Sammenligning av nyere koloskopienheter med standard forovervisning (SFV) koloskop i daglig praksis
Sammenligning av nyere koloskopienheter med standard fremadvisning (SFV) High Definition koloskop i daglig praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra mars 2015 til februar 2017 (fase A) ble pasienter henvist til ambulant koloskopi i en privat sveitsisk gastroenterologpraksis vekselvis allokert til en av de to endoskopi-teatrene. Den ene utstyrt med et FUSE® endoskopisystem fra Endochoice (senere: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 undersøkelser), den andre med en EPki prosessor og Pentax i10 koloskop (nA/Pentax=934 undersøkelser). I mars 2017 ble en annen lege med i praksisen, men bidro ikke til studien. Disse organisatoriske endringene krevde at randomisering ble byttet fra veksling per pasient til veksling per dag i fase B fra mars 2018 til september 2019. I fase B var FUSE®-systemet uendret (nB/FUSE®=1386 undersøkelser), mens Pentax i10 koloskopene i tillegg var utstyrt med Endocuff® (nB/Endocuff®=750 undersøkelser). Pasienter med kontraindikasjon mot Endocuff® (kjent eller funnet divertikkelstenose) ble ekskludert fra studien (nB/fjernet=127). Pasienter fikk avtaler til en hvilken som helst ledig plass gjennom uken uten stratifisering. Studien og dataanalysen ble godkjent av den etiske komiteen EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Prosjekt-ID 2019-01643).
Alle prosedyrer ble utført av en erfaren endoskopist (styresertifisert 2004) under sykepleierassistert propofolsedasjon (NAPS).
Baseline-karakteristikker, alder, kjønn, BMI, røykevaner, diabetes samt kvaliteten på tarmforberedelsen (målt ved BBPS-score) og indikasjon for koloskopi (screening, overvåking, diagnostikk, som diaré, blødning, vedvarende magesmerter) var vurdert. Mengde beroligende midler, andre medisiner gitt under endoskopi (f. Buscopan®) og tid for endoskopien, f.eks. tid til ile-um, tilbaketrekningstid (tilbaketrekkstid minus intervensjonstid) og tid for intervensjon ble målt av assistenten med stoppeklokke. Disse parametrene, antall polypper, størrelse og deres lokalisering (lagt inn i en tabell og til et anatomisk skjema), og tilfredshet for alle deler av undersøkelsen (tarmforberedelse og generell tilfredshet) ble lagt inn i databasen i sanntid av en nettbrett. Datainntastingen ble gjort kodet. Bare hovedetterforskeren kunne underkue hver enkelt pasient.
Statistikk ble gjort med en profesjonell statistikk, medforfatter Dr. Leiner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter egnet for ambulatorisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- for Endocuff stricturing divertculosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LUNTE
vidvinkel koloskop
|
pasienter har blitt tilfeldig tildelt koloskopi med FUSE eller HD SFV endoskoper med eller uten Endocuff
|
|
Annen: HD Pentax i10 koloskop
SFV instrument
|
pasienter har blitt tilfeldig tildelt koloskopi med FUSE eller HD SFV endoskoper med eller uten Endocuff
|
|
Annen: Endocuff
Mansjett på SFV
|
pasienter har blitt tilfeldig tildelt koloskopi med FUSE eller HD SFV endoskoper med eller uten Endocuff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: innen 45 minutter etter eksamen
|
adenom teller
|
innen 45 minutter etter eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for endoskopi (tid til ileum, abstinens og intervensjonstid). Medisinering, Tilfredshet på VAS
Tidsramme: innen 45 minutter etter eksamen
|
forskjellige endoskopiske egenskaper
|
innen 45 minutter etter eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GastroBaWe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .