Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání novějších kolonoskopických přístrojů se standardními kolonoskopy s dopředným pohledem (SFV) v každodenní praxi

8. února 2021 aktualizováno: Geyer Martin, Gastroenterologie Baden-Wettingen

Porovnání novějších kolonoskopických přístrojů se standardními kolonoskopy s vysokým rozlišením (SFV) v každodenní praxi

Retrospektivní analýza dat porovnání 3 typů kolonoskopů v každodenní praxi (FUSE Full Spectrum Kolonoskopie s úhlem záběru 330° vs. Pentax standardní HD-kolonoskopy a Pentax plus Endocuff): zdravotnický prostředek kategorie IIb (přístroj s označením CE používaný v rámci jeho zamýšlený účel)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od března 2015 do února 2017 (fáze A) byli pacienti doporučení k ambulantní kolonoskopii v soukromé ordinaci švýcarského gastroenterologa střídavě přidělováni do jednoho ze dvou endoskopických sálů. Jeden vybavený endoskopickým systémem FUSE® od Endochoice (později: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 vyšetření), druhý s EPKi Processorem a kolonoskopy Pentax i10 (nA/Pentax=934 vyšetření). V březnu 2017 nastoupil do praxe druhý lékař, který však do studie nepřispěl. Tyto organizační změny vyžadovaly, aby se ve fázi B od března 2018 do září 2019 změnila randomizace ze střídání na pacienta na střídání na den. Ve fázi B byl systém FUSE® nezměněn (nB/FUSE®=1386 vyšetření), zatímco kolonoskopy Pentax i10 byly navíc vybaveny Endocuff® (nB/Endocuff®=750 vyšetření). Pacienti s kontraindikací proti Endocuff® (známá nebo nalezená divertikulární stenóza) byli ze studie vyloučeni (nB/odstraněno=127). Pacienti dostávali své schůzky na libovolné volné místo v průběhu týdne bez stratifikace. Studie a analýza dat byly schváleny etickou komisí EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).

Všechny výkony byly prováděny jedním zkušeným endoskopistou (certifikovaným výborem 2004) za sesterské sedace propofolem (NAPS).

Základní charakteristiky, věk, pohlaví, BMI, kuřácké návyky, diabetes a také kvalita střevní přípravy (měřeno skóre BBPS) a indikace ke kolonoskopii (screening, dohled, diagnostika, jako je průjem, krvácení, přetrvávající bolesti břicha). posuzovat. Množství sedativ, jiných léků podávaných během endoskopie (např. Buscopan®) a čas pro endoskopii, např. čas do ile-um, čas retrakce (doba stažení minus čas zásahu) a čas pro zásah byly měřeny asistentem stopkami. Tyto parametry, počty polypů, velikost a jejich lokalizace (zadané do tabulky a do anatomického schématu) a spokojenost pro všechny části vyšetření (příprava střev a celková spokojenost) byly v reálném čase zadávány do databáze tabletovým počítačem. Zadávání dat bylo provedeno kódováním. Pouze hlavní vyšetřovatel mohl pokořit každého jednotlivého pacienta.

Statistiky byly provedeny s profesionální statistikou, spoluautorem Dr. Leinerem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti způsobilí k ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • pro endocuff strikující diverkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: POJISTKA
širokoúhlý kolonoskop
Přístroj: rozdíl mezi kolonoskopy
pacienti byli náhodně přiřazeni ke kolonoskopii s endoskopy FUSE nebo HD SFV s endouffem nebo bez něj
Jiný: Kolonoskopy HD Pentax i10
Nástroj SFV
Přístroj: rozdíl mezi kolonoskopy
pacienti byli náhodně přiřazeni ke kolonoskopii s endoskopy FUSE nebo HD SFV s endouffem nebo bez něj
Jiný: Endouff
Manžeta na SFV
Přístroj: rozdíl mezi kolonoskopy
pacienti byli náhodně přiřazeni ke kolonoskopii s endoskopy FUSE nebo HD SFV s endouffem nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: do 45 minut od vyšetření
adenom se počítá
do 45 minut od vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro endoskopii (doba do ilea, doba stažení a intervence). Medikace, spokojenost na VAS
Časové okno: do 45 minut od vyšetření
různé vlastnosti endoskopie
do 45 minut od vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gastroenterologie Baden-Wettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GastroBaWe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit