Vergelijking van nieuwere colonoscopie-apparaten met standaard colonoscopen met vooruitzicht (SFV) in de dagelijkse praktijk

Van maart 2015 tot en met februari 2017 (fase A) werden patiënten die waren doorverwezen voor ambulante colonoscopie in een particuliere Zwitserse gastro-enteroloogpraktijk afwisselend toegewezen aan een van de twee endoscopiezalen. Eén uitgerust met een FUSE®-endoscopiesysteem van Endochoice (later: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 onderzoeken), de ander met een EPKi-processor en Pentax i10-coloscopen (nA/Pentax=934 onderzoeken). In maart 2017 is een tweede arts toegetreden tot de praktijk, maar deze heeft niet meegewerkt aan het onderzoek. Deze organisatorische veranderingen vereisten dat randomisatie van maart 2018 tot en met september 2019 moest worden omgeschakeld van afwisseling per patiënt naar afwisseling per dag in fase B. In fase B was het FUSE®-systeem ongewijzigd (nB/FUSE®=1386 onderzoeken), terwijl de Pentax i10-coloscopen extra waren uitgerust met Endocuff® (nB/Endocuff®=750 onderzoeken). Patiënten met een contra-indicatie tegen Endocuff® (bekende of geconstateerde diverticulaire stenose) werden uitgesloten van de studie (nB/removed=127). Patiënten kregen de hele week hun afspraken op elk vrij slot zonder stratificatie. De studie en data-analyse werden goedgekeurd door de ethische commissie EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).

Alle procedures werden uitgevoerd door een ervaren endoscopist (board gecertificeerd in 2004) onder propofol-sedatie door een verpleegkundige (NAPS).

Uitgangskenmerken, leeftijd, geslacht, BMI, rookgewoonten, diabetes evenals kwaliteit van de darmvoorbereiding (gemeten door BBPS-score) en indicatie voor colonoscopie (screening, surveillance, diagnostiek, zoals diarree, bloeding, aanhoudende buikpijn) werden beoordeeld. Hoeveelheid sedativa, andere medicijnen die tijdens endoscopie worden gegeven (bijv. Buscopan®) en tijd voor de endoscopie b.v. tijd tot ileum, retractietijd (pullbacktijd minus interventietijd) en interventietijd werden door de assistent gemeten met een stopwatch. Deze parameters, het aantal poliepen, de grootte en hun lokalisatie (ingevoerd in een tabel en volgens een anatomisch schema), en de tevredenheid voor alle onderdelen van het onderzoek (darmvoorbereiding en algehele tevredenheid) werden realtime ingevoerd in de database door een tabletcomputer. De gegevensinvoer is gecodeerd gedaan. Alleen de hoofdonderzoeker kon elke patiënt onderwerpen.

Statistieken werden gedaan met een professionele statistiek, de co-auteur Dr. Leiner