Uudempien kolonoskopialaitteiden vertailu SFV (Standard Forward Viewing) -kolonoskopeihin päivittäisessä käytännössä
Uudempien kolonoskopialaitteiden vertailu SFV:n (Standard Forward Viewing) teräväpiirtokolonoskopeihin päivittäisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2017 (vaihe A) yksityisen sveitsiläisen gastroenterologin ambulanssin kolonoskopiaan lähetetyt potilaat sijoitettiin vuorotellen toiseen kahdesta endoskopiateatterista. Toinen on varustettu Endochoicen FUSE®-endoskopiajärjestelmällä (myöhemmin: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 tutkimusta), toinen EPKi-prosessorilla ja Pentax i10 -kolonoskopeilla (nA/Pentax=934 tutkimusta). Maaliskuussa 2017 vastaanotolle liittyi toinen lääkäri, mutta ei osallistunut tutkimukseen. Nämä organisaatiomuutokset vaativat satunnaistamisen vaihtamista potilaskohtaisesta vuorottelusta päivävuorotteluun vaiheessa B maaliskuusta 2018 syyskuuhun 2019. Vaiheessa B FUSE®-järjestelmä pysyi ennallaan (nB/FUSE®=1386 tutkimusta), kun taas Pentax i10 kolonoskoopit varustettiin lisäksi Endocuff®:lla (nB/Endocuff®=750 tutkimusta). Potilaat, joilla oli vasta-aihe Endocuff®:ia vastaan (tunnettu tai todettu divertikulaarinen ahtauma), suljettiin pois tutkimuksesta (nB/poistettu=127). Potilaille annettiin tapaamisensa mihin tahansa vapaaseen paikkaan koko viikon ajan ilman kerrostumista. Tutkimuksen ja data-analyysin hyväksyi eettinen toimikunta EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).
Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kokenut endoskooppi (hallituksen sertifioitu 2004) sairaanhoitajan avustaman propofolisedationin (NAPS) alaisena.
Perusominaisuudet, ikä, sukupuoli, BMI, tupakointitottumukset, diabetes sekä suolen valmistelun laatu (mitattu BBPS-pisteellä) ja kolonoskopian indikaatio (seulonta, seuranta, diagnostiikka, kuten ripuli, verenvuoto, jatkuva vatsakipu) olivat arvioitu. Endoskopian aikana annettujen rauhoittavien lääkkeiden, muiden lääkkeiden määrä (esim. Buscopan®) ja endoskopian aika esim. Assistentti mittasi sekuntikellolla ajan ile-umiin, vetäytymisajan (vetoaika miinus interventioaika) ja interventioajan. Nämä parametrit, polyyppimäärät, koko ja niiden sijainti (syötetty taulukkoon ja anatomiseen kaavioon) sekä tyytyväisyys tutkimuksen kaikkiin osiin (suolen valmistelu ja yleinen tyytyväisyys) syötettiin reaaliajassa tietokantaan tablettitietokoneella. Tietojen syöttö tehtiin koodattuina. Vain päätutkija pystyi alistamaan jokaisen yksittäisen potilaan.
Tilastot tehtiin ammatillisen tilastotiedon kanssa, toinen kirjoittaja Dr. Leiner
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat sopivat avokolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endocuffin tiukentava divertkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SULAKE
laajakulmainen kolonoskooppi
|
potilaat on satunnaisesti määrätty kolonoskopiaan FUSE- tai HD SFV-endoskoopeilla Endocuffin kanssa tai ilman
|
|
Muut: HD Pentax i10 kolonoskoopit
SFV instrumentti
|
potilaat on satunnaisesti määrätty kolonoskopiaan FUSE- tai HD SFV-endoskoopeilla Endocuffin kanssa tai ilman
|
|
Muut: Endokufi
Mansetti SFV:ssä
|
potilaat on satunnaisesti määrätty kolonoskopiaan FUSE- tai HD SFV-endoskoopeilla Endocuffin kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa tutkimuksesta
|
adenooma laskee
|
45 minuutin kuluessa tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoskopian aika (aika sykkyräsuoleen, vetäytymis- ja interventioaika). Lääkitys, tyytyväisyys VAS:iin
Aikaikkuna: 45 minuutin kuluessa tutkimuksesta
|
erilaisia endoskopian ominaisuuksia
|
45 minuutin kuluessa tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GastroBaWe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .