- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468035
Tidlig kognitiv vurdering og evolusjonær overvåking av pasienter med alvorlig ARDS på COVID-19 lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon (CognitiVID)
Tidlig kognitiv vurdering og evolusjonær overvåking av pasienter med alvorlig ARDS (akutt respiratorisk distress syndrom) på SARS-CoV2 viral lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon
Den nye koronaviruspandemien som er ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet SARS-CoV2 krever, i sine alvorlige former, bruk av invasiv ventilasjon på intensivavdelingen.
De første pasientene som ble sett på intensivavdelingen presenterte nevrologiske symptomer og ble vanligvis ikke sett ved ikke-viral ARDS eller på grunn av andre virale årsaker. Dette var hovedsakelig rastløse oppvåkninger, forsøk på selvekstubering og forvirringssyndromer. Selv om dataene i litteraturen ikke ser ut til å avsløre tilstedeværelsen av SARS-CoV2 i CSF til disse pasientene, ser det ut til at visse elementer viser parenkymal hjerneskade med beskrivelsen av hypometabolisme i frontalregionene. I tillegg presenterer de fleste av disse pasientene en hukommelsesklage etter å ha gått inn på intensivavdelingen (personopplysninger ikke publisert).
Vi vet foreløpig ikke hva som er den kognitive og psykiske profilen til disse pasientene, og heller ikke hva som vil bli deres fremtidige utvikling. Noen pasienter kan trenge spesifikk nevro-kognitiv rehabilitering.
Målet med denne studien er å vurdere den kognitive profilen til pasienter infisert med COVID-19 som har brukt invasiv ventilasjon på intensivavdelingen ved Paris Saint-Joseph sykehus siden april 2020, for å kunne sammenligne dem mellom dem og følge deres utvikling på mellomlang sikt. Dette arbeidet kan gjøre det mulig å beskrive den spesifikke kognitive svekkelsen ved SARS-CoV2, ved å forsøke å unngå andre årsaker til kognitive forstyrrelser hos pasienter innlagt på intensivavdeling for åndedrettsproblemer (hypoksi, behandlinger, metabolske forstyrrelser, etc.).
Hovedmålet er å følge den mellomlange utviklingen mellom 3 og 6 måneder av den kognitive profilen til pasienter med alvorlig form for SARS-CoV2 ved bruk av resuscitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med SARS-CoV2 behandlet på intensivavdelingen til HPSJ for pustebesvær, ved bruk av invasiv ventilasjon ved oro-trakeal intubasjon fra april 2020
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en årvåkenhetsforstyrrelse med Glasgow øyescore <3 og/eller motorisk <6 (forvirring er et dårlig kriterium for å evaluere Glasgow-skåren bortsett fra hodetraumer).
- Pasient med umulighet å kommunisere (mutisme, afoni, stor språkbarriere)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middels langvarig utvikling mellom 3 og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer den mellomlange utviklingen mellom 3 og 6 måneder av den kognitive profilen til pasienter med alvorlig form for SARS-CoV2 med bruk av resuscitering.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt ved M3
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer MMSE-orienteringsscore.
|
Måned 3
|
|
Kognitiv svikt ved M6
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer MMSE-orienteringsscore.
|
Måned 6
|
|
Minnepoeng på M3
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer minnepoeng.
|
Måned 3
|
|
Minnepoeng på M6
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer minnepoeng.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CognitiVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .