Comparaison des appareils de coloscopie les plus récents avec les coloscopes standard à visualisation vers l'avant (SFV) dans la pratique quotidienne
Comparaison des appareils de coloscopie les plus récents avec les coloscopes haute définition standard à visualisation vers l'avant (SFV) dans la pratique quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De mars 2015 à février 2017 (phase A), les patients adressés pour une coloscopie ambulatoire dans un cabinet privé de gastro-entérologue suisse ont été affectés en alternance dans l'une des deux salles d'endoscopie. L'un équipé d'un système d'endoscopie FUSE® d'Endochoice (plus tard : Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 examens), l'autre d'un processeur EPKi et de coloscopes Pentax i10 (nA/Pentax=934 examens). En mars 2017, un deuxième médecin a rejoint le cabinet, mais n'a pas contribué à l'étude. Ces changements organisationnels ont nécessité le passage de la randomisation d'une alternance par patient à une alternance par jour en phase B de mars 2018 à septembre 2019. En phase B, le système FUSE® était inchangé (nB/FUSE®=1386 examens), tandis que les coloscopes Pentax i10 étaient en plus équipés d'Endocuff® (nB/Endocuff®=750 examens). Les patients présentant une contre-indication à Endocuff® (sténose diverticulaire connue ou avérée) ont été exclus de l'étude (nB/supprimé=127). Les patients recevaient leurs rendez-vous sur n'importe quel créneau libre tout au long de la semaine sans stratification. L'étude et l'analyse des données ont été approuvées par le comité d'éthique EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).
Toutes les procédures ont été réalisées par un endoscopiste expérimenté (certifié par le conseil en 2004) sous sédation au propofol assistée par une infirmière (NAPS).
Les caractéristiques de base, l'âge, le sexe, l'IMC, le tabagisme, le diabète ainsi que la qualité de la préparation intestinale (mesurée par le score BBPS) et l'indication de la coloscopie (dépistage, surveillance, diagnostic, comme la diarrhée, les saignements, les douleurs abdominales persistantes) ont été évalué. Quantité de sédatifs, d'autres médicaments administrés pendant l'endoscopie (par ex. Buscopan®) et l'heure de l'endoscopie, par ex. le temps jusqu'à l'ile-um, le temps de rétraction (temps de recul moins le temps d'intervention) et le temps d'intervention ont été mesurés par l'assistant avec un chronomètre. Ces paramètres, le nombre de polypes, leur taille et leur localisation (saisis dans un tableau et selon un schéma anatomique), et la satisfaction pour toutes les parties de l'examen (préparation intestinale et satisfaction globale) ont été saisis en temps réel dans la base de données par une tablette informatique. La saisie des données a été faite codée. Seul l'investigateur principal pouvait maîtriser chaque patient.
Les statistiques ont été faites avec un professionnel de la statistique, le co-auteur Dr. Leiner
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients aptes à la coloscopie ambulatoire
Critère d'exclusion:
- pour Endocuff sténose divertculose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FUSIBLE
coloscope grand angle
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les patients ont été assignés au hasard pour une coloscopie avec des endoscopes FUSE ou HD SFV avec ou sans Endocuff
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Autre: Coloscopes HD Pentax i10
Instrument SFV
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les patients ont été assignés au hasard pour une coloscopie avec des endoscopes FUSE ou HD SFV avec ou sans Endocuff
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Autre: Endocuff
Brassard sur SFV
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les patients ont été assignés au hasard pour une coloscopie avec des endoscopes FUSE ou HD SFV avec ou sans Endocuff
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: dans les 45 minutes suivant l'examen
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nombre d'adénomes
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dans les 45 minutes suivant l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps pour l'endoscopie (temps jusqu'à l'iléon, temps de retrait et temps d'intervention). Médicaments, Satisfaction sur VAS
Délai: dans les 45 minutes suivant l'examen
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différentes caractéristiques d'endoscopie
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dans les 45 minutes suivant l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GastroBaWe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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