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需要机械通气的 COVID-19 肺炎严重 ARDS 患者的早期认知评估和进化监测 (CognitiVID)

2022年9月30日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

严重 ARDS(急性呼吸窘迫综合征)患者对需要机械通气的 SARS-CoV2 病毒性肺炎的早期认知评估和进化监测

导致严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV2 的新型冠状病毒大流行需要在重症监护中使用有创通气。

在重症监护室就诊的第一批患者出现神经系统症状,而在非病毒性 ARDS 或其他病毒原因中通常不会出现。 这些主要是不安的觉醒、试图自行拔管和混乱综合症。 尽管文献中的数据似乎并未显示这些患者的脑脊液中存在 SARS-CoV2,但某些元素似乎显示出实质性脑损伤,并描述了额叶区域的代谢减退。 此外,这些患者中的大多数在进入重症监护室后都会出现记忆问题(个人数据未公布)。

迄今为止,我们不知道这些患者的认知和心理特征是什么,也不知道他们未来会发生什么变化。 一些患者可能需要特定的神经认知康复。

本研究的目的是评估自 2020 年 4 月以来在巴黎圣约瑟夫医院重症监护病房使用有创通气的 COVID-19 感染患者的认知概况,以便能够在他们之间进行比较并跟进它们在中期的演变。 这项工作可以通过试图回避因呼吸窘迫(缺氧、治疗、代谢紊乱等)而住院的重症监护患者认知障碍的其他原因,从而有可能描述 SARS-CoV2 的特定认知障碍。

主要目的是跟踪重症 SARS-CoV2 患者使用通气复苏后 3 至 6 个月认知特征的中期演变。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 4 月至 2021 年 4 月期间,在巴黎圣约瑟夫医院 (HPSJ) 的重症监护病房住院的患者因 COVID 感染后的呼吸窘迫问题而住院。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 从 2020 年 4 月开始,在 HPSJ 的重症监护病房接受呼吸窘迫治疗的 SARS-CoV2 患者通过经口气管插管进行有创通气
  • 讲法语的病人

排除标准:

  • 患有格拉斯哥眼部评分 <3 和/或运动能力 <6 的警觉障碍患者(除了头部外伤,混淆是评估格拉斯哥评分的不良标准)。
  • 无法沟通的患者(缄默症、失音、主要语言障碍)
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 患者反对将他的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3至6个月的中期演变
大体时间:第 6 个月
该结果对应于重度 SARS-CoV2 患者求助于通气复苏后 3 至 6 个月认知特征的中期演变。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M3 的认知障碍
大体时间:第 3 个月
该结果对应于 MMSE 方向得分。
第 3 个月
M6 的认知障碍
大体时间:第 6 个月
该结果对应于 MMSE 方向得分。
第 6 个月
M3 的记忆分数
大体时间:第 3 个月
此结果对应于记忆分数。
第 3 个月
M6 的记忆分数
大体时间:第 6 个月
此结果对应于记忆分数。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clement Vialatte de Pémille, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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