Vroege cognitieve beoordeling en evolutionaire monitoring van patiënten met ernstige ARDS op COVID-19-pneumonie waarvoor mechanische beademing nodig is (CognitiVID)
Vroege cognitieve beoordeling en evolutionaire monitoring van patiënten met ernstige ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) op SARS-CoV2 virale pneumonie die mechanische beademing vereist
De nieuwe pandemie van het coronavirus die verantwoordelijk is voor het ernstige acute respiratoire syndroom SARS-CoV2 vereist, in zijn ernstige vormen, het gebruik van invasieve beademing op de intensive care.
De eerste patiënten die op de intensive care werden gezien, vertoonden neurologische symptomen en werden meestal niet gezien bij niet-virale ARDS of vanwege andere virale oorzaken. Dit waren voornamelijk rusteloze ontwaken, pogingen tot zelfextubatie en verwardheidssyndromen. Hoewel de gegevens in de literatuur de aanwezigheid van SARS-CoV2 in het CSF van deze patiënten niet lijken te onthullen, lijken bepaalde elementen parenchymale hersenbeschadiging aan te tonen met de beschrijving van hypometabolisme van de frontale regio's. Bovendien vertonen de meeste van deze patiënten een geheugenprobleem na opname op de intensive care (persoonsgegevens niet gepubliceerd).
We weten tot op heden niet wat het cognitieve en psychische profiel van deze patiënten is, noch wat hun toekomstige evolutie zal zijn. Sommige patiënten hebben specifieke neurocognitieve revalidatie nodig.
Het doel van deze studie is om het cognitieve profiel te beoordelen van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die sinds april 2020 invasieve beademing hebben gebruikt op de intensive care van het Paris Saint-Joseph-ziekenhuis, om ze onderling te kunnen vergelijken en te volgen hun evolutie op middellange termijn. Dit werk zou het mogelijk kunnen maken om de specifieke cognitieve stoornissen van SARS-CoV2 te beschrijven, door te proberen andere oorzaken van cognitieve stoornissen te omzeilen bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor ademnood (hypoxie, behandelingen, stofwisselingsstoornissen, enz.).
Het hoofddoel is om de evolutie op middellange termijn tussen 3 en 6 maanden te volgen van het cognitieve profiel van patiënten met een ernstige vorm van SARS-CoV2 met behulp van beademingsreanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met SARS-CoV2 behandeld op de intensive care van de HPSJ voor ademnood, met behulp van invasieve beademing door oro-tracheale intubatie vanaf april 2020
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een waakzaamheidsstoornis met Glasgow-oogscore <3 en/of motor <6 (verwardheid is een slecht criterium voor het beoordelen van de Glasgow-score, afgezien van hoofdtrauma).
- Patiënt met onmogelijkheid om te communiceren (mutisme, afonie, grote taalbarrière)
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie op middellange termijn tussen 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Dit resultaat komt overeen met de evolutie op middellange termijn tussen 3 en 6 maanden van het cognitieve profiel van patiënten met een ernstige vorm van SARS-CoV2 die hun toevlucht nemen tot beademing.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve stoornissen bij M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de MMSE-oriëntatiescore.
|
Maand 3
|
|
Cognitieve stoornissen bij M6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomst komt overeen met de MMSE-oriëntatiescore.
|
Maand 6
|
|
Geheugenscores op M3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met geheugenscores.
|
Maand 3
|
|
Geheugenscores op M6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomst komt overeen met geheugenscores.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clement Vialatte de Pémille, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Helms J, Kremer S, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Kummerlen C, Collange O, Boulay C, Fafi-Kremer S, Ohana M, Anheim M, Meziani F. Neurologic Features in Severe SARS-CoV-2 Infection. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2268-2270. doi: 10.1056/NEJMc2008597. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Alkeridy WA, Almaghlouth I, Alrashed R, Alayed K, Binkhamis K, Alsharidi A, Liu-Ambrose T. A Unique Presentation of Delirium in a Patient with Otherwise Asymptomatic COVID-19. J Am Geriatr Soc. 2020 Jul;68(7):1382-1384. doi: 10.1111/jgs.16536. Epub 2020 May 16.
- Bouattour N, Farhat N, Hadjkacem H, Hdiji O, Sakka S, Dammak M, Mhiri C. [Five-word test calibration in a Tunisian population of healthy subjects]. Pan Afr Med J. 2019 Sep 30;34:58. doi: 10.11604/pamj.2019.34.58.14472. eCollection 2019. French.
- Maillet D, Matharan F, Le Clesiau H, Bailon O, Peres K, Amieva H, Belin C. TNI-93: A New Memory Test for Dementia Detection in Illiterate and Low-Educated Patients. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Dec 1;31(8):896-903. doi: 10.1093/arclin/acw065.
- Vialatte de Pemille C, Ray A, Michel A, Stefano F, Yim T, Bruel C, Zuber M. Prevalence and prospective evaluation of cognitive dysfunctions after SARS due to SARS-CoV-2 virus. The COgnitiVID study. Rev Neurol (Paris). 2022 Oct;178(8):802-807. doi: 10.1016/j.neurol.2022.03.014. Epub 2022 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CognitiVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .