- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471753
Kohdekäyttäytymiset vähätietoisten potilaiden tunnistamiseksi
sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jing Wang, Hangzhou Normal University
Tavoitekäyttäytymiset vähätietoisten potilaiden tunnistamiseksi käyttämällä koomasta toipumisasteikkoa - tarkistettu
Analysoida tajunnan käyttäytymisvasteen taajuutta potilailla, joilla on minimaalisesti tajuissaan Coma Recovery Scale -Revised -kohteet, sekä tarvittavat kohteet suuremman tarkkuuden saavuttamiseksi.
Lisäksi tarjotaan kohdekäyttäytymistä Coma Recovery Scale -Revised -arviointiin minimaalisen tietoisen tilan diagnoosista ja todisteita Coma Recovery Scale -Revised -tarkistetun tilan yksinkertaistamiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerättiin Coma Recovery Scale-Revised -leikkausohjeen mukaisesti, arvioitujen ala-asteikkojen korkeimpien pisteiden summa otettiin lopulliseksi pisteeksi ja saatiin potilaiden lopullinen diagnoosi (kunkin ala-asteikon korkein pistemäärä kirjattiin).
Kaikille osallistujille diagnosoitiin Coma Recovery Scale-Revised -menetelmällä viisi kertaa vähintään 7 päivän sisällä.
Coma Recovery Scale-Revised -arvioinnin tulosten perusteella erotettiin minimaalisesti tajuissaan olevat ja reagoimattomat hereilläolosyndroomapotilaat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat arvioitiin Coma Recovery Scale-Revised -asteikolla useita kertoja seitsemän päivän ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli lääketieteellisesti diagnosoitu pitkittyneet tajuntahäiriöt (≥ 28 päivää), otettiin mukaan neurokirurgian, neurologian ja hermokuntoutusyksiköihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät neuromuskulaarisia salpaajia tai rauhoittavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä osallistumisesta, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä
Potilaat, joilla oli lääketieteellisesti diagnosoitu pitkittyneet tajunnanhäiriöt (≥ 28 päivää), otettiin mukaan neurokirurgian, neurologian ja neurorehabilitaatioyksiköihin.
|
Tiedot kerättiin Coma Recovery Scale-Revised -leikkausohjeen mukaisesti, arvioitujen ala-asteikkojen korkeimpien pisteiden summa otettiin lopulliseksi pisteeksi ja saatiin potilaiden lopullinen diagnoosi (kunkin ala-asteikon korkein pistemäärä kirjattiin).
Kaikki osallistujat diagnosoitiin käyttämällä CRS-R:ää viisi kertaa vähintään 7 päivän sisällä.
Coma Recovery Scale-Revised -arvioinnin tulosten perusteella erotettiin minimaalisesti tajuissaan oleva tila ja reagoimaton valvetila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Coma Recovery Scale-Revised sisältää 23 kohtaa, jotka arvioivat potilaiden kuulo-, visuaali-, motorisia, suumotorisia/verbaalisia, viestintä- ja kiihotustoimintoja.
Jokaisella ala-asteikolla alempi pistemäärä heijastaa aivorunkoon liittyvää refleksiivisuutta, kun taas korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampiin aivokuoren toimintoihin liittyvää ei-refleksiviteettiä.
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haibo Di, Pro., Hangzhou Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- American Congress of Rehabilitation Medicine, Brain Injury-Interdisciplinary Special Interest Group, Disorders of Consciousness Task Force, Seel RT, Sherer M, Whyte J, Katz DI, Giacino JT, Rosenbaum AM, Hammond FM, Kalmar K, Pape TL, Zafonte R, Biester RC, Kaelin D, Kean J, Zasler N. Assessment scales for disorders of consciousness: evidence-based recommendations for clinical practice and research. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Dec;91(12):1795-813. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020N39286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .