Porównanie nowszych urządzeń do kolonoskopii ze standardowymi kolonoskopami z widokiem do przodu (SFV) w codziennej praktyce
Porównanie nowszych urządzeń do kolonoskopii ze standardowymi kolonoskopami o wysokiej rozdzielczości (SFV) w codziennej praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od marca 2015 do lutego 2017 (faza A) pacjenci skierowani na ambulatoryjną kolonoskopię w prywatnej praktyce szwajcarskiego gastroenterologa byli naprzemiennie przydzielani do jednej z dwóch sal endoskopowych. Jeden wyposażony w system endoskopowy FUSE® firmy Endochoice (później: Boston Scientific, badania nA/FUSE®=1044), drugi w procesor EPKi i kolonoskopy Pentax i10 (badania nA/Pentax=934). W marcu 2017 r. drugi lekarz dołączył do praktyki, ale nie brał udziału w badaniu. Te zmiany organizacyjne wymagały zmiany randomizacji z naprzemiennej na pacjenta na naprzemienną jednodniową w fazie B od marca 2018 r. do września 2019 r. W fazie B system FUSE® pozostał niezmieniony (nB/FUSE®=1386 badań), natomiast kolonoskopy Pentax i10 zostały dodatkowo wyposażone w Endocuff® (nB/Endocuff®=750 badań). Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Endocuff® (stwierdzone lub rozpoznane zwężenie uchyłka) zostali wykluczeni z badania (nB/usunięto=127). Pacjenci otrzymywali wizyty w dowolnym wolnym miejscu przez cały tydzień bez stratyfikacji. Na badanie i analizę danych wyraziła zgodę komisja etyczna EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (identyfikator projektu 2019-01643).
Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez jednego doświadczonego endoskopistę (dyplom z 2004 r.) w sedacji propofolowej wspomaganej przez pielęgniarkę (NAPS).
Charakterystyka wyjściowa, wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, cukrzyca, a także jakość przygotowania jelita (mierzona w skali BBPS) oraz wskazania do kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja, diagnostyka, np. biegunka, krwawienie, uporczywy ból brzucha) były oceniane. Ilość środków uspokajających, innych leków podawanych podczas endoskopii (np. Buscopan®) i czas na endoskopię np. czas do ile-um, czas retrakcji (czas odciągnięcia minus czas interwencji) i czas interwencji mierzono przez asystenta za pomocą stopera. Te parametry, liczba polipów, wielkość i ich lokalizacja (wpisane do tabeli i do schematu anatomicznego) oraz zadowolenie ze wszystkich części badania (przygotowanie jelita i ogólna satysfakcja) były wprowadzane do bazy danych w czasie rzeczywistym przez tablet. Wprowadzanie danych było kodowane. Tylko główny badacz mógł ujarzmić każdego pacjenta.
Statystyki zostały wykonane przez profesjonalnego statystyka, współautora dr Leinera
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci zdolni do ambulatoryjnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- w przypadku uchyłkowatości zwężającej Endocuff
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: BEZPIECZNIK
kolonoskop szerokokątny
|
pacjentów zostało losowo przydzielonych do kolonoskopii z użyciem endoskopów FUSE lub HD SFV z lub bez Endocuff
|
|
Inny: Kolonoskopy HD Pentax i10
Instrument SFV
|
pacjentów zostało losowo przydzielonych do kolonoskopii z użyciem endoskopów FUSE lub HD SFV z lub bez Endocuff
|
|
Inny: Opaska
Mankiet na SFV
|
pacjentów zostało losowo przydzielonych do kolonoskopii z użyciem endoskopów FUSE lub HD SFV z lub bez Endocuff
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut od badania
|
liczba gruczolaków
|
w ciągu 45 minut od badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na endoskopię (czas do jelita krętego, wycofania i czas interwencji). Leki, satysfakcja na VAS
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut od badania
|
różne cechy endoskopii
|
w ciągu 45 minut od badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GastroBaWe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .