- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468035
Ранняя когнитивная оценка и эволюционный мониторинг пациентов с тяжелым ОРДС на фоне пневмонии COVID-19, требующей ИВЛ (CognitiVID)
Ранняя когнитивная оценка и эволюционный мониторинг пациентов с тяжелым ОРДС (острым респираторным дистресс-синдромом) на фоне вирусной пневмонии SARS-CoV2, требующей искусственной вентиляции легких
Пандемия нового коронавируса, ответственная за тяжелый острый респираторный синдром SARS-CoV2, требует в тяжелых формах применения инвазивной вентиляции в условиях интенсивной терапии.
Первые пациенты, попавшие в реанимацию, имели неврологические симптомы и обычно не наблюдались при невирусном ОРДС или других вирусных причинах. В основном это беспокойные пробуждения, попытки самоэкстубации и спутанность сознания. Хотя данные в литературе, по-видимому, не указывают на наличие SARS-CoV2 в спинномозговой жидкости этих пациентов, некоторые элементы, по-видимому, указывают на повреждение паренхимы головного мозга с описанием гипометаболизма лобных областей. Кроме того, у большинства этих пациентов после поступления в реанимацию предъявляются жалобы на нарушение памяти (личные данные не опубликованы).
На сегодняшний день мы не знаем, каков когнитивный и психический профиль этих пациентов и какова будет их будущая эволюция. Некоторым пациентам может потребоваться специфическая нейрокогнитивная реабилитация.
Целью этого исследования является оценка когнитивного профиля пациентов, инфицированных COVID-19, которые использовали инвазивную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии парижской больницы Сен-Жозеф с апреля 2020 года, чтобы иметь возможность сравнить их между собой и проследить Их эволюция в среднесрочной перспективе. Эта работа могла бы позволить описать специфические когнитивные нарушения SARS-CoV2, пытаясь обойти другие причины когнитивных расстройств у пациентов, госпитализированных в реанимацию по поводу дыхательной недостаточности (гипоксия, лечение, метаболические нарушения и т. д.).
Основная цель — проследить среднесрочную эволюцию между 3 и 6 месяцами когнитивного профиля пациентов с тяжелой формой SARS-CoV2 с использованием искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент с SARS-CoV2, проходящий лечение в отделении интенсивной терапии HPSJ по поводу респираторного дистресс-синдрома с использованием инвазивной вентиляции путем оротрахеальной интубации с апреля 2020 г.
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Пациент с расстройством бдительности с оценкой глаз по шкале Глазго <3 и/или двигательной <6 (спутанность сознания является плохим критерием для оценки по шкале Глазго, за исключением травмы головы).
- Пациент с невозможностью общаться (мутизм, афония, выраженный языковой барьер)
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочная эволюция от 3 до 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует среднесрочной эволюции между 3 и 6 месяцами когнитивного профиля пациентов с тяжелой формой SARS-CoV2 с обращением к искусственной вентиляции легких.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные нарушения на М3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует оценке ориентации MMSE.
|
Месяц 3
|
|
Когнитивные нарушения на M6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует оценке ориентации MMSE.
|
Месяц 6
|
|
Показатели памяти на M3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует баллам памяти.
|
Месяц 3
|
|
Показатели памяти на M6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует баллам памяти.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CognitiVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .