvården (personuppgifter publiceras inte).
Vi vet i dagsläget inte vad som är den kognitiva och psykiska profilen för dessa patienter, och inte heller vad som kommer att bli deras framtida utveckling. Vissa patienter kan behöva specifik neurokognitiv rehabilitering.
Syftet med denna studie är att bedöma den kognitiva profilen för patienter infekterade med COVID-19 som har använt invasiv ventilation på intensivvårdsavdelningen på Paris Saint-Joseph sjukhuset sedan april 2020, för att kunna jämföra dem mellan dem och följa deras utveckling på medellång sikt. Detta arbete skulle kunna göra det möjligt att beskriva den specifika kognitiva försämringen av SARS-CoV2, genom att försöka undvika andra orsaker till kognitiva störningar hos patienter inlagda på intensivvård för andnöd (hypoxi, behandlingar, metabola störningar, etc.).
Huvudsyftet är att följa utvecklingen på medellång sikt mellan 3 och 6 månader av den kognitiva profilen hos patienter med svår form av SARS-CoV2 med hjälp av resuscitation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patient med SARS-CoV2 behandlad på intensivvårdsavdelningen på HPSJ för andnöd, med invasiv ventilation genom oro-trakeal intubation från april 2020
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med vakenhetsstörning med Glasgow-ögonpoäng <3 och/eller motorisk <6 (förvirring är ett dåligt kriterium för att utvärdera Glasgow-poängen förutom huvudtrauma).
- Patient med omöjlighet att kommunicera (mutism, afoni, stor språkbarriär)
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient som protesterar mot användningen av hans data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medellång sikt utveckling mellan 3 och 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Detta resultat motsvarar utvecklingen på medellång sikt mellan 3 och 6 månader av den kognitiva profilen för patienter med svår form av SARS-CoV2 med resuscitering.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsnedsättning vid M3
Tidsram: Månad 3
|
Detta resultat motsvarar MMSE orienteringspoäng.
|
Månad 3
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning vid M6
Tidsram: Månad 6
|
Detta resultat motsvarar MMSE orienteringspoäng.
|
Månad 6
|
|
Minnespoäng på M3
Tidsram: Månad 3
|
Detta resultat motsvarar minnespoäng.
|
Månad 3
|
|
Minnespoäng på M6
Tidsram: Månad 6
|
Detta resultat motsvarar minnespoäng.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CognitiVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .